国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

应用六西格玛原理分析临床生化项目的质量水平

目的：用六西格玛（σ）质量管理方法评价罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测项目的分析性能,用以指导质量改进。方法收集2013年全国临床实验室生化项目的室间质量评价（EQA）和本实验室室内质控（IQC）数据,用EQA数据评估偏倚（Bias）,IQC数据计算变异系数（CV）水平,依据美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）的允许总误差（TEa）通过公式（TEa－Bias）／CV计算各检测项目的σ值,评价实验室的24项生化检测项目的分析性能;并计算检验项目的质量目标指数（QGI）,查找导致性能不佳的主要原因;根据美国胆固醇教育计划（NCEP）和原卫生部临床检验中心（NCCL ）规定血脂检验项目的 T E a ,分别计算σ值,分析其差距。结果在24个检测项目中,8个检测项目大于6σ水平,占检验项目的33．3％;8个项目在3σ～＜6σ水平,占33．3％;8个项目在3σ水平以下,占33．3％。对于σ＜6的项目,需优先改进正确度的占37．5％,优先改进精密度的占43．8％,既需改进正确度又要改进精密度的占18．8％。根据NCEP和NCCL对血脂的质量要求,总胆固醇、三酰甘油、高密度胆固醇、低密度胆固醇的σ值分别为1．55、3．40、1．36、3．48和1．82、6．34、5．80、9．91。结论6σ质量管理理论是临床实验室管理的重要工具,有助于临床实验室检测项目质量水平的改进。与国外相比,国内对脂类检验项目质量水平的要求差距明显,需进一步提高。     

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白（TP）和白蛋白（Alb）的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、C．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品）上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本中TP和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0．997、0．998，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA＇88允许范围的1／2。结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。     

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

应用NCCLS文件对Beckman CX9全自动生化分析仪的精密度进行研究

目的对已使用了5年的Beckman CX9全自动生化仪进行精密度评价。方法通过测定K^＋、ALT、ALB、TG的含量，评价其批内精密度（Swr）、总精密度（SD。结果 K^＋、ALT、ALB、TG高低浓度的Swr分别为0．23mmol／L、0.10mmol/L;1．821U／L、0．90IU／L；1．94g／L、1．31g／；0．05mmol／L、0．02mmol/L；ST分别为0．26mmol／L、0.12mmol／L；1．62IU／L、1．28IU／L；1．77g／L、1．23g／L；0．08mmol／L、0．03mmol／L；一检验x^2〈x^2（95％）P〉0．05。结论该仪器使用5年后精密度依然良好。     

两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的探讨不同血细胞分析系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对Diana5血细胞分析系统（检测系统）的白细胞（WBc）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板（PLT）四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统（Y）和目标系统（x）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差（TEa）范围的1／2为标准,判断检测系统测定结果的可比性。结果检测系统除WBC、PLT、Hgb在低值（分别为0.5×10^9／L、50×10^9／L、54g／L）时的SE％大于1／2 CLIA’88TEa,与目标系统不具有可比性外;四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果与目标系统均具有可比性。结论当同一项目用不同检测系统检验时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

德灵BNII全自动蛋白分析仪的性能评价

目的对德灵BNII全自动蛋白分析仪的使用性能进行评价。方法采用质控样品和人血清样本,对BNII全自动蛋白分析仪测定免疫球蛋白G、A、M（IgG、IgA、IgM）3个项目的精密度、准确度、线性、参考区间和携带污染进行评价实验。结果各项目批内精密度小于CLIA’88的1/4的要求（〈5%）,批间精密度〈CLIA’88的1/3的要求（〈7.55%）。IgG、IgA、IgM的准确度分别为91.06%、94.83%和92.31%;线性实验表明,样本的稀释度与测定浓度值线性相关性良好;参考区间在允许范围内;携带污染符合要求。结论德灵BNII全自动蛋白分析仪的各项主要评价指标均较好,能够准确可靠地进行临床标本分析检测。     

自制视黄醇结合蛋白质控品及其性能评价

目的探讨血清视黄醇结合蛋白（RBP）室内质控品（使用免疫比浊法在全自动生化分析仪上进行分析）的制作及其性能评价。方法分别收集健康体检人群血清和肾病患者血清,然后分别调节混合血清为高低两个水平靶值,上机分析测定使之达到一定范围,然后防腐,分装为若干EP瓶,最后置入-20℃冰柜中冷冻保存。使用九强公司RBP检测试剂盒及定值质控品对自制高低两个水平浓度的混合血清进行平行测定,再进行性能评价。结果高低两个水平浓度的RBP混合血清的批内不精密度均小于2．5％,天间不精密度均小于4．0％;在-20℃保存条件下稳定期5个月（P〉0．05）;瓶间差畀很小。结论自制高低两水平浓度的血清RBP质控品可以满足室内质控的要求,同时可以为室间质量评价或现场质量评价的进行提供帮助。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

