不同厂家复方丹参片的质量考察

复方丹参片是《中国药典》2005年版Ⅰ部收载品种,由丹参、三七、冰片3味中药组成,具有活血化淤,理气止痛的功效,临床上常用于治疗胸中憋闷,心绞痛。临床应用中发现,不同厂家生产的复方丹参片质量和疗效存在很大差异,为此,笔者按药典法测定了流通于山东省威海市的9个省17个厂家生产的28批复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A的含量,现报道如下。     

复方丹参片中丹参酮ⅡA的变异因素和稳定化措施

目的 :探讨提高复方丹参片质量的有途径。方法 :依据丹参酮ⅡA 稳定性机理 ,全面分析复方丹参片生产各环节中影响丹参酮ⅡA 含量的因素 ,提出提高该产品质量的有效措施。结果与结论 :优选丹参药材 ,优化药典工艺 ,采用SFE CO2 萃取等新技术及引入化学稳定剂 ,均是提高复方丹参片成品丹参酮ⅡA 含量的有效措施。     

复方丹参剂型研究简况

复方丹参制剂根据其组方组成、给药途径的不同 ,通常有注射给药的复方丹参注射液和口服给药的复方丹参片及其改进剂型。其中复方丹参注射液由丹参和降香组成 ,随着其药理作用机制的深入研究 ,临床应用日趋广泛 ,常用于治疗冠心病、肺心病、糖尿病、高血压及肾病综合征等多种疾病 [1 ] 。复方丹参片是《中国药典》收载的传统方 ,由丹参浸膏、三七和冰片组成 ,临床主要用于治疗冠心病和心绞痛 ,由于其制剂工艺和质量尚存在不少问题 ,为此采用新工艺将其制成多种剂型 ,如丸剂、胶囊剂等。1　剂型1 .1　复方丹参注射液在工业制备中 ,中药注射剂…     

复方丹参缓释片脂溶性成分体外释放度

复方丹参片由上海中药二厂于1975年研制而成,《中国药典》2000,2005年版一部均为收载品种,由丹参、三七和冰片组成,具有活血化瘀,理气止痛之功效,用于治疗冠心病、心绞痛等。中药复方丹参缓释片是在复方丹参片的基础上进行剂型改进而成,由丹参提取物、三七提取物和冰片以及相关辅料组成。在前期研究报道复方丹参缓释片中水溶性成分体外释放度研究的基础上[1],作者采用高效液相色谱指纹图谱联合气质联用指纹图谱法对本制剂中的脂....     

对中国药典(1995,一部)复方丹参片项下丹参酮ⅡA的检验标准商榷

复方丹参片具有活血化淤 ,理气止痛之功效 ,是冠心病 ,心绞痛 ,胸中郁闷患者的常用药。目前市售的复方丹参片中假冒伪劣品较多 ,因此对其进行检验分析更显得尤为重要。丹参中的主要成分为水溶性和脂溶性两部分 ,其中的脂溶性成分能提高肌体缺氧耐受能力。丹参酮ⅡＡ 是脂溶性成分的代表之一 ,在脂溶性成分中含量较高。《中国药典》一部中复方丹参片鉴别 (1)项下的丹参酮ⅡＡ 的检验标准是用薄层层析的方法[1] 。笔者曾按此方法对多石家多批号的复方丹参片进行检验 ,结果对照品和样品的斑点均很不明显 ,不易区分 ,难以定论。中国药典的具体方…     

复方丹参片的质量分析

<正>复方丹参片是1995年版《中国药典》(一部)收载的品种,由丹参浸膏、三七、冰片等三味药物组成。具有活血祛瘀。理气止痛之功,用于胸中憋闷,心绞痛等症,是一种市场销售量较大的中成药。目前全国有多家药厂生产,销售竞争日益激烈。笔者在1996～1997年两年对区内外各厂家生产的复方丹参片进行质量检查中发现,该产品不同厂和不同批次的质量参差不齐。为保证复方丹参片的质量,我们对59批复方丹参片进行了质量检验和分析。     

复方丹参片工艺改进

复方丹参片是由丹参浸膏、三七、冰片等加工制成的现代中药制剂 ,具有活血化瘀、理气止痛之功效 ,临床上用于治疗胸中憋闷 ,心绞痛症症。因其对心绞痛、冠心病等心血管疾病的良好疗效及低廉价格 ,深受广大患者欢迎。复方丹参片自药典收载以来 ,其生产工艺及制剂质量比较稳定。但根据本人以往科研实验及生产实践 ,进行方药分析 ,认为药典收载制备方法在生产过程中存在不便利的方面 :药典收载的制备方法对丹参提取采用 95%乙醇一 50 %乙醇一水综合提取工艺。 95%乙醇虽然对亲脂性成分溶解能力比低浓度醇好 ,但乙醇本身具有较大挥发性 ,在生产…     

复方丹参气雾剂中丹参和三七有效成份的含量测定

复方丹参气雾剂是将复方丹参片(《中国药典》1990年版收载)在原处方的基础上制成的气雾剂。经药理实验证明,其药效明显优于片剂。为控制其质量,我们测定了丹参的有效成份丹参酮ⅡA,并以三七皂甙 R_1为标准测     

复方丹参片内在质量研究与控制

本文对复方丹参片的内在质量作了较多的分析研究。其中原生药材丹参按《药典》规定方法测定其灰份、重金属和农药残留量等;并运用气相色谱、薄层扫描等方法对复方丹参片中部分主要成分冰片、三七皂甙和丹参酮的含量进行测定。本文还提出了复方丹参片内在质量的具体指标。     

关于复方丹参片质量检验的几点建议

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效.<中国药典>通过对丹参酮ⅡA的薄层层析鉴别和HPLC法测定含量来控制丹参药材的质量,虽然同是检测丹参酮ⅡA,但却采取了完全不同的两种提取方法.为了有效的控制复方丹参片的质量,我们探讨了较简单的方法,并作了比较,证明与药典标准规定方法所得的结果一致.     

