试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

葛根配方颗粒的制备工艺和含量测定

葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(W ild.)Ohwi或甘葛藤P.thom soniiBenth的干燥根,主要活性成分为异黄酮类化合物,如葛根素、大豆素、大豆苷等。葛根配方颗粒是葛根饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工序制成的单味中药颗粒剂[1]。将传统的葛根饮片改变为颗粒剂,可以有效地去除植物纤维等无活性成分,增加稳定性,易储存,服用方便。关于葛根配方颗粒的制备工艺和含量测定未见报道,作者采用高效液相法控制颗粒中的葛根素含量,方法....     

白芍配方颗粒的制备工艺研究

目的:白芍配方颗粒的制备及工艺优化。方法:在单因素试验的基础上,以芍药苷和出膏率的综合评分为考察指标,采用正交设计法优化白芍水煎煮提取工艺;以糖粉、糊精为辅料,以一定浓度的乙醇为润湿剂,采用挤出制粒法制备白芍配方颗粒,并对处方工艺进行优化。结果:白芍配方颗粒的最佳制备工艺为加8倍量水,提取3次,每次3h。在最佳工艺组合条件下重复3次试验,白芍中芍药苷平均提取率为2.12%,出膏率平均为34.45%。通过处方工艺优化,最佳颗粒制备工艺是:浸膏∶糖粉∶糊精=1∶3∶0.1,润湿剂乙醇浓度为95%。结论:通过对白芍配方颗粒制备工艺的优化研究,为进一步更好地开发白芍配方颗粒奠定了良好的研究基础。     

中药配方颗粒质量标准研究概况

中药配方颗粒作为传统中药饮片的现代化改革新剂型 ,已于 2 0世纪 90年代在国内许多医疗单位推广使用。作为治病保健的药品 ,配方颗粒必须具有严格的质量标准 ,因中药品种繁多 ,每一个生产品种都必须有其质控标准。质量标准的研制是一项繁重的任务 ,国内各生产厂家都投入了一定的人力、物力 ,目前包括天江药业、广东一方等几个厂家已有40 0多味常用配方颗粒质量标准研制成功。中药配方颗粒需要进行气味外观鉴别、薄层鉴别、含量测定、水分、溶化性、装量差异、卫生学、浸出物测定等相关项目检验。( 1 )气味鉴别 :是中药品种鉴定的一种传统手…     

白芍配方颗粒制备工艺和质量标准研究

目的：优化白芍中芍药苷提取工艺,建立白芍配方颗粒质量标准。方法：采用L9（34）正交实验法,以出膏率、芍药苷转移率为评价指标,考察提取次数、加热时间、加水倍数对提取效果的影响,用TLC进行定性鉴别,用HPLC法进行含量测定。结果：白芍提取最佳工艺为加8倍量水、煎煮提取3次、每次2h,芍药苷转移率可达89%;薄层色谱中可检出特征斑点;芍药苷进样量在0.36～1.80μg范围内线性关系良好（r=0.9996）,平均回收率为97.4%（RSD=2.1%,n=5）。结论：该提取工艺合理,HPLC法易于操作,重复性好,能够控制白芍配方颗粒的质量。     

试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

桔梗颗粒（冲剂）制备工艺及质量标准的研究

目的：研究桔梗颗粒的工艺,制定质量标准,方法：用正交试验优选提取工艺,采用重量法测定其桔梗总皂甙的含量,作为考察指标,并制定质量标准,结果：采用水煮2次,每次2小时,加8倍量的水最好。所制颗粒每3克相当于生药1克,结论：采用此工艺制备的桔梗颗粒质量稳定。     

甘草配方颗粒制备工艺和质量标准研究

中药配方颗粒又称免煎中药,它是将单味中药通过科学加工并提取中药材中有效成分,制成中药饮片新剂型,是中药饮片发展方向之一,也是中药现代化的重要研究内容之一。临床应用和药理实验表明[1~3],单味中药配方颗粒和传统的水煎剂具有基本相同的疗效和药理作用,且中药配方颗粒具有     

中药配方颗粒工艺研究概况

中药配方颗粒是近年来发展比较迅速的中药饮片改革剂型,但是对于免煎饮片的生产工艺,一直没有系统的理论支持。本文通过对当前配方颗粒生产工艺研究现状的介绍,对不同种类、不同成分的中药配方颗粒工艺方法进行了探讨,分门别类地介绍中药生产工艺的设计方案和理论依据,从药理学、药效学、生物学等多门学科综合考察并优选最佳工艺,在配方颗粒的防潮问题上,也取得了阶段性的成果,为中药配方颗粒的进一步研究提供了科学依据。     

金石颗粒制备工艺及质量标准研究

目的:完善金石颗粒制备工艺并制定质量标准。方法:采用减压提取,经干燥、粉碎成细粉后与部分药材细粉混合制成金石颗粒。以TLC法对其中麦冬、连翘、白花蛇舌草进行鉴别,并按《中国药典》第四部颗粒剂项下方法对粒度、水分、装量差异进行检验。结果:麦冬、连翘、白花蛇舌草TLC色谱斑点清晰,专属性强,重复性良好,粒度、装量差异等检查项均符合规定。结论:制备工艺简单可行,制剂质量稳定,质量控制方法简便、可靠、准确,可用于该制剂的质量控制。     