不同检测系统血清钾钠测定结果分析与偏倚评估

目的探讨血气分析仪测定动脉全血标本和生化分析仪测定静脉血清标本血钾、血钠结果之间有无差异。方法分别使用GEM Premier 3000血气分析仪和罗氏Modolar DPP全自动生化分析仪测定动脉全血标本和静脉血清标本血钾、血钠浓度,然后对检测结果进行配对t检验和直线回归分析,并且按照美国实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价标准允许总误差（Total error allowance,TEa）的1/2作为判断标准,判断两个不同检测系统之间测定的结果有无差异。结果血气分析仪测定血钾、血钠结果比全自动生化分析仪略低,配对t检验显示两者结果之间差异有统计学意义（P〈0.01）,但是两者之间有显著相关性,相关系数分别为0.998 5、0.993 0,预期误差都小于1/2TEa,该偏差在可接受范围内。结论临床上可使用血气分析仪测定血钾、血钠作为参考,但应注意其检测结果与全自动生化分析仪结果仍存在一定的差异。     

不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估

目的 探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物。以及41例不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（检测系统：日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品；捡测系统：强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂，德灵质控品；检测系统：日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品）上进行钙、磷、镁检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围。判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析，除检测系统Ⅲ的磷、镁外，其余各检测系统测定结果差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钙、磷、镁测定可靠性系数α分别为0．9928、0．9908、0．9277，各系统间的相关系数均〉0．975。各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均〈5％，镁的批间精密度变异系数均〈8．3％，以可溯源的检测系统Ⅰ为目标检测系统，钙、磷、镁均有超过CLIA88允许范围1／2的待评捡测系统。结论检测系统2与目标检测系统间有明显偏倚，主要与方法学差异有关。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

不同来源允许总误差在临床检测系统不精密度的适用性分析

目的探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA’88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证。提出质量方案,指导质量改进。方法收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据。对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度1/3TEa作为判断标准,计算5种允许总误差达到标准的次数,以80%为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求。结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg~(2+))、TP、尿素(Urea)项目的总体符合率80%,采用12个月的CV%按检测系统分组统计,其中ALB、Mg~(2+)、TP项目差异有统计学意义(P0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P0.05)。WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA’88四个标准的中间(室内)精密度1/3TEa的总体符合率均满足要求。而个体生物学变异允许总误差则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl~-)、钠离子(Na~+)、钙离子(Ca~(2+))、TP项目的总体符合率0%。结论实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许总误差。     

CELL-DYN 1700自配稀释液的使用与初步评价

目的：探讨CELL-DYN1700（CD-1700）血细胞分析仪使用自配稀释液的临床效果。方法：采用40份病人标本进行方法学的可比性，用不同浓度水平的质控物进行精密度分析及用标本进行线性范围的评价。结果：自配稀释液与原装稀释液主要检测参数（WBC、RBC、Hb、HCT、PLT），具有可比性（P〉0．05）。结论：用自配稀释液替代原装稀释液，在准确性、精密度及线性范围等方面，性能良好。     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.     

应用EP9-A文件对三台生化分析仪的比对分析

目的探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Crea）、钙（Ca）和镁（Mg）四项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在三台仪器上检测cv均〈2．5％,精密度良好,结果稳定。四个项目的相关系数Rz均〉0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性。雅培A系统Crea、Ca和Mg在医学决定水平L值处的相对系统误差（sE％）〉1／2CLIA-88允许误差（Ea％）,其余值均〈I／2CLIA’88Ea％;雅培M系统Crea和ca的H值及Mg的M、H值的sE％〈1／2CLIA’88Ea％,其余值均〉I／2CLIA’88Ea％。结论雅培A系统偏倚可接受,基本能得到具有一致临床意义的检测结果;雅培M系统大部分系统误差不可接受,应根据回归方程系数进行相应调整。实验室对比试验能对检测能力进行有效的质量监控,实验室其他项目对比工作需要不断完善。     

