臭氧消毒灭菌在制药工业企业中的应用

臭氧又称"活氧".公元1785年,德国人凡马隆(VANM ARUM)在雷雨后的清新空气中发现有一股特殊的草腥味的气体,经研究得知活氧的存在.1840年,法国人Schorbeim也发现此种气体,并命名为臭氧.     

臭氧消毒灭菌在制药洁净厂房中的应用

在制药工艺上 ,为对洁净生产区域环境内的微生物进行有效的控制 ,需要选择适宜的消毒剂 ,杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌。常见的消毒灭菌方法有紫外灯照射、过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸、消毒剂喷洒等。但常规方法中各有不足之处 :1　紫外线以光波辐射作用杀菌 ,光波为直线传播 ,其照射强度与距离平方成反比 ,只有照射到的位置达到照射标准才有杀菌效果。并且所用紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。其平均使用寿命为 2 0 0 0ｈ。2　采用化学试剂法消毒 ,药味大 ,不能自然排出 ,需用空调长时间置换新风 ,从而…     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌，能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结面再粉碎时可能产生的二次染菌问题。     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

真空冷冻干燥技术在制药工业中的应用

本文简要介绍真空冷冻干燥技术及在制药工业中的应用。     

制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证

环氧乙烷气体灭菌是一种极其有效的灭菌工艺,这种工艺比较复杂,涉及面较广。它可以按无数个参数组合进行操作,这些参数是:环氧乙烷气体的浓度;湿度;操作温度;产品对以上3种参数的承受程度;时间。灭菌结果是通过对经过标定的微生物的挑战试验来认定的。要避免使用对操作人员产生不利影响的气体,且气体的残留物不能对产品产生不利的影响。有关验证则是围绕上述几方面展开的。 1 环氧乙烷的特性     

干热灭菌和去热原的验证

干热在医药行业是一种最常用的产品灭菌和(或)去热原的方法。用来提供干热介质的设备必须经过验证,以保证系统能反复地提供灭过菌及去过热原的器件。本章将阐述正确验证干热灭菌工艺的各个步骤。1 干热灭菌器 制药行业通常使用的干热灭菌器有强制对流的批量式灭菌器、红外线隧道灭菌器、强制对流隧道灭菌器及连续式火焰灭菌器。     

干热灭菌温度指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的物理性质，我们对适合干热灭菌温度要求的部分化学指示剂进行了熔点测定，根据测定结果，选出试剂Ａ作为干热灭菌温度指示剂，试剂Ｂ作为干热灭菌温度参考指示剂，经试验表明，这现任中温度指示剂能满足１８０℃干热灭菌温度要求，可以对干热灭菌的温度验证提供客观证据，终点明确，简便快速，价格便宜，由试验结果，已初步建立了干热灭菌温度验证方法。     

凡士林干热灭菌引起燃烧的原因分析

目的通过对这一事例的发生原因分析,找出问题所在,加以防范,使同行引以为戒。方法对这一事例的整个操作过程进行回顾性分析。结果找出发生这一事例的原因是由于使用了带气孔的灭菌容器,凡士林加热后由原来的膏剂变为油剂从气孔盖的缝隙流出,引起燃烧。结论在凡士林改进灭菌方法后,不能继续使用原来的带有通气孔的容器,在改变使用容器后,至今未发生过此类事件。     

过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量

制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性.过程分析技术(process analytical technology,PAT)的宗旨就是将控制措施划分为一个整体,通过一个系统的控制措施来确保产品质量与预定用途之间的一致性,有效降低过程中可能存在的风...     

制药工业展望

简要评述了世界制药工业２０年取得突破的新药，在开发中的具有 新作用机制的药物，药理滨革命性进展以及新药研究开在采用的新研究手段，在此基础上对世界医药市场与制药工业作了展望。     

采用季节性干热灭菌法解决生药粉菌高问题

生药粉菌高,在中成药生产过程中及易常见,特别是在霉雨、潮湿生季节,多年来一直没有针对季节性问题彻底解决,每次出现菌高,都会影响生产进度和经济指标的完成,本文通过季节性干热灭菌法,解决了这个问题。     

改革重组中的日本制药工业

近年，日本本土制药工业的领地正在逐渐缩减。1994年20个顶级企业中外国分支公司仅占4个，至2000年上升至8个。同期外国公司所占市场份额从7．02％增至22.13％。相比外国公司，本土公司似乎有点力不从心。     

臭氧灭菌技术在制药企业GMP管理中的应用

简述臭氧灭菌与各种传统灭菌方法相比的特点和优点及其在药品生产中的应用,指出臭氧灭菌技术给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器,这项技术的广泛应用也具有前所未有的机遇.     

生化制药工业设备急待更新

<正>药品生产离不开制药设备。与中、西药生产相比,生化药物生产起步最晚但发展较快,仅30多年的时间就从起初的单纯动物脏器制药发展成为具有动植物制药、微生物制药及生物工程制药等门类繁多的生化制药工艺体系,由于其发展不平衡,各厂家的生产工艺和生产规模相距很大,有实验室型、手工作坊式,也有先进的大规模生产线。可以说我国目前的生化药物设备落后于生化药物的发展,并已严重地制约了生化药物的发展、影响了生化药厂的社会效益和经济效益。