仙灵骨葆胶囊治疗原发性骨质疏松症随机对照试验的系统评价及Meta分析

评价仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症的有效性和安全性。检索中文和英文数据库共8个(均自建库至2017年2月),按照预先设定的纳入标准与排除标准筛选临床试验,应用风险评估工具进行研究质量评价,提取数据并运用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。共检索到1 895篇文献,最终纳入54个研究,总样本数为5 030例,试验组2 543例和对照组2 487例。仙灵骨葆胶囊vs CT(常规治疗)的干预措施下,仙灵骨葆胶囊治疗OP,SOP有效率优于对照组,提高OP患者骨密度[MD=0.08,95%CI(0.06,0.10)]。仙灵骨葆胶囊+CT vs CT的干预措施下,仙灵骨葆胶囊治疗OP,PMOP,SOP疗效优于对照组,提高OP患者骨密度[MD=0.04,95%CI(0.03,0.05)],提高POP患者骨密度[MD=0.08,95%CI(0.05,0.10)],提高SOP患者骨密度[MD=0.06,95%CI(0.05,0.07)],减缓OP患者骨质疏松性疼痛[MD=-0.93,95%CI(-1.16,-0.70)],提高OP患者碱性磷酸酶[MD=7.53,95%CI(5.91,9.14)],提高OP患者血钙[MD=0.03,95%CI(0.01,0.06)],提高OP患者骨钙素的含量[MD=4.09,95%CI(3.20,4.98)],提高SOP患者血磷含量[MD=0.03,95%CI(0.00,0.05)]。研究中报告的不良反应主要以肝损伤和胃肠道症状为主。仙灵骨葆胶囊单用或与其他西药联合使用,在治疗骨质疏松症方面的疗效优于单用西药治疗。但由于纳入研究存在潜在偏倚,研究结论仍需要更多高质量随机对照试验以提高证据级别。     

仙灵骨葆胶囊TLC鉴别方法研究

目的:提高仙灵骨葆胶囊质量标准。方法:采用薄层色谱法对仙灵骨葆胶囊中淫羊藿、续断、丹参、补骨脂、知母进行鉴别。结果:薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:建立的方法专属性强,重现性好,可作为仙灵骨葆胶囊的定性鉴别。     

正交试验法优选健骨宝胶囊的水提工艺

健骨宝胶囊由淫羊藿、补骨脂、续断等中药组成,具有滋补肝肾,活血通络,强筋壮骨的功效,临床用于肝肾不足,瘀血阻络所致骨质疏松症.本试验以主药淫羊藿和补骨脂的有效成分淫羊藿苷和异补骨脂素为指标,采用L9(3)4正交试验对健骨宝胶囊的水提取工艺进行研究,优选最佳水提取工艺.     

仙灵骨葆胶囊质量标准的研究

目的：为仙灵骨葆胶囊提供质量控制的方法。／方法：采用TLC法对淫羊藿，丹参，补骨脂，地黄分别进行了色谱鉴别。采用HPLC测定了胶囊中淫羊藿苷的含量。结果TLC鉴定方法专属性强，含量测定淫羊藿苷在0．4－2．5μg间有良好线性关系，回收率为97．92％，RSD为1．69％，结论：本质量标准可有效地控制仙灵骨葆胶囊的质量。     

口服中成药治疗膝骨关节炎的网状Meta分析

采用网状Meta分析评价中成药治疗膝骨关节炎(KOA)的疗效以及安全性,为临床提供循证依据。计算机检索PubMed,Cochrane Library,EMbase,CNKI,Wanfang,VIP,CBM等数据库,检索有关中成药治疗膝骨关节炎的临床随机对照研究,检索时限为各数据库建库至2020年3月。采用Cochrane推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCT进行质量评价。应用Stata 14.0进行网状Meta分析。最终纳入58篇RCTs,5 788例患者,涉及9种中成药。网状Meta分析结果显示,总有效率方面最优的前3种干预措施为金乌骨通胶囊+氨基酸葡萄糖(氨糖)、仙灵骨葆+氨糖以及痹祺胶囊;降低VAS评分最优的前3种干预措施为盘龙七片>仙灵骨葆+氨糖>仙灵骨葆+NSAIDs;降低WOMAC总评分最优的前3种干预措施为金天格胶囊+非甾体抗炎药(NSAIDs)>金乌骨通胶囊+氨糖>痹祺胶囊+NSAIDs;降低Lequesnse指数疗效较好的3种干预措施为仙灵骨葆+NSAIDs>痹祺胶囊+NSAIDs>金天格胶囊+NSAIDs;降低TNF-α水平最优的前3种干预措施为仙灵骨葆+氨糖>金天格胶囊>金天格胶囊+氨糖=金乌骨通胶囊+氨糖;安全性方面,用药方案不良反应最少的前5种干预措施为痹祺胶囊>金乌骨通胶囊>痹祺胶囊+NSAIDs>仙灵骨葆+NSAIDs>金天格胶囊。结果表明,中成药与NSAIDs或氨糖的联合应用,可以改善KOA患者的临床治疗效果以及减少不良反应。     

