确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（四）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（六）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（七）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（三）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（二）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（五）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展

目的 综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法 检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。结果与结论 近年来随着信息技术的高速发展,医保赔付数据、电子病历、登记数据等真实世界数据已成为医疗器械上市后安全性信号识别的重要数据来源。随着医疗器械上市后安全性数据源的不断扩大,多种信号识别方法已逐步应用于医疗器械上市后安全性监测研究,社交媒体数据和器械使用者自身收集数据等也成为新兴数据来源。医疗器械安全性信号识别常综合运用多种方法,如传统的比值失衡测量法、药物流行病学方法、机器学习方法等。为克服观察性研究中偏倚问题,很多研究也同时运用倾向评分法,以更准确客观地评估器械产品的安全性。     

美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点

通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。     

概述药品上市后的安全性监测

药品上市后进行安全性监测意义重大。美国和澳大利亚采取中央集中管理模式;欧盟采取分散管理模式,并已建立药物警戒体系。我国2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展,但目前监测体系建设尚不完善。需要借鉴国外的先进模式和经验,确保公众用药安全有效。     

真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展

目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南,唯一器械标识、通用数据模型、分布式健康数据网络等技术的发展有助于将多个数据源链...     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

目的正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考。方法着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念。结果与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究, 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全...     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

Advances in FDA’s Safety Program for Marketed Drugs FDA Continues to Lead in Precision Medicine

Everyone knows that different people don’t respond the same way to medications, and that “one size does not fit all.” FDA has been pushing for targeted drug therapies, sometimes called “personalized medicines” or “precision medicines,” for a long time. Targeted therapies make use of blood tests, images of the body, or other technologies to measure individual factors called “biomarkers.” These biomarkers can then be used to determine who is most likely to benefit from a treatment, who is at higher risk of a side effect, or who needs a different dose. Targeting therapy can improve drug safety, and make sure that only people likely to have a good response get put on a drug. Targeted therapies have gained public attention since President Obama announced a Precision Medicine Initiative in his most recent State of the Union address. This initiative will reinforce our work at FDA, where development of targeted drug therapies has been a priority since the 1990s. In 1998, FDA approved the targetedtherapy, Herceptin (trastuzumab), offering new hope for many patients with breast cancer. High levels of a biomarker, known as “HER-2,” identified breast tumors that were more likely to be susceptible to this drug.