乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

复黄片微生物限度检查方法适用性探究

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。     

感冒疏风颗粒的微生物限度检查方法学验证

目的:建立感冒疏风颗粒微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2010版的要求[1],通过接种代表性的阳性菌株,用常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株进行回收率测定.结果:该样品没有抑菌性,常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株回收率均高于70%.结论:本样品细菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌大肠埃希菌均可采用常规法进行检查.     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查法验证研究

建立硝酸咪康唑栓的微生物限度检验方法,分别采用常规法、培养基稀释法、低速离心法、低速离心加培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行方法验证。结果表明,薄膜过滤法回收率明显高于常规法等其它方法,可用于硝酸咪康唑栓的微生物限度检验。     

五种中成药微生物限度检查的方法验证

目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。     

紫丹活血片微生物检查方法学验证

目的:建立紫丹活血片微生物限度检查标准方法。方法:按《中国药典》2005版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法、稀释法进行方法学验证。结果:常规法对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉菌的回收率均高于70%,对枯草杆菌、白色念珠菌的回收率均低于70%,采用薄膜过滤法每筒冲洗400m l(分4次),可以消除样品对枯草杆菌、白色念珠菌的抗菌活性,使其正常生长;控制菌检查采用稀释法进行检查。结论:本样品可以采用薄膜过滤法及稀释法进行测定。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

维C银翘片微生物限度检查方法的研究

目的:建立维C银翘片微生物限度检验方法。方法:采用平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种不同的阳性对照菌回收率试验测定其是否具有抑菌性。结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法。结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法,能够更好地消除维C银翘片的抑菌作用,使结果更加准确。     

清感九味丸微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证，建立清感九味丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心-薄膜过滤法对其进行加菌回收并计算回收率。结果：确立了清感九味丸的微生物限度检查方法。结论：清感九味丸细菌数计数可采用离心-薄膜过滤法，霉菌和酵母菌计数及控制菌检查可采用常规法。     

藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究

目的：消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法。各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上。结论：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

百宝丹喷雾剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立百宝丹喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版要求,采用常规法和培养基稀释法对具有代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果:采用培养基稀释法(0.2mL/皿),5种试验菌的回收率均大于70%;采用培养基稀释法(供试液10mL+增菌培养基800mL)检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,试验组和阳性对照组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:可采用培养基稀释法对百宝丹喷雾剂进行微生物限度检查。     

重楼解毒酊微生物限度检查方法适用性探讨

目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数检查回收比值均在0.5～2之间;但采用薄膜过滤法更能消除该品种的抑菌活性,也更切合该品种相应限度规定。采用稀释法进行控制菌检查时,试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论薄膜过滤法可用于重楼解毒酊的微生物计数检查,稀释法可用于其控制菌检查。     

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.     

维C银翘片的微生物限度检查方法的建立与研究

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005版的要求[1],通过接种代表性的阳性菌株,用常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株进行回收率测定.结果:该样品具有一定的抑菌活性,用pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液每筒冲洗400mL(分四次),可以消除样品的抑菌活性作用.结论:本样品细菌数需采用薄膜过滤法进行测定、霉菌数和酵母菌数可采用稀释法进行测定、控制菌大肠埃希菌采用常规法法进行检查.     

伤痛克酊微生物限度检查方法建立

目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105和1106"项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果:取1∶10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 m L/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5~2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L时,实验组均能检出试验菌。结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 m L/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险。     

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

中成药甲亢灵胶囊微生物限度检查方法的验证研究

目的建立中成药甲亢灵胶囊微生物限度的检查方法,并对该方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法进行试验。结果根据回收率试验得出,细菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)进行测定,霉菌和酵母菌采用平皿法进行测定,控制菌采用常规法进行检查。结论此方法可用于中成药甲亢灵胶囊的微生物限度检查,该验证方法可操作性强、重复性好。     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。