新旧工艺仙灵骨葆胶囊中淫羊藿大鼠肠吸收特性对比研究

目的:研究新型仙灵骨葆胶囊中淫羊藿有效成分朝藿定C和淫羊藿苷的大鼠肠吸收特性,并与仙灵骨葆胶囊肠吸收结果进行对比.方法:采用大鼠离体非翻转肠囊法,以HPLC对朝藿定C和淫羊藿苷进行检测,研究吸收部位和药物浓度对朝藿定C和淫羊藿苷肠吸收的影响.结果:朝藿定C在十二指肠的吸收优于空肠和回肠,且有统计学意义(P＜0.05);淫羊藿苷在空肠的吸收低于十二指肠和回肠,且有统计学意义(P＜0.05).高、中、低3个浓度胶囊内容物中朝藿定C和淫羊藿苷的Ka无显著性差异,朝藿定C高、中、低3个浓度的Ka分别为0.040,0.058,0.061 h-1,淫羊藿苷高、中、低3个浓度的Ka分别为0.002,0.007,0.003 h-1.结论:朝藿定C和淫羊藿苷的肠吸收不受浓度影响.新工艺仙灵骨葆胶囊中朝藿定C和淫羊藿苷的肠吸收均好于旧工艺.     

HPLC测定仙灵骨葆胶囊中淫羊藿苷和淫羊藿定C含量

目的:建立仙灵骨葆胶囊(淫羊藿、丹参、补骨脂、地黄等)中淫羊藿苷和淫羊藿定C的含量测定方法.方法:采用RP-HPLC法测定含量.色谱柱为Spherisorb C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0mL/min,检测波长为270 nm,柱温为25℃.结果:淫羊藿定C在0.22～2.20μg内其含量与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为103.2%,RSD为3.1%.淫羊藿苷在0.04～0.40μg内其含量与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为97.8%,RSD为3.2%.结论:本方法分析时间短且重现性和稳定性较好,可作为仙灵骨葆胶囊的质量控制方法.     

补肾中药治疗骨质疏松症的研究进展

骨质疏松症是中老年人的常见病,是各种原因导致的骨量减少、骨组织正常结构改变,骨脆性增加,易发骨折的一种骨代谢病。为明确骨质疏松的发病机制,有效防治骨质疏松,建立骨质疏松动物模型是十分必要的。传统补肾中药,单味药如淫羊藿、补骨脂、巴戟天、骨碎补、仙灵骨葆等,以及补肾方、补肾通络方等复方,在治疗骨质疏松方面有很好的临床效果。现代学者建立多种骨质疏松动物模型,并用补肾中药干预研究,研究效果明显。     

仙灵骨葆片的薄层色谱鉴别

目的:建立仙灵骨葆片的定性鉴别方法。方法:采用薄层色谱(TCL)法对仙灵骨葆片中淫羊藿、丹参、补骨脂、地黄进行鉴别,并对不同批号样品进行了实测。结果:4味药材的薄层色谱鉴别呈阳性。结论:本法可作为仙灵骨葆片质量控制的有效方法。     

肝肾胶囊治疗原发性骨质疏松症65例

<正>骨质疏松症主要症状特点是腰背疼痛、双髋疼痛,甚至全身骨痛,乏力。骨质疏松属中医"虚劳"、"肾痿"范畴。目前治疗骨质疏松症的药物较多,西药如雌激素、降钙素、钙剂、维生素D等[1],疗效肯定,但价格昂贵,且有副作用[2]。中成药如健骨丸、补肾健骨胶囊、骨疏灵胶囊、仙灵骨葆等,但疗效尚不满意。近年来,我们用肝肾胶囊治疗原发性骨质疏松症疗效较好,报道如下。     

辛伐他汀合仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症临床观察

目的 观察辛伐他汀合仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症临床疗效。方法 将120例骨质疏松症患者随机分为两组各60例。治疗组采用辛伐他汀合仙灵葆胶囊治疗;对照组仅用仙灵骨葆胶囊治疗;疗程3个月。结果 治疗组总有效率为93.33%,对照组为56.67%;治疗组骨质密度、降钙素等指标改善均优于对照组(P<0.05)。结论 辛伐他汀合仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症疗效较好。     

