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目的:对澳大利亚和我国GMP管理进行对比分析和探讨.方法:借鉴澳大利亚TGA的药品质量监管经验,对GMP体系、现场检查和跟踪检查进行全面阐述,并与我国情况的比较分析.结果与结论:我国GMP管理体系存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理国际一体化的发展趋势,促进我国医药企业进入国际市场. 相似文献
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文章从经济法的视角对我国近年来逐步推行的药品生产质量管理规范(GMP)认证制度进行评析,指出其本身具备的经济法性质,分析其作为一项经济法律手段所存在的问题.并以药品GMP认证为出发点,提出市场经济条件下完善我国现行药事法规体系的设想:改革药品生产准入法律制度、完善药品法法律责任、构建与GMP认证相配套的法律制度和定期修订GMP标准. 相似文献
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美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10,以前已经有关于原料药的Q7,关于药品开发的Q8,关于药品风险管理的Q9.ICH Q10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念,包括在药品领域使用的GMP规范和法规,包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等,从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理,它和GMP规范没有冲突,在实施中仍然以GMP规范为标准. 相似文献
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《药品生产质量管理规范(1998年修订)》即我国GMP(1998),由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。1关于我国GMP(1998)的新观念当今世界,GMP作为衡量药品生产和质量管理的共同准则已成为国际惯例。1998年国务院对我国药品管理体制作了重大调整。将原由卫生部和国家医药管理局对企业的双重管理改制为由新成立的国家药品监督管理局对药品的直接监管。国家药监局成立后审时度势,一方面采取措施加大GMP的… 相似文献
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GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。 相似文献
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目的:为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑,为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议。方法:对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析。结果:药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题。部分企业创新能力不足,不能应对集采等带来的不可预期的变化。结论:在药品集中带量采购常态化的大形势下,建议药品生产企业重视药品质量安全,提升GMP执行能力,通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理;监管部门通过信息化手段提升监管效能,综合利用抽检、检查等风险发现措施,确保人民群众用药安全。 相似文献
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制药装备不仅关系制药工业的现代化,而且设备的规格、结构、材料、性能都对药品生产有着大的影响.制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量,在设计、制造和安装及验证等方面满足GMP的要求:①制药设备在设计方面;②制药设备在制造和安装方面;③制药设备在验证方面. 相似文献
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以^3氢-胸腺嘧啶核苷放射自显影法及HE染色,观察并分别测定了18例正常子宫内膜增殖中期,15例增殖晚期的腺上皮细胞或间质细胞的标记指数、分裂指数。结果显示:子宫内膜增殖晚期腺上皮细胞或间质细胞之LI均明显高于增殖中期。同时,增殖晚间质细胞之MI也明显高于增殖中期,即此两种细胞在增殖晚期中增生明显,其增生状态初步获得了定位定量测定的正常值。 相似文献
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尿微量白蛋白检测在继发性肾脏疾病中的临床意义 总被引:1,自引:0,他引:1
谷秀娟 《延安大学学报(医学科学版)》2010,8(1):24-25
目的探讨尿微量白蛋白(m-Alb)检测在继发性肾脏疾病中的临床意义。方法采用Beckman Immage全自动特种蛋白分析仪对糖尿病组、高血压组、心脏病组患者进行了m-Alb测定,同时与健康组结果作对比。结果m-Alb检测糖尿病组为3.7±5.26mg/dl,高血压组为7.5±8.18mg/dl,心脏病组为7.8±3.76mg/dl,健康组为0.66±0.48mg/dl,各试验组m-Alb增高百分率为糖尿病组48.9%,高血压组37.5%,心脏病组26.9%。结论尿蛋白阴性的糖尿病、高血压、心脏病患者进行m-Alb检测,可以监测病程的进展。 相似文献
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人工全髋关节置换术的手术配合 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:介绍人工全髋关节置换术的手术配合做法;方法:主要在手术配合的六个方面,解决防感染、防栓塞等问题。结果:30例人工全髋关节置换术均获成功,结论:手术配合是护士责任心和基本功的全面体现,对提高手术效果有至关重要的影响。 相似文献
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[目的 ]通过尿液 pH值对红细胞检验影响的观察 ,更加科学、准确地诊断血尿和血红蛋白尿。[方法 ]采用干化学分析仪检测和尿液显微镜红细胞计数 ,观察 180例正常人尿标本加入正常人血标本后 ,不同 pH值 ,不同时间内 ,观察红细胞溶解情况。 [结果 ]pH <5 .5以下时 ,随着时间的延长 ,红细胞溶解现象明显。 1h后观察有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ;2h后有非常显著性差异 (P <0 .0 1)。[结论 ]pH <5 .5时对红细胞计数影响较大 ,易致红细胞发生溶解现象 ,出现假性血红蛋白尿 ,对血尿和血红蛋白尿很难区分 ,给临床诊断造成不便 ,更易引起漏诊和误诊。 相似文献
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目的探讨研究喉癌主癌灶手术的安全切缘在临床上的特点。方法回顾性分析2007年6月—2011年3月已经确诊喉癌的患者100例,随机分成A、B两组,A组为观察组50例,主要采取手术切缘后,然后采取镜下观察分析;B组为观察组50例,主要采取手术切缘后,然后采取肉眼观察分析,将结果进行临床特点分析比较。结果早期的喉癌患者和晚期的喉癌患者的阳性切缘例数,差异无统计学意义(P〉0.05);晚期的阳性切缘发生次数高于早期的阳性切缘发生次数,差异有统计学意义(P〈0.05)。声门上区[SG]2、3和5、10mm;跨声门型[TG]2、3mm和5、10mm的切缘对比,差异有统计学意义(P〈0.05)。SG、G、TG、IG的2mm和3mm,5mm和10mm对,差异无统计学意义(P〉0.05)。肉眼阳性切缘观察39个,镜下阳性切缘观察43,两者差异无统计学意义(P〉0.05)。结论依据原发不同部位、不同分期和不同范围选取适合的切线,就可以有效地减少阳性切缘的发生。 相似文献
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目的:根据儿童急性腹痛的特点,诊断儿童腹痛应综合临床及相关检查提供的依据,做出准确诊断,给予适当治疗。方法:对临床328例腹痛患儿进行选择性辅助检查和分析。结果:小儿腹痛病因复杂,腹腔内疾病占64.63%,共17种病因;腹腔外疾病占35.37%,共6种病因。结论:仔细询问病史、认真体格检查、密切观察病情、针对性地选择辅助检查,在儿童腹痛的诊断上具有重要的意义。 相似文献