7种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法．鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

中药制剂微生物限度检查方法研究进展

<正>作为中药制剂质量标准检查项目内容之一的微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作,日益受到重视。微生物限度检查系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查[1]。我国开展药品微生物检验工作起步较晚,始于     

4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究

目的 建立菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、清肺合剂、固泉液4种中药制剂微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行验证.结果 薄膜过滤法的回收率高于平皿法.菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、固泉液的细菌、霉菌及酵母菌检查可用平皿法,清肺合剂的细菌、霉菌及酵母菌检查可用薄膜过滤法.控制菌用常规法检出.结论 建立了4种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

11种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。     

五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法，其活菌回收率均大于70％，控制菌可检出；其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法，其活菌回收率可迭到70％并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查；其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果：甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用；复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱；汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论：甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查；复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查；汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查；骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

4种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的建立4种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.     

5种含抑菌成分中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 建立5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版通则的要求,采用平皿法不同稀释度分别对我院5种含抑菌成分中药制剂进行微生物限度及控制菌检查方法进行摸索,并对相应方法的适用性进行验证。结果 需氧菌、霉菌及酵母菌检查方法的建立,咽炎合剂、宁心胶囊选用常规法,抗炎合剂、盆腔炎合剂及通便茶选用培养基稀释法,加样量0.2 mL;控制菌检查方法的建立,除通便茶选用稀释法外均采用直接接种法。结论 本次试验研究建立了我院5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度及控制菌检查方法,应用于提高医院制剂质量标准。     

5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

对中药制剂微生物限度检查的探讨

丸剂是中药传统的剂型之一,中药西制的片剂又是近年来发展的重要剂型之一。因生产周期长,污染机会多,易造成其变质、失效。我市药检所1998年对辖区内的药厂及外地生产流入我市区销售的部分中药丸、片剂进行随机抽样检验。结果分析如下。1 药品剂型、检验方法及标准1.1 中药丸剂41批,中药片剂93批,每批随机抽样8个包装(4个检验,4个留样观察复验)。1.2按照《中国药典》1995年版2部,中华人民共和国卫     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查方法验证

目的建立5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法。方法细菌、真菌和酵母菌计数方法的验证分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法;控制菌检查法的验证分别采用直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤法。结果 1种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌检查可采用直接接种法。另4种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数和控制菌检查均需采用薄膜过滤法。结论 5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法均通过验证。     

医院制剂微生物限度检查研究概况

归纳总结了近年来国内医院制剂微生物限度检查的研究概况,旨在使同行了解我国医院制剂微生物限度检查的研究进展。     

三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立三种制霉素制剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对制霉素甘油搽剂、制霉素涂剂和制霉素软膏3种外用医院制剂进行微生物限度检查方法验证。结果制霉素甘油搽剂和制霉素软膏对细菌的抑制作用很小,制霉素涂剂对细菌则有一定的抑制作用,三种制剂均对白色念珠菌有较强的抑菌活性,采用培养基稀释法可有效地消除其抑菌活性。结论三种样品均为制霉素制剂,经验证后检验方法却不相同,故被检样品应进行微生物限度检查方法验证,才能确保检验方法的有效性和检验结果的准确性。     

十种外用医院制剂的微生物限度检查法验证

目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证。结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求。结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制。