仙灵骨葆胶囊联合骨质疏松治疗仪治疗骨质疏松症的临床研究

目的观察仙灵骨葆胶囊联合骨质疏松治疗仪治疗骨质疏松症的疗效。方法将120例患者随机分成治疗组60例、对照组60例。对照组仅予口服阿法骨化醇软胶囊和碳酸钙D3片及肌注鲑鱼降钙素,治疗组在此基础上予仙灵骨葆胶囊联合骨质疏松治疗仪,共治疗6个疗程,于疗程结束后参照骨质疏松症的疗效标准对患者进行评估。结果治疗6个疗程后,对照组显效率为16.67%,有效率为83.3%。治疗组显效率为53.3%,有效率为95%,两组间比较χ2=6.142,P=0.045,95%CI[0.000,0.075];O R=7.550,95%CI[0.830,65.930]。结论仙灵骨葆胶囊联合骨质疏松治疗仪治疗骨质疏松症疗效显著。     

仙灵骨葆胶囊联合推拿治疗老年性骨质疏松症随机平行对照研究

[目的]观察仙灵骨葆胶囊联合推拿治疗老年性骨质疏松症疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将90例住院及门诊患者按随机数字表法分为两组。对照组45例钙尔奇,1片/次,1次/d,口服。治疗组45例①仙灵骨葆胶囊(淫羊藿、续断、补骨脂等),3粒/次,2次/d。②推拿。轻度按摩法和揉擦法,以腰脊部为中心做温和的刺激,使病人感到皮肤微微发烫。配合适度点按法,取背腧穴、至阳、命门、腰阳关、承扶、委中等处,以病人感到微微酸楚为佳,1次/2d,15min/次。连续治疗30d为1疗程。观测临床症状、关节功能、不良反应。连续治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组显效22例,有效18例,无效5例,总有效率88.89%。对照组显效17例,有效15例,无效13例,总有效率71.11%。治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。[结论]仙灵骨葆胶囊联合推拿治疗老年性骨质疏松症效果显著,值得推广。     

骨化三醇联合仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症临床观察

目的:观察骨化三醇胶丸联合仙灵骨葆胶囊治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效。方法:将80例确诊的绝经后骨质疏松症患者,随机分为仙灵骨葆组35例和联合用药组45例。仙灵骨葆组服用仙灵骨葆胶囊,联合用药组服用仙灵骨葆胶囊和骨化三醇胶丸。2组患者治疗时间均为2月,记录临床症状并检测骨密度。结果:临床疗效总有效率联合用药组95.6%,仙灵骨葆组68.6%,2组总有效率比较,差异有显著性意义(P0.05),提示联合用药组疗效优于仙灵骨葆组。2组的L2~4骨密度值均较治疗前有所增加(P0.05),2组治疗后L2~4、股骨颈、股骨大转子的骨密度比较,差异均有显著性意义(P0.05)。结论:骨化三醇胶丸联合仙灵骨葆胶囊治疗绝经后骨质疏松症疗效确切。     

淫羊藿的安全性评价与风险控制措施探讨

淫羊藿具有补肾阳、强筋骨和祛风湿的功效,是临床常用中药。然而近年来淫羊藿及其中成药如仙灵骨葆胶囊、壮骨关节丸的不良反应报告逐渐增多,淫羊藿毒性引发越来越多的关注。该文通过全面系统的文献分析方法,对淫羊藿古今文献进行溯源考证,根据2015年版《中国药典》记载,淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicomu、箭叶淫羊藿E. sugittutum、柔毛淫羊藿E. pubescens或朝鲜淫羊藿E. koreuuum的干燥叶,《中国药典》同时收录了巫山淫羊藿E. wushanense,与淫羊藿同为小檗科植物,研究发现5种淫羊藿在地理分布、成分含量、毒性等方面均存在差异。该文同时阐述了淫羊藿毒性机制及增效减毒研究,报告其不良反应病例,并通过现代含淫羊藿中成药仙灵骨葆胶囊与壮骨关节丸的毒性回顾性对比研究,认为淫羊藿具有心血管系统、神经毒性、肝毒性、长期毒性、急性毒性、遗传毒性及特殊毒性,安全用药因素包括患者证候、医生因素、药物因素、炮制及配伍因素,并提出提高患者安全用药意识教育、规范淫羊藿品种及质量监管及深入淫羊藿毒性研究等策略,以期引起广大学者对淫羊藿安全性的重视,提高淫羊藿安全用药水平,防止不良反应事件发生。     

仙灵骨葆胶囊多指标成分的定量研究

目的：仙灵骨葆胶囊中3个有效成分的含量研究。方法：采用RP-HPLC法测定胶囊中的补骨脂素,异补骨指素和淫羊藿苷。结果：每克胶囊内容物含补骨脂素0.93mg,异补骨脂素0.95mg,淫羊藿苷9.2mg。结论：经方法学考察,本法可靠,简便易行。     

