冠心病热毒证中医证候量化方法初探

本文以中医证候量化为思路,以冠心病热毒证为主题,在文献整理和专家咨询的基础上进行临床调查问卷,通过离散趋势法、区分度分析法、相关系数法、克伦巴赫系数、聚类分析法、因子分析法等6种方法筛选出了冠心病热毒证的辨证条目,并对条目进行赋值,确定证候诊断阈值。期间运用多种统计学方法,现介绍具体方法,以期能为研究中医证候量化的同道提供参考。     

非小细胞肺癌中医证候诊断量表的研制

目的:通过建立非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)中医证候诊断量表,为中医辨证分型提供理论依据,指导非小细胞肺癌的临床治疗。方法:通过检索NSCLC中医证候学和症状学的相关文献,以及临床患者访谈,初步确定NSCLC中医证候诊断量表条目池,根据专家、患者对各条目的重要性评价结果,确定条目。选取河南中医药大学第一附属医院、河南省肿瘤医院正在接受治疗的NSCLC患者进行调查,经统计分析后,得出中医证候量表。结果:通过对条目池筛选及专家、患者的评价,初步确定23个条目,制定NSCLC中医证候诊断量表。结论:本研究建立的NSCLC中医证候诊断量表具有良好的信效度,为治疗方案和指导临床用药提供了依据。     

盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表的条目筛选

目的:在中医理论指导下,对盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表问卷进行条目筛选,为后期的量表考核以及下一阶段制定盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO量表及确定证素诊断阈值打下基础。方法:在前期的文献研究及专家咨询结果的基础上,编制由90个条目组成的PRO初量表问卷。通过对临床调查的152名患者量表资料采用离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法及聚类分析法的分析,对各条目进行筛选。结果:最终形成由32个条目组成,包含7个证素维度的条目池。结论:形成的初量表可以应用于临床,对临高临床诊断的准确性及临床科研有一定的帮助。     

基于不同维度统计学分析方法的糖尿病周围神经病变中医症状量表研制

目的:探讨糖尿病周围神经病变中医症状量表的筛选方法,为糖尿病周围神经病变的中医临床疗效评价提供客观、可量化的依据。方法:通过文献回顾性研究和专家咨询形成备选中医症状条目池,从流行病学角度收集患者资料,运用因子分析法、区分度分析法、相关系数法、回归分析法、克朗巴赫系数法、重复测量法6种数理统计方法对中医症状条目进行筛选。结果:通过综合分析,最终形成了包含肢体麻木、夜尿频多等29个条目在内的糖尿病周围神经病变中医症状量表。结论:在中医理论指导下,基于多维度统计学分析方法的糖尿病周围神经病变中医症状量表研制具有中医特色和较好的信效度,可应用于中医证候临床研究,作为疗效评价指标。     

代谢综合征中医证候调查表的设计研究

目的:制定代谢综合征中医证候调查表,为进一步的代谢综合征中医证候量化诊断标准的建立提供参考。方法:根据文献调研和专家咨询预调查结果,编制代谢综合征中医证候信息专家问卷,向全国30名专家发放问卷调查并进行问卷分析。结果:专家对该课题的积极系数比较高,经过统计分析筛选出了代谢综合征中医证候指标并进行了量化分级。结论:采用文献调研和德尔菲评价法(Delph i法)可以构建中医证候调查表,为代谢综合征中医证候研究提供了参考。     

原发性高血压病肝气郁结证诊断量表条目筛选及检验

目的中医理论指导下筛选高血压病肝气郁结证诊断量表条目并进行检验。方法通过检索整理古今文献和历代医案等四诊信息,结合百分位数法和德尔菲法专家咨询,通过离散趋势法等统计学分析进行备选条目筛选,形成测试版诊断量表,并进一步进行量表信度和效度检验。结果由统计学分析进行条目筛选,形成包括肝失调畅维度、气机郁滞维度和舌脉维度在内的共15个条目的高血压病肝气郁结证诊断量表,并且量表具有良好的信度和效度。结论借鉴国际上公认的医学量表研制方法对中医证候诊断进行规范化研究具有重要的意义,原发性高血压病肝气郁结证诊断量表具备较高的一致性、有效性和可靠性。     

