我国临床研究协调员的现状分析

临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。CRC作为临床试验过程中的一员,发挥着协调和管理项目的重要作用。本文结合作者的工作体会,对我国CRC的来源、认证、培训和管理等方面进行分析,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考。     

临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究北大核心CSCD

探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。     

临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)

随着中国药物临床研究事业的发展, 临床研究协调员(CRC)作为新兴的行业, 扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南, 严重影响了CRC行业的健康发展。基于此, 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》, 从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。     

浅谈药物临床试验机构对临床研究协调员的管理

临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。     

我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

目的：加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员（CRC）履职的监管,以提高临床试验质量。方法：在主要研究者（PI）授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对CRC进行临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识培训及考核。在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织（SMO）进行黑白名单管理。结果：我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量。结论：我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化。     

临床研究协调员在中国的职业定位

目的：为我国本土临床研究协调员（CRC）进行职业定位。方法：本文介绍了国外CRC的产生及发展状况,并较为详细地描述了美国CRC的职业性质及要求。结合我国现状,在工作职责、专业背景、从业资格等方面对本土CRC进行职业分析。结果与结论：我国药物临床研究同样需要CRC,建议建立适合我国国情的CRC筛选制度、赋予CRC相应的法律地位,从而保证CRC在药物临床试验中起到应有的积极作用。     

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的 了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法.方法 以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面.结果与结论 回收有效问卷178份,有效回收率89...     

六西格玛管理在药物临床试验机构院外CRC管理的初步探讨

临床研究协调员(CRC)是药物临床试验开展过程中的重要参与者,其工作对确保临床试验质量具有很大的推动作用。机构对CRC的有效管理可提高其工作效率,更好地为临床试验服务。鉴于院外CRC在不同医院有不同的管理模式,本文对院外CRC在院内的管理进行分析探讨,通过六西格玛管理的DAMIC模式,针对新机构在CRC管理中存在的若干问题给出对策,提高CRC工作效率,进而保证临床试验质量。     

药物临床试验中临床研究协调员绩效考核指标体系的构建

目前在研究机构中存在多种聘用模式的临床研究协调员(CRC),人员基本素质和业务能力参差不齐。本研究从CRC的管理出发,通过建立长效的绩效考核指标体系,从工作质量和临床项目质量两方面,多维度地对CRC的实际工作进行客观全面的评价,从而促使CRC通过自我学习提高业务能力及工作效率,并进入良好的管理循环,最终在一定程度上提升临床试验的完成质量。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间上海市临床研究协调员工作压力源调查

目的 调查服务于上海市临床试验机构的院外临床研究协调员（CRC）工作压力源及其受新型冠状病毒肺炎（新冠）疫情影响情况。方法 结合CRC工作实际,编制新冠疫情期间CRC工作压力源量表,通过问卷星向近10家规模较大的临床试验现场管理组织（SMO）上海CRC工作群推送。采用探索性因子分析法对量表进行结构效度分析,采用Cronbach’s α系数评价量表的内部一致性信度。结果 结构效度分析和量表内部一致性信度评价显示CRC压力源量表具有较好的信度和效度。调查共回收问卷235份,有效问卷208份。新冠疫情下CRC工作总压力源均分为（2.25±0.46）分,CRC压力源组成包括6个维度,压力程度从高到低分别为工作负荷、医患关系、人际与环境、职业发展、职业兴趣和组织管理。不同工作年限及不同平均每日工作时间在CRC工作总压力源均分上存在显著差异（P <0.05)。结论 新冠疫情期间CRC工作压力呈中等较高水平,SMO和临床试验机构应重视CRC的工作压力情况,并采取针对性的缓解措施,以促进CRC工作质量的提升。     

研究护士在降糖药物临床试验中的作用

研究护士作为临床试验过程中重要的一员,承担着协调及管理试验项目各项任务,如临床试验准备,药物管理,数据收集,与患者及其家属的沟通和教育等,在临床试验机构中占据不可或缺的重要地位。在降糖药物临床试验中,研究护士是研究工作的直接参与者,为保证试验过程规范,结果科学可靠,保障患者权益与安全等方面做出了重要贡献。     

临床试验用药品管理的临床协调员问卷调查及分析

目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查.结果 ①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70％(16/592),14.36％(85/592)不是药...     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式

随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保证临床试验的质量,使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可,将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。