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医院制剂的生产必须严格执行我国的药品生产质量管理规范(GMP)。因此,医院制剂室的净化是保证药品质量的基本条件、而加强其管理、又是保证发挥其作用的必要手段。现仅就我院制剂室净化与管理进行探讨。 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制… 相似文献
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我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来,至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出,我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。 相似文献
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《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。 相似文献
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重视普通制剂的使用期限袁惠英(江苏省无锡市第一人民医院214002)自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)颁布实施以来,医院制剂实行了《制剂许可证》制度,为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度,制剂质量得到了明显提高。但是,近几年来许... 相似文献
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药检室是医院药剂科的重要组成部分,随着药品监督管理部门对医疗机构制剂管理的进一步增强,医院药检室在医院制剂质量管理及全院药品的质量控制中的作用显得优为重要。但由于各种因素的制约,药检室不被重视,没有发挥其真正的作用,长此以往,在今后的工作当中,必将影响医疗机构制剂的发展,药品质量得不到有效的监管。 相似文献
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随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称SDA)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1 统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2 正确理解《管… 相似文献
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傅宏义 《中国药物应用与监测》2002,17(4):40-42
为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述. 相似文献
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目的探讨医院药检室,发挥其在制剂质量控制中的作用。方法依据现行的有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用.制定好切实可行的制剂原料药品、中间品、成品等的内控标准及与之相配套的检验管理制度和人员培训制度等软件系统,按严格标准、规范操作、恪尽职首的要求做好药检工作。结果由于制订完善了与之相配套的检验管理制度等,从制剂原料药品、中间品、卫生学检查、制剂质量分析和人员培训等方面,较好地解决了人员素质与工作需要的差距问题,发挥了药检室在医院制剂质量控制中的作用。结论医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用,必须要本着严格标准、规范操作、恪尽职首的要求,在贯彻、落实有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用上下功夫。 相似文献
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中国医院制剂规范,西药制剂第二版中,对复方呋喃西林滴鼻液(呋麻滴鼻液)的配制要求:必要时进行灭菌,无菌分装。这是国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》OMP要求的。但目前一般医院制剂室还达不到此项标准。其中主要的困难是资金短缺。如果仅买一台单人净化工作台就要一万多元,再加上辅助用房设施,投资就要更多。我们在多年的实际工作中应用一次性输液器分装呋麻滴鼻液和其他的五官科小制剂,效果很好。 相似文献
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医院制剂在方便临床,节约经费,弥补市场供应不足方面起着重要作用。制剂质量是确保制剂临床使用安全有效的基本前提。如何提高制剂质量,我们按照药品生产中的GMP(药品生产质量管理规范)管理,提高了医院配制制剂的质量,以下是具体做法。 相似文献
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目的:加强医院制剂管理,确保医院制剂质量。方法:根据《医疗机构制剂许可证验收标准》。结合医院实际情况,编写制剂室生产文件,规范普通制剂的管理。结果:制剂文件涉及药品生产,管理的书面标准和标准实施过程中的记录,建立的文件必须遵循系统化,条理化,规范化原则。结论:制剂文件必须具有真实性,可靠性,科学性。它是医院制剂质量的保证。 相似文献
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药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全. 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(GMP Good Manufacture Practice For Drug)是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。 相似文献