高血压颈动脉粥样硬化证候要素诊断量表的研制

目的:运用文献研究和专家咨询问卷调查的方法初步确定高血压颈动脉粥样硬化的常见证素及相关对应条目。方法:结合文献研究,在对证候诊断和证候评价进行界定的基础上,制订专家咨询问卷,通过2轮专家问卷调查数据,采用均数、变异系数、累积百分比评价四诊信息条目的诊断重要性,筛选常见证素及相关条目池。结果:本研究按照累积百分比60%及变异系数0.35为标准,筛选出3个病位证素,5个病性证素并相关的对应条目。结论:高血压颈动脉粥样硬化的常见证候要素为肝、肾、脾、痰证、血瘀、阴虚、火热、阳亢,符合该病本虚标实的证候规律与临床所见。同时,本研究将有助于实现高血压颈动脉粥样硬化中医辨证研究暨中医药疗效评价研究的规范化。     

正常高值血压阴虚阳亢证诊断量表条目筛选

目的探讨正常高值血压阴虚阳亢证客观化诊断标准的内容,筛选诊断量表条目,为证候的客观化标准提供依据。方法系统整理古今文献,根据文献资料编制并向专家发放问卷调查。通过离散趋势法、区分度分析法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法、聚类分析法等6类方法进行条目筛选,保留条目组建第二版量表。结果问卷收回20份,专家积极系数100%,专家对其中指标意见的集中程度和协调程度较高。全量表的克朗巴赫系数为0.709,KMO统计量为0.722,Bartlett球型检验P0.001,适应情况良好。结论建立了包含阴虚、阳亢、舌脉3个维度,五心烦热、腰膝酸软、头胀、烦躁易怒、舌红、脉弦、脉数7个条目的正常高值血压阴虚阳亢证第二版诊断量表。     

类风湿关节炎蒙医证型诊断量表研究

目的:探讨研究类风湿关节炎蒙医证型诊断量表。方法:按照量表学原理,通过文献研究、医案回顾及症状筛选、患者访谈和专家咨询,确定量表条目池。依据专家问卷调查,对各条目重要性的评分确定条目权重;经患者问卷调查结果确定条目的离散趋势及频率;依据聚类分析结果确定证型。结果:确定82个条目组成的条目池,经筛选后确定37个条目,聚类分析和专家咨询结果为4个证型。结论:类风湿关节炎蒙医证型诊断量表来源于文献、医案、患者,经专家问卷调查和患者问卷调查后筛选出的量表条目代表性好,条目分布与构建的量表阈体系一致,由上述条目编制的类风湿关节炎蒙医证型诊断量表具有科学性,是对类风湿关节炎的蒙医诊断及分型诊断的科学补充。     

肝郁化热证证候评价量表的研制

目的:研制肝郁化热证的证候评价量表。方法:系统检索肝郁化热证相关文献形成条目池,并建立肝郁化热证证候评价量表概念框架。采集15位专家问卷数据和116例患者临床信息数据,通过专家问卷法、区分度法、相关系数法和克朗巴赫系数法4种方法筛选条目,再使用因子分析法提取代表性条目,从而构成肝郁化热证证候评价量表。结果:评价量表由13个条目组成,分别是易怒、心烦、急躁、症状随情志变化、口苦、目赤、面红、胁胀痛、口咽干燥、尿黄、眠差、苔黄、脉弦。该量表的半分信度为0.643,以医生判断为对照的效标效度为0.625,反应度基本满意。结论:本研究所编制的证候评价量表具有较好的信度、效度和反应度,可作为疗效评价指标,应用于部分中医证候临床试验研究。     

风湿性疾病中医证候量表条目筛选

目的:探讨风湿性疾病中医证候量表的条目筛选手段。方法:制定风湿性疾病的中医证候量表,收集100例风湿性疾病患者的临床资料,并进行问卷调查,综合运用因子分析法、频数分析法、逐步回归分析和相关系数等多种统计学方法,对患者的资料数据进行分析。结果:经综合分析,最终保留了16个诊断条目,共同构成了风湿性疾病的中医证候量表。结论:风湿性疾病中医证候量表的条目筛选需要综合运用多种统计学方法,准确把握条目保留的标准,确保量表具有良好的可信度和科学性。     

