干细胞制剂制备质量管理自律检查公告

正根据北京贝来科技有限公司提交的干细胞制剂制备质量管理自律检查申请,协会对该公司申报的《干细胞制剂制备质量管理自律检查申请资料》审核通过后,组织相关领域专家对该公司干细胞制剂制备质量管理现场进行了检查,经对照《干细胞制剂制备质量管理自律规范现场检查手册》的相关规定,专家组认为该公司干细胞制剂制备质量管理体系基本达到规范的要求。     

干细胞制剂制备质量管理自律规范

<正>干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,给一些疑难疾病的治疗提供了希望,受到各国政府与学术界高度关注。最近我国科技部公布的国家重点研发计划2017年度项目,干细胞及转化研究再次成为重点支持的专项。为了规范干细胞临床研究,2011年以来国家卫生行政和药品管理部门开始对干细胞临床研究和应用进行规范整顿,并于2015年8月由国家卫生计生委、     

干细胞制剂制备质量管理、细胞库质量管理自律检查培训班第一轮通知

正为促进我国干细胞领域的快速和有序发展,进一步提升干细胞制剂制备机构、细胞库的质量管理能力和水平,应会员单位请求,中国医药生物技术协会决定联合《中国医药生物技术》杂志社有限公司举办干细胞制剂制备质量管理、细胞库质量管理的相关培训班。培训班拟邀请药品审评专家、GMP专家以及相关文件起草专家,就干细胞治疗产品临床申报要求、干细胞制剂制备的质量管理、细胞库的质量管理、干细胞制剂制备质量管理自律检查手册、细胞库质量管理检查手册等内容进     

我会对浙江金时代生物技术有限公司进行干细胞制剂制备质量管理自律检查

正日前,浙江金时代生物技术有限公司向协会提交了干细胞制剂制备质量管理自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2018年9月18–20日,组织干细胞制剂生产和质量控制方面的专家检查组到浙江金时代生物技术有限公司进行了现场检查。检查组对该企业的生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系和制备记录,并现场询问了员工。     

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

<正>近年来,随着我国细胞免疫治疗的发展,业内要求规范细胞免疫治疗的呼声日渐增多。细胞免疫治疗是否安全、有效,一方面取决于细胞本身,这需要科学家对不同细胞进行深入细致的研究来确定;另一方面还取决于细胞制备环节,是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此加强免疫细胞制剂质量管理,对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤其重要。由于免疫     

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会召开

<正>9月2日,吴朝晖秘书长在协会召开主持《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会,来自中国食品药品检定研究院、北京贝来生物科技有限公司和浙江金时代生物技术有限公司的专家和企业代表共同对巢湖会议上收集到的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修改意见逐条进行了讨论,起草执笔单位将在会后根据讨论内容对规范作进一步修改。     

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》培训班在湖州成功举办

正2017年12月14–16日,中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志社有限公司主办的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》培训班在浙江湖州成功举办,150余位来自医院和企业的同仁参加了培训。本次培训班邀请到中国食品药品检定研究院、著名生物制品生产企业GMP负责人以及相关规范起草专家,就干细胞制剂制备和细胞库的质量管理等内容进行了详细解读。协会李少丽副理事长、吴朝晖秘书长出席本次会议。     

协会对兰州荣晔生物科技有限责任公司进行牛血清生产质量达标自律检查

兰州荣晔生物科技有限责任公司向协会提交了牛血清生产质量达标自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2019年12月7–8日,组织牛血清产品质量控制领域的专家到兰州荣晔进行现场检查。检查组对该企业的新生牛血清采集点、生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系,并对员工进行了现场问答。对其物料仓储存放和验证方案过程内容等存在不完善的地方提出了针对性的意见,要求企业严格按照仓储要求存放物料,规范验证方案过程内容等,在按照专家提出的意见整改后,将结果报协会。根椐《全国牛血清生产企业达标检查手册》的要求,该企业的现场检查通过。     