薄层扫描法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片是以丹参为主药的复方制剂,中国药典1977年版至1995年版以及地方标准历来均有收载,但检验标准中未见含量测定项,作者参照中国药典及有关资料采用薄层扫描法对不同产家复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A作了定量检测探索,为复方丹参片品质评价进一步提供了检定依据.1 材料 复方丹参片:昆明友谊制药厂,941203、971206三批,规格:0.26g.复方丹参片:广州天河制药厂,920420,规格:0.3g.复方丹参片:广州花城制药厂,931214—3,规格:0.3g.丹参酮Ⅱ_A对照品:中国药品生物制品检定所提供,0766—9606,供含量测定用.2 仪器与试药CAMAC SCAN3型薄层扫描仪,CAMAC NANOMATⅢ点样器,CAMAG定量毛细管.试药:苯(AR),乙酸乙酯(AR),乙醚(AR).3 标准曲线的绘制精密称取丹参酮Ⅱ_A对照品1.00mg,置于2ml容量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,用     

对复方丹参片质量标准的一点建议

<正> 复方丹参片主药是丹参、三七,冰片作为辅药.《中国药典》一九九○年版标准对丹参的控制是用紫外分光光度法测定丹参酮,应在283nm的波长处有最大吸收.标准中只有定性,没有定量,本人通过几年来对全国20多个生产厂家的复方丹参片的抽查结果发现,这个品种质量悬殊甚大.     

HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片由丹参、三七、冰片等中药组成,为治疗冠心病、心绞痛的常用中成药.一九九五年版<中华人民共和国药典>内仅对丹参、三七、冰片作薄层定性鉴别,没有定量控制指标.丹参酮ⅡA是复方丹参片的有效成分之一,控制丹参酮ⅡA的含量对确保该制剂疗效有重要意义.笔者对不同产品进行测试,丹参酮ⅡA的含量相差悬殊,认为应对丹参片产品中丹参酮ⅡA进行限量规定.     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的:对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法:波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果:不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异。结论:复方丹参片中丹参的水溶性成分在283nm波长处的吸收值应在0.5以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

HPLC法测定复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A的含量

复方丹参片由丹参、三七、冰片等中药组成,为治疗冠心病、心绞痛的常用中成药。一九九五年版《中华人民共和国药典》内仅对丹参、三七、冰片作薄层定性鉴别,没有定量控制指标。丹参酮A是复方丹参片的有效成分之一,控制丹参酮A的含量对确保该制剂疗效有重要意义。笔者对不同产品进行测试,丹参酮A的含量相差悬殊,认为应对丹参片产品中丹参酮A进行限量规定。1　仪器、试剂与样品LC-10A高效液相色谱仪(日本岛津)。丹参酮A对照品(中国药品生物制品检定所),试剂为分析纯、色谱纯。复方丹参片13批(市售)。2　方法与结果2.1　供试品溶液的配制:…     

对市售劣质复方丹参片质量分析

复方丹参片活血化瘀，理气止痛，是治疗胸中憋闷，心绞痛的优良制剂。由于价格适中，长期服用副作用小，疗效确切，在临床上受到患者的青睐。近年来，复方丹参片品牌众多，仅呼和浩特市场就有6个品牌，区莠不齐，本文就对市售劣质复方丹参片质量所做的分析。1在原料药上以次充好复方丹参片的成份是：丹参、三七和冰片。对原料药丹参、三七和冰片的质量要求，均应符合《中国药典》1995版一部。在三种原料药中，三七属贵细中药，价格较贵，而且质优和质次三七价格相差较大。如201头和无数头两个规格的三七价格相差44．5％。一些厂家．为了自身…     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的：对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法：波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果：不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异,结论：复方丹参片中丹参的水溶性成分在２８３ｎｍ波长处的吸收值应０．５以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

不同提取工艺丹参浸膏的TLC比较及复方丹参片的质量控制

采用ＴＬＣ法比较了２种不同提取工艺制备的丹参浸膏及不同厂生产的复方丹参片所含丹参脂溶性成分的区别，提出为确保复方丹参片的质量及疗效，应增加复方丹参片中丹参脂溶性成分的ＴＬＣ鉴别项。     

复方丹参片原料提取工艺的改进研究

目的:改进复方丹参片原料的提取工艺,使丹参酮ⅡA的含量达到药典标准。方法:采用四因素三水平的正交试验研究乙醇提取工艺,用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA的含量。结果:复方丹参片的最佳提取条件为乙醇回流90min,回流温度65℃,用6%的醋酸乙醇溶液提取。结论:采用改进后的提取工艺可以使复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量达到药典标准。     

复方丹参片的质量有待提高

丹参为君药 ,是复方丹参片中唯一需要提取的药物 ,也是影响产品质量的关键。丹参的活性成分可分为脂溶性成分和水溶性成分 ,丹参酮ⅡＡ是其脂溶性代表成分之一 ,相对含量较高 ,有扩张冠脉 ,抗心肌缺血的作用。 2 0 0 0年版中国药典规定 :丹参酮ⅡＡ的含量不得低于 0 2 %。而不同产地的丹参质量有明显差别 ,其中以山东产的丹参含量较高 ,河南次之 ,湖北及江苏一般 ,河北及辽宁的含量较低。对复方丹参片成品中的丹参酮ⅡＡ ,1985、1995年版药典只有ＴＬＣ鉴别标准 ,故复方丹参片中丹参酮ⅡＡ的含量较低 ,如王宝对 4个生产厂家、7个批次 ( 1…