基于Delphi法的小儿厌食中医证候疗效评价量表的条目筛选

[目的]为研制《小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价量表》,采用delphi法进行条目筛选及优化,形成临床调查量表,用于下一步的临床调查。[方法]在前期形成条目池的基础上编制小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价专家调查表,先后进行两轮专家重要性评分,并对其结果进行统计分析,采用均数4、变异系数0.4的双重指标的标准进行条目筛选。[结果]两轮调查的专家积极系数均为100%、意见集中程度和协调程度均较好,专家权威程度高,按照筛选标准第一轮删除35个条目,第二轮删除10个条目,最终形成一个30条目的临床调查量表。[结论]专家代表性强,积极性及权威性高,意见集中程度和协调程度好,应用Delphi法对条目筛选结果可取。     

中医证候诊断量表研究技术和方法探索

为研究与建立中医证候诊断量表,课题组依托973计划项目基金的资助,以冠心病痰瘀互结证诊断量表的可行性,初步证实:文献系统评价和临床调查是中医证候诊断量表本底资料的重要来源,德尔菲法是筛选中医证候诊断量表条目达成共识的有效方法,层次分析法定权重能实现中医证候量化诊断的目标,采用诊断性试验设计的敏感度、特异度和ROC曲线下的面积来评价中医证候诊断量表的效能,后续研究,证明了这些技术和方法是可行性的,供同行借鉴参考。     

HIV/AIDS中医证候调查表的初步研制

目的:初步研制出能够客观反映HIV/AIDS中医证候分布规律及能够建立其证候诊断标准的调查表。方法:在文献研究、专家咨询的基础上,在中医基本理论的指导下,运用科学的研究方法,明确研究对象及目的,确定调查表的基本结构,选择条目池,对条目进行初步的筛选与量化。结果:初步研制了艾滋病中医证候调查表。结论:该调查表的研制,能够揭示出艾滋病中医证候特征、分布规律,为建立起艾滋病中医证候诊断标准提供依据。     

胃火炽盛证诊断与评价指标体系的构建

目的:确定胃火炽盛证各证候指标在证候诊断指标与评价指标中的权重,为制定中医胃火炽盛证的诊断与疗效评价标准提供参考。方法:根据德尔菲(Delphi)法的方法与步骤,对胃火炽盛证的证候指标进行筛选,编制成胃火炽盛证的专家咨询问卷,以无记名的形式向全国20位专家征求意见,并应用SPSS16.0进行统计分析。结果共发放与回收两轮专家问卷。每轮回收有效问卷20份,专家积极系数为100%,平均权威系数为0.89,两轮的诊断指标专家一致性系数分别为0.498与0.422;评价指标的专家一致性系数分别为0.442与0.446,确定了胃火炽盛证诊断指标与评价指标中证候指标的组成及权重。结论:通过德尔菲法确定的胃火炽盛证的证候诊断与评价指标体系是科学的,可为中药新药临床试验中医胃火炽盛证的证候诊断与评价标准的制定提供参考。     

膝骨关节炎中医证候患者报告结局评价量表的研制

目的：研制膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)中医证候患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)评价量表。方法通过查阅文献、访谈患者收集各种证候类型KOA的主观症状,整理归类后获得包含24个主观症状的原始条目池;通过专家问卷对原始条目的重要性进行评判,获得包含11个条目的KOA中医证候PRO评价量表条目池;根据患者对11个条目的关注程度,得到条目权重。结果获得包含疼痛、肿胀、僵硬等11个与KOA中医证候相关的PRO评价量表的条目,以及不同的条目权重。结论 KOA中医证候PRO评价量表把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律与特点,可为中医疗法在KOA中医临床疗效评价中提供客观化、标准化的测量工具。     

