我会对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标检查

2月27–28日,我会组织专家对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标的现场检查。石家庄市宏伟生物技术有限公司是一家民营科技型企业,成立于2005年,从事新生牛血清和细胞培养基的研究和生产。于2009年3月获得我会颁发的《牛血清生产企业达标合格证书》。该公司于2013年向协会报送《细胞培养基生产企业质     

石家庄宏伟和内蒙古金源康通过细胞培养基生产质量达标检查

<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司和内蒙古金源康生物工程有限公司细胞培养基生产达标检查申请,协会组织有关专家对两家公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,两家公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年     

生物样本库质量达标检查公告

正根据山东大学齐鲁医院和山东大学的申请,协会组织有关专家对两家单位进行了生物样本库现场检查,经专家现场打分,两家单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。经协会理事长办公会审议通过,山东大学齐鲁医院获得了《生物样本库检查合格证书》,证书编号:2018S001,有效期     

北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标证书

2012-2013年,中国医药生物技术协会组织专家,对北京清大天一科技有限公司进行了细胞培养基生产企业达标现场检查,经检查该公司基本符合《细胞培养基生产企业质量达标检查手册》的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按照《中国药典》2010年版及 HG/T3935-2007标准检验,达到质量标准。根据《细胞培养基生产企业质量达标检查管理指导原则》规定,2013年10月北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标合格证书,证书编号M2013001,有效期为五年。     

石家庄宏伟完成牛血清生产企业质量达标现场检查

<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司(以下简称"石家庄宏伟")牛血清生产质量达标检查申请,5月7–8日,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对石家庄宏伟的生产车间和采血点的改造基本认可,并提出了进一步改进的意见;对其文件系统、员工培训等存在不完善的地方,提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,现场抽取三批样品送中国食品药品检定     

两家会员单位通过牛血清生产质量达标自律检查

正经过材料审核,牛血清产品质量控制检查组的现场检查与中国食品药品检定研究院三批次样品抽检,协会两家会员单位通过牛血清生产质量达标自律检查。通过单位公示如下:1.兰州民海生物工程有限公司证书编号:2019N001证书有效期:2019年10月–2024年9月     

天津市第一中心医院通过生物样本库质量达标检查

<正>根据天津市第一中心医院生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生物样本库质量达标检     

协会对兰州荣晔生物科技有限责任公司进行牛血清生产质量达标自律检查

兰州荣晔生物科技有限责任公司向协会提交了牛血清生产质量达标自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2019年12月7–8日,组织牛血清产品质量控制领域的专家到兰州荣晔进行现场检查。检查组对该企业的新生牛血清采集点、生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系,并对员工进行了现场问答。对其物料仓储存放和验证方案过程内容等存在不完善的地方提出了针对性的意见,要求企业严格按照仓储要求存放物料,规范验证方案过程内容等,在按照专家提出的意见整改后,将结果报协会。根椐《全国牛血清生产企业达标检查手册》的要求,该企业的现场检查通过。     

干细胞制剂制备质量管理自律检查公告

正根据北京贝来科技有限公司提交的干细胞制剂制备质量管理自律检查申请,协会对该公司申报的《干细胞制剂制备质量管理自律检查申请资料》审核通过后,组织相关领域专家对该公司干细胞制剂制备质量管理现场进行了检查,经对照《干细胞制剂制备质量管理自律规范现场检查手册》的相关规定,专家组认为该公司干细胞制剂制备质量管理体系基本达到规范的要求。     

细胞培养基的质量控制与GMP管理

 全球生物制药技术和市场的迅速发展,为哺乳类动物细胞培养基市场提供了快速成长的发展环境,并使之保持强劲的发展势头。国际上细胞培养基的生产始于半个世纪以前,我国1996年后才有部分细胞培养基投入工业生产。2004年,北京清大天一生物技术有限公司（以下简称"清大天一"）在北京昌平科技园区建成年产400万升能力的大规模细胞培养基生产基地。 目前,国内尚没有关于细胞培养基生产的国家或行业标准,生产企业执行各自的企业标准,细胞培养基生产的质量管理存在较大差别。因此,制定符合生物制药要求的细胞培养基产品质量标准,以及对细胞培养基生产实施GMP管理显得尤为重要。 清大天一建立细胞培养基生产基地以来,针对上述质量问题做了很多工作,现做简要介绍,希望通过与国内同仁的交流与讨论,进一步促进我国细胞培养基生产管理水平的提高。......     

