补中益气汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂中黄芪含量和稳定性的对比研究

目的研究对比补中益气汤配方颗粒与中药饮片中黄芪的含量与稳定性。方法以毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷作为评价指标成分,采用高效液相色谱法对补中益气汤两种制法中的黄芪含量与稳定性进行检测。结果补中益气汤配方颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷的含量略低于中药饮片,但两者差异没有统计学意义(P0.05)。稳定性考察试验,配方颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷受高湿环境影响较大,在高温及强光环境下较稳定;配方颗粒和中药饮片中的黄芪甲苷受环境因素影响较小。补中益气汤配方颗粒和中药饮片在40℃、75%RH条件下加速6个月对毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷的含量影响变化不具有统计学意义(P0.05)。结论从君药黄芪的有效成分以及制剂的稳定性分析,补中益气汤配方颗粒代替传统中药饮片是有一定科学依据的,值得临床上推广应用。     

新伤去瘀口服冻干颗粒中丹酚酸B稳定性研究

目的:研究光照、高温条件下对新伤去瘀口服冻干颗粒中丹酚酸B稳定性的影响并预测其保质期,为制剂临床应用和贮存提供依据.方法:采用 HPLC法对丹酚酸B进行含量测定,考察光照、温度对新伤去瘀口服冻干颗粒中丹酚酸B稳定性的影响. 结果:新伤去瘀口服冻干颗粒在光照(4000Lx)下30 d内,丹酚酸B含量无变化;采用高温加速实验法预测制剂有效期为1.67 y.结论:新伤去瘀口服冻干颗粒对光照稳定,加速实验预测有效期为1.67 y.     

当归补血颗粒不同冲化方法黄芪甲苷含量比较

目的:比较当归补血配方颗粒在不同的冲化方法下黄芪甲苷的含量差别。方法:以当归补血配方颗粒(黄芪配方颗粒为主药)为研究对象,以黄芪甲苷为考察指标,采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(high performance liquid chromatography-Evaporative Light Scattering Detector,HPLC-ELSD)法测定其含量;通过正交试验,测定其在不同温度、保温不同时段条件下黄芪甲苷的含量,确定较佳的当归补血配方颗粒的冲化条件;分别以单方黄芪配方颗粒组、黄芪配方颗粒与当归配方颗粒混合冲化组、黄芪配方颗粒与当归配方颗粒分别冲化后合并组为研究对象,测定其中黄芪甲苷的含量,比较三组冲化方法下黄芪甲苷的含量。结果:在使用的色谱条件下,在进样后22 min左右处出黄芪甲苷色谱峰。当归补血配方颗粒较佳的冲化条件为:水温80℃下保温5min冲服;经配伍冲化后黄芪甲苷含量有所增加。结论:HPLC-ELSD法测定黄芪甲苷的含量,稳定性高,重复性好。     

止痛顺气胶囊稳定性试验研究

目的:观察止痛顺气胶囊在恒温恒湿加速试验及长期试验中稳定性的变化。方法:取符合质量标准的3个批号止痛顺气胶囊,置于恒温恒湿培养箱,在温度维持在(40±2)℃和相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,进行加速稳定性试验。取符合质量标准的止痛顺气胶囊置于恒温恒湿培养箱,于箱内温度维持在(25±2)℃和相对湿度(60±10)%的条件下放置24个月,进行长期稳定性试验。结果:3个批号的止痛顺气胶囊在恒温、恒湿加速留样以及长期留样观察条件下,性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等均符合各项规定。结论:止痛顺气胶囊质量稳定可靠,该稳定性试验为制定其有效期提供了充足依据。     

国家标准样品长期稳定性与加速稳定性的比较

目的:探索天然产物标准样品的长期稳定性和加速稳定性之间的关系,为标准样品的有效期确定提供必要的技术支撑。方法:在研制5个国家标准样品(肉桂醛、樱花素、长梗冬青苷、水苏糖和β-谷甾醇)的过程中,将置于0~8℃条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6,9,12,18,24个月测定各标准样品的纯度,进行长期稳定性检验。将置于温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6个月时测定各标准样品的纯度,进行加速稳定性检验。结果:统计分析的结果显示,长期稳定性检验和加速稳定性检验的稳定性均良好,二者之间无显著性差异。结论:天然产物标准样品24个月的有效期可通过6个月的加速稳定性检验进行预判。     

复方灵草益肺胶囊的制备、质控与稳定性考察

目的:制备复方灵草益肺胶囊,对其质量标准进行研究,并考察其稳定性。方法:以原料药材粉末直接灌装制备胶囊,考察性状,对其成分进行鉴别,并检查水分、重金属、砷盐、崩解时限、重量差异及微生物限度,同时通过加速试验、室温留样观察试验考察制剂的稳定性。结果:本品各项检查均符合要求,且在采用模拟上市包装条件下,加速试验6个月和室温留样观察24个月,各项考察指标与0月比较,均基本上无明显变化。结论:本品制备工艺简便、可行,质量可控,稳定性良好。     

何氏养肾颗粒的初步稳定性研究

目的:分析何氏养肾颗粒的制剂质量的稳定性。方法:根据何氏养肾颗粒的制剂质量标准草案(院内自定),并参照2015年版《中华人民共和国药典》四部指导原则"9001原料药与药物制剂稳定性试验",对何氏养肾颗粒进行稳定性研究。通过长期试验的结果初步建立制剂的有效期。结果:研究显示本制剂在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下稳定性较好,有效期暂定为12个月。结论:何氏养肾颗粒的短期稳定性较好。     

玄参配方颗粒真空带式干燥工艺研究

目的:优化玄参配方颗粒的真空带式干燥工艺。方法:以哈巴苷与哈巴俄苷总和含量和含水量为考察指标,以进料量、加热板温度、履带速度为考察因素,采用L_9(3~4)正交试验确定玄参配方颗粒最佳真空带式干燥工艺参数。结果:确定进料量12 L/h,加热板温度95℃,履带速度20 Hz,为最佳干燥工艺条件。结论:该干燥工艺所得玄参配方颗粒含水量和含量稳定,适用于玄参配方颗粒产业化工艺。     

黄芪饮片及配方颗粒中黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定

目的实验分析黄芪饮片及配方颗粒中黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定。方法将黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量作为评价指标,经由Waters高效液相色谱仪测定黄芪饮片及配方颗粒中成份含量和不同环境下的稳定性。结果黄芪饮片中的黄芪甲苷含量低于黄芪配方颗粒,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量高于黄芪配方颗粒,但对比无明显差异(P>0.05);加速实验测定显示40℃、75%RH环境下,黄芪饮片及配方颗粒中黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量无明显变化,对比无明显差异(P>0.05);高温、高湿、强光条件下配方颗粒中的毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量变化明显,同条件下黄芪饮片中黄芪甲苷含量变化更为明显。结论综合有效成份和制剂稳定性,黄芪配方颗粒可替代黄芪饮片,本次试验可为配方颗粒统一工艺标准和质量标准提供参考。     

舒筋外洗颗粒质量稳定性研究

目的 考察舒筋外洗颗粒的稳定性,探讨舒筋外洗颗粒的贮存条件,为颗粒剂的内包装材料选择提供依据,确保医院制剂质量稳定.方法 通过影响因素试验,加速试验和长期试验,考察项目包括性状、鉴别、粒度、水分、溶化性,装量差异,微生物限度检查.结果 样品经影响因素试验,加速试验和长期试验,各考察项目均符合规定.结论 舒筋外洗颗粒在现有包装下可于常温条件下密封贮存,有效期12个月内稳定性良好.