美国FDA修订盐酸度洛西汀的处方说明

10月17日，Boston Scientific公司民FDA向医护人员和患者发布通知，通知公布了使用ENTERYX治疗的患者出现包括死亡在内的严重不良反应的情况。ENTERYX是一种液态化学聚合物，可注射到食管下端括约肌来治疗胃食管反流病，     

纳曲酮缓释注射混悬液的注射部位可能发生严重不良反应

8月12日，美国FDA向医务人员发布通知，接受纳曲酮（vivitrol）治疗的患者注射部位存在发生不良反应的风险。医生应通知患者注意注射部位，如出现2周内无法好转甚至恶化的疼痛、肿胀、压痛、硬结、瘀肿、瘙痒、发红等现象，应立即就医。医生应立即将注射部位反应发生恶化的患者移交外科治疗。     

FDA警示：所有NSAID都有增加心血管疾病的危险

美国FDA9月30日确证非甾体抗炎药(NSAID)万洛(Vioxx，rofecoxib)已由其生产厂家MERCK公司从市场自动召回，同时发布公共健康劝告(Public Health Advisory)知照患者，建议患者向医师咨询选择其他可行的治疗方法。     

促红细胞生成素处方信息修改

12月1日,Amgen、 Ortho Biotech公司及美国 FDA发布通知,对Aranesp(?) (促红细胞生成素)、Epogen(?) (重组体人红细胞生成素针剂) 和Procrit(?)(重组人类红细胞生成素α)的警告、不良反应和用法与用量等处方信息进行了修改。最新的标签提供了用Aranesp治疗的患者与促红细胞生成素中和抗体有关的单纯红细胞再生障碍     

Baxter公司COLLEAGUE容量输液泵操作步骤安全须知

4月28日,FDA建议所有医务人员在使用Baxter公司生产的COLLEAGUE 容量输液泵时须注意操作步骤的安全。目前已经发现COLLEAGUE泵有一些问题,如无法将输液注入体内、电池失灵、错误地发出警告和无法发出警告等。在过去一年中,Baxter公司已经发布过4次紧急安全通知或召回COL- LEAGUE容量输液泵通知。     

Ortho Evra(甲基孕酮/炔雌醇贴片)安全信息修正

9月20日,Ortho-McNeil公司及美国FDA向医务人员和患者发布通知,对Ortho-McNeil公司产品Ortho Evra (甲基孕酮/炔雌醇贴片)的处方信息进行了修订。通知给出了两项独立的流行病学研究结果,评价了使用Ortho Evra的妇女同时口服其他避孕药出现严重血块的风险性。第一项研究发现,     

Ortho体外免疫诊断用乙型肝炎表面抗原试剂盒召回通知

1月9日,Ortho-Clinical Diagnostics 公司和美国FDA向医务人员及临床实验室工作者发布通知,1级召回该公司生产的乙型肝炎表面抗原试剂盒。该试剂盒中用于测定血液和血浆的稀释溶液含有未知成分,可能会使样品产生难以预测的结果,如在初次检查时样品即呈阳性。这种试剂盒可能会使测定结果呈假阴性,而假阴性的结果会耽误     

Endologix公司召回Powerlink传输导管系统

2005年12月20日,Endologix公司与美国 FDA通知医务人员,Endologix自愿召回选择型 Powerlink传输导管系统。该系统在美国上市,用于传输最低限度的腹部主动脉瘤攻击性治疗。召同的原因是最近有3份报告提示在使用过程中,导管顶端会与鞘内的轴发生分离。本次召回不包括已经植入患者体内的Powerlink支架移植体、     

Ortho-Clinical Diagnostics公司召回免疫诊断学产品VITROS信号试剂

4月18日, Ortho-Clinical Diagnostics公司和FDA通知医务人员,一级召回一种信号试剂(批号为Lot 8350、catalog #107 2693 和Lot 8530、catalog #107 2693), 这是一种特殊的化学试剂,它使用     

美国FDA发布关于Acist Medical Systems公司因产品损坏风险召回ACIST Kodama血管内超声导管的警示信息

发布日期:2021 年3月4日 召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:Acist Medical Systems公司生产的ACIST Kodama血管内超声导管 产品型号:017788、018125(仅限日本);批号:00233...     

