氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物 ,杀菌能力强血药浓度高 ,细菌不易耐药 ,副作用少 ,故临床上使用普遍。为考查鲎试验法检查细菌内毒素的可行性 ,现按照中国药典1995年版 98增补本细菌内毒素检查法中的抑制增强试验 ,对氧氟沙星注射液中的细菌内毒素进行检测。1　实验部分1 1　材料细菌内毒素标准品 10Ｅｕ·Ａｍｐ 1(厦门鲎试剂厂 ,批号9712 2 5 ) ;鲎试剂 (批号 980 914,厦门鲎试剂厂 ,灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ 1,批号 990 2 12 ) ;湛江海洋生物制品厂 ,灵敏度 0 0 6Ｅｕ·ｍｌ 1;鲎试剂溶解水 (内毒素含量 <0 0 1Ｅｕ·ｍｌ 1,批号9710…     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究

细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载 ,中国药典 1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测。目前乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法 ,针对医院制剂快速检验的特点 ,开展热原检查有一定困难。我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究 ,以便用细菌内毒素检查代替热原检查 ,现介绍如下。1 实验材料鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 9910 0 2 ,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江安度斯生物有限公司、批号 2 0 0 0 0 5 2 1,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江海洋生物制…     

复方氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已在不断扩大 ,复方氯化钠注射液已被《中国药典》2 0 0 0年版收载 ,其限值为 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,因其含有钙、钾离子 ,使用原液进行检查时干扰检查结果。本文旨在考察以稀释原液的方法消除复方氯化钠注射液中的离子在细菌内毒素检查法中的干扰 ,以便操作快捷简便。1 实验材料细菌内毒素国家标准品 :981,90 0 0 0Ｅｕ·支- 1;细菌内毒素工作标准品 :980 1,6 0Ｅｕ·支- 1(中国药品生物制品检定所 )。内毒素工作标准品 :0 0 0 10 5 ,5Ｅｕ·支 - 1(湛江海洋生物制品厂 )。鲎试剂 :0 0 0 12 6 ,0 0 0 718,0…     

细菌内毒素检查法检测甲硝唑注射液热原研究

甲硝唑注射液是医院制剂室常配制剂 ,中国药典1995年版对其热原检查是用家兔法 ,为适应制剂室的检验 ,我们对该制剂进行了内毒素检查热原的试验 ,现将结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 990 5 18、0 5Ｅｕ· 0 1ｍｌ- 1(厦门鲎试剂厂 ) ;批号 990 812　0 5Ｅｕ·0 1ｍｌ- 1(福州东方鲎试剂厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (厦门鲎试剂厂 ) ,批号 990 80 5　 10Ｅｕ·支- 1;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂厂 ,批号 990 111) ;甲硝唑注射液 (临沂市人民医院 ,批号 2 0 0 0 0 116 ) ;吸管及试管 180℃烘干 2ｈ。2　方法2 1　内毒素限…     

肌苷注射液细菌内毒素检测方法的研究

肌苷注射液是辅酶类药 ,改善机体代谢作用 ,对各种类型的肝脏疾患 ,心脏疾患 ,白细胞减少症 ,血小板减少症 ,中心视网膜炎 ,视神经萎缩等有一定的疗效。为了扩大细菌内毒素检查法的应用 ,我们对肌苷注射液的细菌内毒素检查法进行了研究 ,探讨了肌苷注射液对细菌内毒素检查的干扰情况 ,现将结果报道如下。1　材料肌苷注射液 :2 ml∶ 10 0 mg,江苏济川制药有限公司 ,批号0 0 10 0 9,0 0 10 2 6 ,0 0 10 2 8;鲎试剂 ( TAL )湛江安度斯有限公司 ,批号 99110 9;标示灵敏度 0 .5 EU· ml- 1 ,批号 990 90 7;标示灵敏度0 .2 5 EU· ml- 1 ,批号 …     

家兔法与鲎试验法联用检查甲硝唑热原

关于甲硝唑注射液热原检验 ,美国药典已有收载可采用鲎试剂方法 ,我们国家由于种种因素 ,暂未收入此法。作为医院制剂部门的一种内控手段 ,我们设计“干扰实验” ,结果表明无干扰存在 ,因此我们设计了一套细菌内毒素检查和热原检查联合检验的方法 ,此方法操作简便快速。1　方法1 1　细菌内毒素检查　甲硝唑注射液的细菌内毒素限量计算 :甲硝唑注射液的热原检查剂量为 1 0ｍｌ·ｋｇ- 1,动物进药方式是静脉注射Ｋ为 5 0Ｅｕ·ｋｇ- 1。Ｌ =Ｋ/Ｍ =5 0·Ｅｕ·ｋｇ- 11 0ｍｌ·ｋｇ- 1=0 5·Ｅｕ·ｍｌ- 1用细菌内毒素检查法对甲硝唑注液进…     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

甲硫氨酸维B1氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立甲硫氨酸维B1氯化钠注射液的内毒素检查法。方法：按中国药典2005年版二部“细菌内毒素检查法”，用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对不同批号的甲硫氨酸维B1氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果：采用灵敏度为0．5，0．25Eu&#183;mL^-1的鲎试剂，将本品稀释至各灵敏度相对应的倍数，对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论：用细菌内毒素检查法检查甲硫氨酸维B1氯化钠注射液中的内毒素可行，其细菌内毒素限值可定为0．50Eu&#183;mL^-1。     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