开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律公告

<正>经中国医药生物技术协会第五届理事会第四次常务理事会议审议通过,中国医药生物技术协会正式开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律,《小牛血类产品原料生产质量管理自律规范》和《小牛血类产品原料生产质量行业自律工作规则》已正式公布,请协会各部门和会员单位遵照执行。相关文件可至协会网站http://www.cmba.org.cn下载。     

我会启动细胞制剂制备质量管理规范制订工作

<正>4月3日,我会在北京友谊宾馆召开细胞制备实验室标准研讨会,正式启动了细胞制剂制备质量管理规范制订工作。协会再生医学专业委员会主任委员吴祖泽院士、医药生物技术临床应用专业委员会副主任委员任秀宝教授、张叔人教授,医药生物技术产品质量控制专业委员会孟淑芳研究员和相关专业分支机构的细胞治疗专家和质量管理人员近40位协会会员代表参会。李少丽副理事长、吴朝晖秘书长和相关部门负责人出席会议。     

关于协会网站恢复使用的通知

<正>各位会员,协会网站(http://www.cmba.org.cn)的服务器变更手续已办理完毕,协会网站已恢复正常使用。欢迎各位会员继续关注协会网站的各项动态。     

对锦州奥鸿药业小牛血类产品原料质量管理进行自律检查

正根据锦州奥鸿药业有限责任公司小牛血类产品原料质量管理自律检查的申请,8月10–13日协会组织有关专家对该企业进行了现场检查。专家组对该企业的采血点、血清加工车间进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系,并对员工进行了现场问答。对其记录文件的规定、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的改进意见。     

关于开展优秀论文评选的通知

为了不断提高论文写作质量,扩大本刊的影响,编辑部决定从2012年开始每年开展优秀论文评选工作。2012年优秀论文评选规则如下:参与评选的论文是2010年在我刊刊登的论文。评比的标准为根据中科院信息所发布的引证报告,根据单篇论文的被引用次数进行选择,排名前6位的将被推选为优秀论文。     

关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平、深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。     

关于开展优秀论文评选的通知

为了不断提高论文写作质量,扩大本刊的影响,编辑部决定从2012年开始每年开展优秀论文评选工作。2012年优秀论文评选规则如下:参与评选的论文是2010年在我刊刊登的论文。评比的标准为根据中科院     

关于开展优秀论文评选的通知

为了不断提高论文写作质量,扩大本刊的影响,编辑部决定从2012年开始每年开展优秀论文评选工作。2012年优秀论文评选规则如下:参与评选的论文是2010年在我刊刊登的论文。评比的标准为根据中科院     

关于开展优秀论文评选的通知

为了不断提高论文写作质量,扩大本刊的影响,编辑部决定从2012年开始每年开展优秀论文评选工作。2012年优秀论文评选规则如下:参与评选的论文是2010年在我刊刊登的论文。评比的标准为根据中科院信息所发布的引证报告,根据单篇论文的被引用次数进行选择,排名前6位的将被推选为优秀论文。若引用     

国家卫生和计划生育委员会办公厅关于开展医疗卫生专项监督检查工作的通知

为深入贯彻落实《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《放射诊疗管理规定》、《医疗广告管理办法》等法律法规,进一步加大医疗卫生监督执法力度,解决近期暴露出的一些突出问题,切实维护人民群众健康权益,卫生计生委决定自2013年7月起,在全国范围内开展为期5个月的医疗卫生专项监督检查工作。相关事宜请登录国家卫生和计划生育委员会网站http://www.moh.gov.cn/zhjcj/s3577/201307/530ec970a5e245a79a6254124fed2042.shtml 查阅。     

协会就起草《小牛血类产品原材料质量管理自律规范》进行现场调研

<正>为了规范小牛血类产品原材料的生产,协会启动了《小牛血类产品原材料质量管理自律规范》的起草工作。为了更好地对小牛血采集环节提出合理要求,3月11–13日,协会吴朝晖秘书长陪同专家一行4人赴哈尔滨,到锦州奥鸿药业小牛血采血点(宾西牛业)和小牛血清生产车间(荣腾公司)进行现场考察。通过实地考察,专家与生产企业相关负责人就采血