联合检测C反应蛋白及幽门螺杆菌在良恶性胃疾患诊断中的意义

目的：测定慢性胃炎、胃溃疡和胃癌患者血清中C反应蛋白（CRP）浓度水平结合有无幽门螺杆菌（HP）现症感染,探讨其变化的机理,为临床应用提供理论基础和实验依据。方法：对符合条件的慢性胃炎31例、胃溃疡30例、胃癌27例患者同时进行电子胃镜、^13C-尿素呼气试验（^13C—UBT）和血清CRP浓度的检测。结果：胃溃疡组血清CRP浓度水平（9．24mg／L）高于慢性胃炎组血清CRP水平（2．89mg／L）。差异有统计学意义（P〈0．05）;胃癌组CRP水平（35．19mg／L）高于慢性胃炎组及胃溃疡组,差异有统计学意义（P〈0．05）。慢性胃炎组与胃癌组HP检出率比较及胃溃疡组与胃癌组HP检出率比较差异均有统计学意义（P〈0．0125）。慢性胃炎组HP阳性血清中的CRP略高于HP阴性血清,但二者比较差异无统计学意义（P〉0．05）;胃溃疡组HP阳性血清中的CRP高于HP阴性血清,差异有统计学意义（P〈0．05）;胃癌组HP阳性血清中的CRP略高于HP阴性血清,但差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：联合检测CRP及HP可以为临床医生提供更多的胃癌早期诊断的信息,而且还有助于对良恶性胃疾患的鉴别诊断;胃溃疡组CRP水平与有无HP现症感染有关,慢性胃炎组和胃癌组CRP水平与HP现症感染的关系还有待于进一步研究。     

22台血糖仪与生化分析仪测定血糖的比对

目的对血糖仪与生化分析仪测定血糖进行比对,评估二者测定血糖的偏倚,以生化分析仪测定结果为参考对血糖仪进行校准。方法每批选择氟化钠一草酸钾抗凝血液样本5份（血糖浓度范围1.0-22.0mmol／L）,每台血糖仪测定一批样本全血葡萄糖,生化分析仪测定该批样本血浆葡萄糖浓度,22台血液糖仪测定22批血液葡萄糖浓度,获得110个全血葡萄糖结果和110个血浆葡萄糖结果。结果22台血糖仪中有12台测定结果与生化分析仪测定结果的差异无统计学意义（P〉0.05）,60个结果中,有8个结果的偏倚〉20％,最大偏倚为27.2％,平均偏倚为12.5％,有5个结果的偏倚〉0.83mmol／L。另外10台血糖仪与生化分析仪测定结果的差异有统计学意义（P〈0.05）。22台血糖仪测定的110个血糖结果中,≤4.2mmol／L的结果为23个,其中6个（26％）结果与生化分析仪测定结果偏倚〉0.83mmol／L,〉4.2mmol／L的结果有87个,其中21个（24％）结果与生化分析仪测定结果偏倚〉20％。以NCCLS应用准则为允许偏倚。22台血糖仪在5个不同葡萄糖浓度范围内偏倚部达到允许偏倚范围内的只有6台（27.3％）,超过70％的血糖仪未达到NCCLS应用准则规定的允许偏倚范围。依据CLIA’88最大精密度目标,有15台血糖仪的最大精密度目标是可接受的。结论血糖仪与临床实验室生化分析仪测定的葡萄糖浓度之间存在较大的偏倚。如果做好分析前的质量控制、定期对血糖仪进行比对和校准,那么,对于所有采用胰岛素治疗的患者,特别是1型糖尿病患者,在血糖自我监测、检查无症状低血糖症等方面,血糖仪是不失为方便和可靠的仪器。     

不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究

目的:通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)和血糖(GLU)五个项目测定结果具可比性。方法:依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的五个检测项目,首先研究各个系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度、相关性分析。以日立(Hitachi)7600-110全自动生化分析仪作目标检测系统1,日立7170作实验检测系统2,强生(Vitros-)350全自动干式生化分析仪作为比对仪实验检测系统3,每天选取2份新鲜混合血清,分别在三台仪器上测定该五个项目,共测20次取其均值并记录结果。结果:五个项目在三个检测系统的日内精密度均小于CLIA’88(美国临床实验室修正法规)允许总误差(TEa)的1/4,日间精密度小于CLIA’88TEa的1/3;各个试验系统与目标系统比对的相关系数r>0.975,P>0.5,系统误差(SE%)小于CLIA’88规定的Ea的1/2。结论:三个检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,临床可以接受。     

全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对

目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠（Na＋）、钾（K＋）、氯（CL-）结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na＋、K＋、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA＇88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na＋和K＋的结果在医学决定水平处的系统误差〈1/2CLIA,＇88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA＇88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.