Ortho体外免疫诊断用乙型肝炎表面抗原试剂盒召回通知

1月13日,诺华公司和美国 FDA向医务人员发布通知,对氯氮平片剂的包装盒警告、警告、禁忌证、注意事项(患者注意事项子项及药代动力学相互作用子项)和不良反应(上市后临床经验子项)进行了修订。监控频率:根据心理药物顾问委员会(PDAC)2003年6月为使用氯氮平治疗者制订的白细胞     

Disetronic医疗系统公司自愿召回其所有的ACCU-CHEK^TM超柔软型输液器具

4月7日,Eyetech公司,辉瑞公司和美国FDA发布哌加他尼钠注射液 (Macugen)的禁忌证、注意事项、不良反应的上市后经验和用法与用量等项的重要修正。有少数报告说,使用 Macugen后,会发生像血管性水肿一类的过敏反应和类过敏反应。用药前医生应先了解患者对本品是否有过敏史。Macugen适用于眼耳鼻喉(湿性) 老年性黄斑变性的治疗,每6周进行一次玻璃体腔注射。     

眼力健公司召回全能水润软性隐形眼镜护理液

5月26日,美国FDA向医务人员及配戴隐形眼镜的患者发布警告,眼力健有限公司(Advanced Medical Optics)自愿召回其全能水润多功能护理液。     

严格控制血糖可改善1型糖尿病患者的左心室功能

Composix(?) Kugel Mesh贴片最初的召回日期是2005年12月22日。2006年3 月31日,Bard公司更新了召回通知,补充了一些需召回产品的代码和批号。本次列表包含了所有需召回的产品的代码和批号。使用方法:Composix(?) Kugel Mesh贴片用于修复术后由于瘢痕组织变细或伸缩而引起的腹部疝(切口疝)。将该贴片通过一个小的切口贴于疝缺损部位,然后通过一个“记忆反冲环”使     

美国FDA一级召回Bard Composix Kugel Mesh X-Large Patch

3月2日,美国FDA重申了Bard 公司召回其用于疝修复的产品 Composix Kugel Mesh X-Large Patch的通知。消费者应当立即停止使用这些召回的产品,并将剩余产品退回生产厂家。召回发起日:2005年12月22日。召回产品:含ePTFE的椭圆形Bard Composix Kugel Mesh X-Large     

皮肤用麻醉药物的潜在风险

2009年1月16日,美国FDA向患者、医务人员及护理人员发布通知,皮肤用麻醉药物可能存在严重风险。这些局部麻醉药物用于缓解医学试验或治疗过程的疼痛。2007年2月,FDA曾发布过《公众健康忠告—美容手术中含麻药皮肤用产品可能引起致命性不良反应》,其中有2名年轻妇女因在激光脱毛前使用了局部麻醉药物而死亡。     

浅谈一次性无菌注射器的使用趋势及发展现状

在疾病的治疗过程中,药物的注射治疗起着关键的作用,但是不安全的注射往往会引起疾病的交叉传染,一次性无菌注射器的应用能够有效地减少注射过程中疾病交叉传染的发生。但目前它的使用仍然存在着许多问题,本文通过对这些问题的讨论及对不同类型的一次性无菌注射器的介绍,探讨一次性无菌注射器的使用趋势及发展现状,从而希望提高注射过程的安全性。     

关于麦芽糖、半乳糖非胃肠给药后和含木糖产品口服后血糖测定安全问题的重要通知

11月9日,美国FDA向医生、护士、医学技术专家和药剂师等医疗护理人员发布通知。通知指出,如果采用基于葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌 (GDH—PQQ)的葡萄糖监测系统,对使用了非胃肠道途径给药的含麦芽糖或半乳糖的产品,或口服木糖产品的患者的血糖进行错误地评估,会导致生命危险。GDH—PQQ葡萄糖测定法对于葡萄糖是非专属性的,在麦芽糖、半乳糖和木糖存在时,会导致葡     

哌加他尼钠注射液说明书被修正

4月7日,Eyetech公司、辉瑞公司和美国FDA发布哌加他尼钠注射液(Macugen)的禁忌证、注意事项、不良反应的上市后经验和用法与用量等项的重要修正.有少数报告说,使用Macugen后,会发生像血管性水肿一类的过敏反应和类过敏反应.用药前医生应先了解患者对本品是否有过敏史.Macugen适用于眼耳鼻喉(湿性)老年性黄斑变性的治疗,每6周进行一次玻璃体腔注射.     

国际新闻

美国FDA器械和辐射保健中心提醒注意Gambro Prisma连续血滤系统美国FDA发布了这则通知,目的是使肾透析医生警惕Gambro Prisma连续血滤系统对于任何“错误重量变化检测”(Incorrect Weight Change Detected,IWCD)警告的不充分响应,并推荐能防止患者受伤的特殊治疗方法。Gambro肾脏产品公司和FDA都发现,如果使用者对于IWCD(包括流出液重量、置换溶液重量和透析液重量)中的一项或几项警告没有正确响应,可能导致患者