牛血清生产质量达标新添8家企业

为了提高我国牛血清生产质量，中国医药生物技术协会自2003年相继开展了牛血清生产领域的行业自律活动，组织业内专家对牛血清生产企业进行质量达标检查。2008年6月，又有8家牛血清生产企业通过了中国医药生物技术协会组织的牛血清生产质量达标的现场和抽样检查。至此，共有15家企业获得了“牛血清生产企业达标合格证书”，分别是武汉三利生物技术有限公司、杭州四季青生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、沈阳安迪生物高科技公司、     

协会组织专家修订《牛血清生产企业达标检查手册》

<正>11月11日,协会在兰州组织牛血清检查专家对《牛血清生产企业达标检查手册》进行修订。修订过程中,根据10月18日在北京召开的新生牛血清质量管理研讨会会议要求,着重增加了对采血点的检查条款;增加了对初制牛血清的融化间的设置和对牛血清融化程序进行验证的检查条款;结合牛血清企业实际并根据2010版GMP对洁净区的定义,对手册中洁净区的表述进行了调整。协会已经提出《牛血清生产企业达标检查手册》(修订稿),现正在进行意见征求。     

《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（修改草案）》讨论会在北京召开

 2007年3月27日，中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组在北京召开了《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（修改草案）》讨论会。中国医药生物技术协会江焕波副理事长、中国药品生物制品检定所原所长李德富教授、中国药品生物制品检定所生物制品检验处侯继峰副研究员、中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组组长、中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春研究员、中国医药生物技术协会吴朝晖副秘书长以及动物血清学组部分成员参加了会议。牛血清作为生物制药的一种原辅材料，其质量直接关系到药品生产的质量和用药安全。在国家食品药品监督管理局和有关专家的大力支持下，中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会基于行业自律和企业会员的实际需求，于2002年制定了《牛血清生产企业达标检查管理办法》。其后，由中国医药生物技术协会牵头组织、国内六大生物制品所提供技术支持的牛血清生产质量达标检查工作取得了有目共睹的效果，不少企业改善了自身的生产条件，并对生产工艺等采取了改进措施，我国牛血清生产的整体质量有了大幅提高，一种积极向上的行业自律氛围正在小牛血清生产领域形成。本次会议重点讨论了在原《牛血清生产企业达标检查管理办法》基础上制定的《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（修改草案）》，旨在进一步提高产品质量，加强企业的自律性，并理顺相关工作程序。会议提出除了对已经提出申请的企业继续开展小牛血清生产质量达标检查，还应对已经通过达标检查的单位进行质量抽查，以巩固来之不易的成果和维护行业的声誉。经过讨论，动物血清学组还决定从现在起开始征集对《中国医药生物技术协会牛血清生产企业达标检查手册》的修改意见，并于9月份召开有关牛血清生产和应用的学术研讨会，同时完成《检查手册》的修订工作。     

开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律公告

<正>经中国医药生物技术协会第五届理事会第四次常务理事会议审议通过,中国医药生物技术协会正式开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律,《小牛血类产品原料生产质量管理自律规范》和《小牛血类产品原料生产质量行业自律工作规则》已正式公布,请协会各部门和会员单位遵照执行。相关文件可至协会网站http://www.cmba.org.cn下载。     

山西润生大业生物材料有限公司通过牛血清生产质量达标复查

<正>根据山西润生大业生物材料有限公司牛血清生产质量达标复查申请,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产现场检查,经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部检验,符合牛血清质量标准。按协会相关规定,该公司已通过     

用无血清培养基生产IL-2

无血清培养基中的Wistar大白鼠脾细胞在ConA的刺激下可以产生IL-2.以T淋巴母细胞的增殖为指标,作者对含FCS的培养基和无血清培养基作了比较;证明在适宜的条件下,两种方法得到的IL-2滴度在峰值及动力学等方面都相同,唯一的差别是前者所需细胞浓度为1×10~7细胞/ml,而后者则为5×10~6细胞/ml.因此,从单一细胞的角度来看,有血清培养基比无血清培养基的效果好.以往以为,PMA(Phorbol Myristic Acetate)的刺激以及细胞的期前孵育都可增强丝裂原诱导的人和大白鼠淋巴细胞产生IL-2.但作者在ConA刺激的同时使用了PMA,却发现在一般情况下PMA对IL-2的产生无增强效应;而将淋巴细胞在无血清培养基中期前孵育则可大大提高IL-2的滴度.     

牛血清生产企业质量检查公告

正根据依科赛生物技术(太仓)有限公司的申请,协会于2017年9月16–17日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的整改意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查     

牛血清生产企业质量检查公告

正根据广州蕊特生物科技有限公司的申请,协会于2017年10月28–29日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定     

用于抗体药物生产的动物细胞培养基研究进展

近年来,具有靶向明确,副作用小等优势的抗体药物受到国内外药企的广泛关注。2012年,抗体药物全球销售额已达650亿美元左右,并占据全球十大畅销药物的半壁江山[1]。动物细胞大规模培养和抗体质量分析已然成为我国抗体药物产业化的主要限制因素[2]。培养基优化作为动物细胞大规模培养的关键环节,长期被国外生物技术公司(如