麻黄配方颗粒制备工艺和质量标准研究

目的:优化麻黄提取工艺,建立麻黄配方颗粒质量标准。方法:采用L9(34)正交设计安排实验,用TLC进行定性鉴别,用HPLC法进行含量测定。结果:麻黄提取最佳工艺为加10倍量水、加热煎煮3次,每次1.5 h,麻黄碱转移率可达89%;薄层色谱中可检出特征斑点;麻黄碱进样量在0.0081~0.1377μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为100.25%(RSD=2.24%,n=6)。结论:提取工艺合理,HPLC法易于操作,重复性好,能够控制麻黄配方颗粒的质量。     

正交设计法对胃泰颗粒喷雾干燥制备工艺的研究

目的：为提高胃泰颗粒喷雾干燥制粒颗粒的成品率及降低半成品颗粒的含水量,需要筛选制备工艺.方法：采用喷雾干燥制粒机制粒并在流化床上进行干燥,以浸膏的提取工艺、进出口的风温及辅料的配比为考察因素,每个因素三个水平,以颗粒的成品率及半成品颗粒的含水量为考察指标,采用正交设计法优选出最佳喷雾干燥制备工艺.结果：三因素中以辅料的配比影响最为显著（P＜0.01）,其次为进出口风的温度（P＜0.05）,浸膏的提取工艺影响不大（P＞0.05）.结论：胃泰颗粒最佳的喷雾干燥工艺条件为A3B1C3,即蔗糖与乳糖的配比为3：1;进风口的温度为90℃～100℃;出风口的温度为50℃～60℃;提取液以水提法较经济.     

中药配方颗粒工艺研究概况

中药配方颗粒是近年来发展比较迅速的中药饮片改革剂型,但是对于免煎饮片的生产工艺,一直没有系统的理论支持.本文通过对当前配方颗粒生产工艺研究现状的介绍,对不同种类、不同成分的中药配方颗粒工艺方法进行了探讨,分门别类地介绍中药生产工艺的设计方案和理论依据,从药理学、药效学、生物学等多门学科综合考察并优选最佳工艺,在配方颗粒的防潮问题上,也取得了阶段性的成果,为中药配方颗粒的进一步研究提供了科学依据.     

肿节风配方颗粒制备工艺和质量标准研究

目的优化肿节风配方颗粒制备工艺,并建立肿节风配方颗粒质量标准。方法采用L9(34)正交设计安排实验,用薄层法进行定性鉴别,用紫外分光光度法测量总黄酮的含量,HPLC法测定异秦皮啶的含量。结果肿节风的提取工艺为:加热2.0 h,加水量10倍,提取3次,异秦皮啶提取率可达92.04%;总黄酮提取率可达89.69%;在薄层色谱中可检出特征斑点,异秦皮啶进样量在0.101～0.606μg范围内线性关良好(r=0.999 9),平均回收率97.64%(RSD=1.40%,n=6);配方颗粒中异秦皮啶和总黄酮含量分别不低于0.95mg.g-1和6.00 mg·g-1。结论提取工艺科学合理;定性鉴别准确,HPLC法易于操作,重复性好,能够控制肿节风配方颗粒的质量。     

苦杏仁配方颗粒制备工艺和质量标准研究

目的:优化苦杏仁配方颗粒制备工艺,并建立苦杏仁配方颗粒质量标准.方法:采用L9(34)正交设计安排实验,用薄层色谱(TLC)进行定性鉴别,用高效液相色谱(HPLC)法进行含量测定.结果:苦杏仁的提取工艺为:加10倍量水,煎煮提取3次,每次1.0h,苦杏仁苷转移率可达96%;在薄层色谱中可检出特征斑点;苦杏仁苷进样量在1.952 5～9.762 5μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率97.64%(RSD=1.40%,n=6).结论:提取工艺科学合理;HPLC法易于操作,重复性好,能够控制苦杏仁配方颗粒的质量.     

结肠康颗粒剂的制备及质量标准研究

采取“半仿生提取法”制备结肠康颗粒剂，选择测定总黄酮、齐墩果酸的含量作为制剂质量控制标准。优选了制备工艺的最佳条件和含量测定方法。     

玄参配方颗粒制备工艺及质量标准研究

目的:制备玄参配方颗粒,并进行质量标准研究.方法:使用正交试验设计优化提取工艺,采用湿法制粒制备玄参配方颗粒,建立薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)定性鉴别方法,采用紫外-高效液相色谱法(ultraviolet-high-performance liquid chromatograp...     

正交设计优选板蓝根蒲公英颗粒制备工艺

目的为提高板蓝根蒲公英颗粒的成品率及提高工作效率,需要筛选制备工艺。方法采用新型喷雾干燥制粒机制粒,以浸膏的提取工艺、进液速度、进出口的风温及辅料的配比为考察因素,每个因素2个水平,以颗粒的成品率为考察指标,采用正交设计法优选出最佳喷雾干燥制备工艺。结果四因素中以辅料的配比及进出口风的温度影响最为明显,其次为进液速度,浸膏的提取工艺影响不大。结论板蓝根蒲公英颗粒最佳的喷雾干燥工艺条件为蔗糖与糊精的配比为4∶1;进风口的温度为80~90℃;出风口的温度为40~50℃;进液速度为4;提取液以经过醇沉为佳。