高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。     

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法

高压灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求,这是药品实验中的一个基本保证.高压灭菌器灭菌效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤.本文提供了进行灭菌效果验证的一个简易的方法.     

对流式干烤灭菌设备及灭菌过程的验证

干烤灭菌方法是制药及生物制品行业经常采用的灭菌方式,通常用于不易被蒸汽穿透、不能受潮或易被热蒸汽破坏并同时能耐受较高温度的物品的灭菌,如粉末、油类、凡上林、玻璃、不锈钢等。因为微生物在相同的温度条件下,对干热的敏感性比湿热要低得多,所以,干热灭菌过程一般要比湿热灭菌过程需要较高的温度及较长的时间。验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件和记录的行为。评价灭菌设备适用性能,仅仅靠设备供应者的介绍或提供的资料通常是不够的。各使用者要根据各自的实际情况,如灭菌物品…     

脉动真空灭菌柜管理的探讨

目的:探讨脉动真空灭菌柜常见故障的主要原因与解决办法。方法:对真空度差、灭菌效率低及湿包等故障,提出了相应的对策。结果:保证了灭菌质量。结论:该法适合于灭菌柜管理。     

高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序分析

目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。     

热压蒸汽灭菌效果的验证实验

目的验证热压蒸汽灭菌效果的可靠性。方法重复3次测定上下两层各处共11个位点的温度，计算平均温度和各点温度差，找出最高、最低温度点，同时观察灭菌指示卡，做无菌和内毒素检查，最后进行评估。结果热分布温差≤3℃，最高、最低温度点分别基本在同一位置，其他检查全部合格。结论只要严格遵守操作规程，能完全保证热压蒸汽的灭菌效果。     

脉动真空蒸汽灭菌柜的使用体会

我院1999年购入了2台XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜,已使用4年余,现将使用方法和体会总结如下。1工作原理和使用条件工作原理是通过蒸汽在灭菌物品上凝集成水释放出汽化热来杀灭细菌,主要用于对敷料包、手术器械、玻璃器皿等耐高温高潮湿物品的灭菌。使用条件为水源压力达0.15～0.     

蒸汽灭菌验证中的温度测量系统

在蒸汽灭菌验证中,必须取得大量准确的温度数据,目的在于搜寻出灭菌物品中的最低温度点,计算出最小的Fo值(等效灭菌时间)并以Fo值证明灭菌工艺的受检状态。验证后的日常生产中的每次灭菌也必须就最低Fo值进行监测。因为验证所采用的中间变量的测试手段必须在每次灭菌中采用,而这是由验证在GMP中的地位所决定的。本文所讨论的就是这样的温度测量系统。     

湿热灭菌柜的验证

1验证目的 在现有工艺条件下进行湿热灭菌柜的热分布研究,并试验在最大载荷下的热穿透情况,验证现有工艺条件下湿热灭菌柜的灭菌和去热原的有效性。     

蒸汽灭菌指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的特性，通过对几种灭菌指示剂进行熔点测定或变形验证。选出苯甲酸化学试剂和升华硫化学试剂作为蒸汽灭菌指示剂和蒸汽灭菌参考指示剂。     

普通柜式热压灭菌柜的改进

普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.     

对热压灭菌柜所示温度应注意的问题

热压灭菌柜使用中往往出现温度表所示的温度上升很慢,与蒸汽压力不对应。本人经实践,认为下列问题应注意:①产生上述情况主要原因是内锅排冷凝水冷空气管道不畅通,排出速度缓慢。灭菌中锅内已达较大压力,而留有部分冷空气没排出,使锅内成为非饱合蒸汽压力,温度局部不一。装在排水管道内的温度表的“感温管”因介于冷凝水与冷空气或部分蒸汽和混合体中,温度表所示温度自然不高。即使锅内空气排完,但因管道排水缓慢,锅内排出的饱和蒸     

灭菌柜的热分布测定和结构改进

通过热分布测定探讨了影响灭菌柜热分布的因素,认为灭菌柜的结构和主管道的蒸汽压力对热分布有很大影响。而热分布均匀是灭菌值一致的重要保证之一。为此,对灭菌柜的合理安装及操作提出了建议。     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

大输液高压灭菌柜的改造和灭菌智能控制

目前国内绝大多数医院制剂室的大输液灭菌仍采用传统工艺，即采用115℃、恒温30min的固定程序来实现。这种传统工艺对灭菌效果的可靠性，在灭菌过程中是无法验证的。有时由于存在蒸汽压不足，升温时间过长，若仍按115℃，恒温30min灭菌，则会使葡萄糖类输液中的5-羟甲基棘醛(5-HMF)超过中国药典规定范围而报废；     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

大输液不锈钢管道及电磁阀的蒸汽清洗灭菌

我院研制一套全封闭式大输液生产装置,采用ZQDF-25型,JOllSA-10型,ZCT-6型不锈钢电磁阀及管道配件有机连接,药液及蒸馏水在全封式条件下输送。比一般常规橡皮管或硅橡胶皮管抗老化,耐高温,经久耐用,蒸馏水和蒸汽脉冲清洗,保温灭菌,不需拆御清洗,煮沸消毒,自动控制省力,操作方便,经我院使用5年证明,效果很好。我们进一步对大输液生产管道、电磁阀用压力蒸汽脉冲动态清洗灭菌工艺效果,进行了细菌内毒素实验,现将实验结果报告如下。