补骨脂-淫羊藿药对对去卵巢骨质疏松型大鼠血清IL-10、TNF-α水平的影响

目的:观察补骨脂-淫羊藿药对对去卵巢骨质疏松型大鼠血清中IL-10、TNF-α水平的影响,探讨补骨脂-淫羊藿药对防治绝经后骨质疏松症的作用机制。方法:3月龄SD雌性大鼠40只,分为假手术组、模型组、壮骨止痛胶囊组、阳性对照组、补骨脂-淫羊藿药对组,采用去卵巢3个月制备绝经后骨质疏松大鼠模型,连续灌胃13周后检测比较各组大鼠血清IL-10、TNF-α水平。结果:与模型组比较,补骨脂-淫羊藿药对组能提高骨质疏松模型大鼠血清IL-10水平,但差异无统计学意义(P0.05);补骨脂-淫羊藿药对组能显著降低模型大鼠血清TNF-α水平,差异有统计学意义(P0.01)。结论:补骨脂-淫羊藿药对可以抑制骨吸收,调节成骨细胞与破骨细胞的功能活动,使成骨细胞活动加剧,破骨细胞活动减弱,从而使骨吸收/骨形成代谢保持动态平衡。     

一测多评法在仙灵骨葆胶囊中多成分检测的应用研究

目的采用一测多评法同时测定仙灵骨葆胶囊中5种成分。方法以淫羊藿苷为基准,建立仙灵骨葆胶囊中该成分与朝藿定C、川续断皂苷VI、补骨脂素及异补骨脂素的相对校正因子,利用相对校正因子分别计算其量,同时对一测多评法的计算值与外标法实测值进行比较,并用不同色谱柱考察相对保留时间及计算量,评价一测多评法在仙灵骨葆胶囊中应用的可行性和准确性。结果建立了仙灵骨葆胶囊中多成分一测多评的定量控制方法,外标法各成分的进样量淫羊藿苷在8.2~328.0 ng(r=0.999 5)、朝藿定C在0.055 6~2.224 0μg(r=0.999 6)、川续断皂苷VI在0.144 1~5.764 0μg(r=0.999 6)、补骨脂素在5.4~215.2 ng(r=0.998 0)、异补骨脂素在6.6~265.6 ng(r=0.998 5)线性关系良好,平均回收率分别为97.59%、98.58%、98.11%、97.86%、98.22%,RSD均小于2.0%;并采用夹角余弦法对一测多评计算值与外标实测值进行评价,结果无显著性差异。结论采用基于相对保留时间定位和相对校正因子计算的一测多评法既能利用一种对照品同时测定多成分的量,节约对照品,又能适合多指标质量评价模式的要求,提高工作效率。     

新型仙灵骨葆胶囊与仙灵骨葆胶囊溶出度对比研究

目的:对新型仙灵骨葆胶囊与仙灵骨葆胶囊中7种有效成分的溶出情况进行比较,研究仙灵骨葆胶囊中7种有效成分的体外溶出特点。方法:采用小杯法,转速100 r.min-1,以pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质。采用HPLC法测定仙灵骨葆胶囊中补骨脂素、异补骨脂素、丹参酮ⅡA、丹酚酸B、淫羊藿苷、朝藿定C、川续断皂苷Ⅵ7种有效成分在不同溶出介质中的体外溶出度,计算有效成分的累积溶出百分率,采用相似因子(f2)进行释放曲线的相似性比较。对溶出曲线进行多种数学模型拟合,计算溶出参数。结果:新型仙灵骨葆胶囊与仙灵骨葆胶囊各有效成分的溶出曲线相似因子(f2)均小于50。结论:不同工艺制备的仙灵骨葆胶囊有效成分的溶出度差异较大。新型仙灵骨葆胶囊,各有效成分溶出速度快,累积溶出百分率高。     

反相高效液相色谱法同时测定仙灵骨葆滴丸中淫羊藿苷和补骨脂素及异补骨脂素的含量

目的:建立以反相高效液相色谱法测定仙灵骨葆滴丸(淫羊藿,补骨脂,川续断等)中有效成分含量的方法.方法:色谱柱为Kromasil-C18柱,流动相为甲醇-1.5%冰醋酸水溶液(55:45);检测波长为246 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为30℃.结果:淫羊藿苷、补骨脂素及异补骨脂素3种成分均能达到良好分离,在淫羊藿苷进样量范围0.523～4.184 μg,补骨脂素进样60.8～486.4 ng范围,异补骨脂进样量47.2～377.6 ng范围内线性关系良好;平均回收率在97%～99%之间,RSD均小于2.6%.结论:本方法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于仙灵骨葆滴丸的质量控制.