鱼金注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注射液稀释至 6倍时 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　用细菌内毒素检查法检查鱼金注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法 (凝胶法 )代替家兔热原检查法控制其热原。     

鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应 ,凡影响凝胶形成的因素 ,对实验结果都会产生影响。我们参照《中国药典》 1 995年版“细菌内毒素检测方法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法 ,对 0 4 %替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究 ,现将方法及结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂　批号 :980 91 4每支 0 1ｍｌ、指示灵敏度 0 5ＥＵ/ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。细菌内毒素工作标准品　批号 :980 51 0每支 1 0ＥＵ (厦门鲎试剂厂 )。鲎试剂溶解液　批号 :970 4 2 5每支 2ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。替硝唑葡萄糖注射…     

左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释2倍后,无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。     

氯化钾葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

氯化钾葡萄糖注射液 ( potassium chloride and glucoseinjection) 是电解质补充药。用于防治低血钾症和强心苷中毒引起的阵发性心动过速或频发室性期外收缩。氯化钾葡萄糖注射液按药品质量标准规定做家兔热原试验, 剂量为10 mL·kg-1, 注射速度为 0 75 mL·min-1。本文参照文献方法[1], 通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测氯化钾葡萄糖注射液的可行性。1　实验材料细菌内毒素工作标准品 (98 1) (每支效价为 160 EU,批号030507, 中国药品生物制品检定所, 0 1 mL·支-1 ),标示灵敏度λb=0 5 EU·mL-1。鲎试剂 A …     

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的测定

目的 :建立乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法 :采用抑制或增强试验 ,并将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比。结果 :将乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液经 8倍稀释后可排除干扰因素 ,用标示灵敏度为 0 .0 6Eu·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :细菌内毒素检查法适用于检测该注射液。     

奥硝唑葡萄糖注射液内毒素检测法实验研究

细菌内毒素检查法是近年来检测发热物质比较灵敏、准确的一种方法。本文就奥硝唑葡萄糖注射液用细菌内毒素检查法控制热原的可行性进行了试验研究 ,现报道如下。1　试验材料奥硝唑葡萄糖注射液 2 5 0 m L∶ 5 0 0 mg(批号0 0 0 70 5 ,0 0 0 71 4 ,0 0 0 72 7,陕西博华制药有限公司 )。细菌内毒素检查用水 (批号 W98- 1 ,中国药品生物制品厂 )。鲎试剂 (批号 0 0 0 90 9,0 .5 EU· m L-1 ,批号0 0 0 71 5 ,0 .2 5 EU·m L-1 ,批号 0 0 0 2 1 4 ,0 .1 2 5 EU·m L-1湛江海洋生物制药厂 )。鲎试剂 (批号 0 0 0 90 7,0 .2 5EU·m L-1 新北…     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

诺氟沙星葡萄糖注细菌内毒素检测的探讨

目的：建立诺氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二培收载的细菌内毒素检测法的要求进行实验。结果：将诺氟沙星葡萄糖注经４倍稀释后可排除干扰因素。用标示灵敏度为０．１２５Ｅｕ·ｍｌ＾－１的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测诺氟沙星葡萄糖注射液的热原试验。     

盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检测方法

<正> 细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已被世界许多国家药典收载。参照中国药典1995年版细菌内毒素检查法中基本原理及细菌内毒素检查的实验设计,对盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检查进行了研究。 1.材料 鲎试剂(批号990130,标示灵敏度0.5EU/ml,使用前已经灵敏度复核合格)细菌内毒素工作标准品(批号980714,10EU/支)均为中国湛江(经济技术开     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检验方法的研究

替硝唑葡萄糖注射液为抗菌类药品 ,用于治疗或预防手术后由厌氧菌引起的感染 ,其质量标准中热原检测仍采用家兔法 ,该法需配备动物室 ,常年饲养家兔 ,且实验过程费时费力 ,本文试用鲎试剂法检验该注射液中的细菌内毒素 ,收到满意效果。1　材料1 1　替硝唑葡萄糖注射液　规格 :2 0 0ｍｌ,替硝唑 0 4 ｇ与葡萄糖 2 2 ｇ ,批号 :0 0 0 32 1,991119,990 5 2 0 ,990 6 2 5 ,由本市某医院制剂室提供。1 2　试药　细菌内毒素工作标准品 :批号 :2 0 0 0 3,10 0ＺＵ·Ｌ-1,中国药品生物制品检定所生产。鲎试剂 (ＴＡＬ) :①批号 :99110 2 ,灵敏度 0…     

关于鲎试剂对复方醋酸钠注射液质量控制探讨

目的　建立复方醋酸钠注射液细菌内毒素检查法。 方法 　根据 2 0 0 0版《中国药典》二部细菌内毒素检查要求进行实验。 结果 　复方醋酸钠注射液无需稀释 ,用标示灵敏度为 0 .5 Eu· ml- 1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论　复方醋酸钠注射液的热原检查可用细菌内毒素法替代。