运用德尔菲法对《冠心病稳定型心绞痛脾虚痰浊证·中医证候计分表》条目筛选的研究

目的:(1)筛选、优化条目并制定《冠心病稳定型心绞痛脾虚痰浊证·中医证候计分表》。(2)建立能体现中医药治疗冠心病稳定型心绞痛脾虚痰浊证的疗效评价工具。方法:在参考国标、行标的基础上,结合专家会议意见形成《冠心病稳定型心绞痛脾虚痰浊证·中医证候计分表》,运用德尔菲(Delphi)法向行业内50位专家发送2轮调查问卷,并对问卷调查结果进行统计分析。结果:调查问卷收回率100%,专家积极系数为100%,专家总体权威系数为85%,专家意见的总体协调系数W为0.296,P<0.05。共删除4个条目,确定将胸闷、胸痛、脘痞、便溏等16个条目及其轻重程度纳入中医证候计分表中。结论:参与调查的专家代表性和积极性均较高,其权威程度以及协调性较好。应用德尔菲法对《冠心病稳定型心绞痛脾虚痰浊证·中医证候计分表》条目的筛选达成一致的专家共识。但是,仍需要进一步的临床实践来评价该证候计分表对于冠心病稳定型心绞痛病证结合疗效评价的作用价值。     

基于感冒后咳嗽患者报告的临床结局中医证候量表的初步构建

目的:探索感冒后咳嗽的中医证候辨证规律。方法:通过文献查询、议题小组讨论、专家delphi法审定等步骤构建量表条目,形成初步量表。对初步的量表进行预调查,通过统计学方法对条目再次筛选,形成最终量表,并从信度和效度两方面对量表进行考评。应用最终量表多中心前瞻性收集316例感冒后咳嗽患者,采用因子分析对其四诊信息进行中医证候非线性降维研究。结果:最终形成4个维度、43个条目的量表。信度分析中,该量表总克朗巴赫α系数达0.815,半分信度分别为0.726和0.809,相关系数为0.782。效度分析中,因子分析提取4个公因子,累及方差贡献率为65.384%,而确定的4个公因子代表的维度与临床实际相符合。在提取的4个公因子中,F1为痰阻清窍,F2为肺脾两虚,F3为心阴亏虚,F4为风燥犯肺,并且初步建立了各个证候的诊断条件。结论:该量表具有较好的信度、效度,可以作为感冒后咳嗽的中医证候辨证量表。采用因子分析法对感冒后咳嗽进行中医证候的分类研究和初步建立证候诊断标准是可行的,可为本病的辨证论治提供依据。     

基于德尔菲法探讨中医痰证辨证依据

目的:明确中医痰证的辨证依据。方法:在文献系统评价的基础上,制定《中医痰证的辨证依据专家咨询问卷》,采用德尔菲法专家咨询方法,经过两轮专家咨询,明确痰证的辨证依据。结果:基于文献系统评价的结果,经多次小范围集体讨论,保留16条条目,初步拟定《中医痰证德尔菲法专家咨询问卷》。在全国范围内,先后开展了两轮德尔菲法专家咨询,共咨询了93位专家。两轮咨询问卷的回收率及其专家对每个问题的应答率,均为100%。两轮咨询问卷总的信度与效度分别为0.885和63.187%,提示所拟定的问卷的稳定性及有效性尚可。对两次咨询问卷的均数、满分频率、等级和及变异系数进行分析,如果某一条目有3项及其以上排秩均在后30%,即删除该条目。经统计分析,其中呕恶、舌淡、脉濡3个条目均排在30%之后,考虑删除这3条。所保留的中医痰证的辨证依据的条目初步确定为胸闷/胸痛、痰多、痞满、体胖、纳呆、头重、眩晕、肢体困重、倦怠乏力、嗜睡,苔腻、脉滑、脉弦13个条目。结论:初步探索基于德尔菲法专家咨询明确证候依据,建立证候诊断标准专家共识的研究模式。但该模式还需要进一步临床实践验证,从敏感度和特异度等方面评价其效应。     

证候类中药新药临床疗效评价方法探索

证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点,但评价证候类中药的临床疗效是目前研究的难点。通过文献研究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题;制作合理、公认的证候诊断量表和证候疗效评价量表是研究客观化的前提;构建中医证候临床研究核心指标集是减少不同研究异质性的方式。采用基于注册登记研究的随机对照试验方法进行以证统病研究和病证结合研究,可以进行证候类中药主治优势病种的筛选及治疗特定证候最佳中药的筛选;采用随机对照试验方法可以严格验证方-证-病-效的关系;采用单病例随机对照试验方法对个体进行方证相应研究,及证候类中药新药和辨证论治比较研究,以探寻证候类中药的合理性及中医辨证论治的意义。最后,结合循证目标成就量表法、模糊综合评价法的优点,构建以个体化评价为基础,证候疗效评价为主的综合疗效评价方法。