HIV和梅毒体外免疫诊断试剂质量公报（1996年1月1日～6月30日）

ＨＩＶ和梅毒体外免疫诊断试剂质量公报（１９９６年１月１日～６月３０日）一、艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗－ＨＩＶＥＩＡ）报检单位批数总量（人份）合格批合格量（人份）报废批报废量（人份）批合格率华美生物工程公司４１７６９７６０４１７６９７６０００４／...     

我国梅毒血清学诊断试剂临床质量评估

目的了解我国目前梅毒血清学诊断试剂的质量,为性病检测选用合适的试剂提供参考依据。方法以日本Fuji公司梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）及美国BD公司快速血凝反应素试验（RPR）试剂作为参比试剂,广西和福建两家省级性病中心实验室参与,对11种梅毒血清学试剂进行了评估。结果非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂的敏感性为90.9%～100%,特异性79.6%～100%;梅毒螺旋体血清学检测用试剂敏感性为91.8%～100%,特异性96.1%～100%。结论非梅毒螺旋体抗原及梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂质量参差不齐,部分国产梅毒诊断试剂质量有待提高。     

HIV抗体诊断试剂的临床质量评估

目的掌握国内市售艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂的实际质量情况,为选用质量优良的HIV抗体诊断试剂提供依据。方法用5种酶联免疫吸附试验（ELISA）（双抗原夹心法）（A、B、C、D、E）试剂和3种快速试剂（胶体金法、乳胶层析法）（F、G、H）,分别对各自的血清盘（包括：阳性样品、阴性样品和现场样品）检测抗体,并对各参评试剂的性能指标进行分析。结果国家参考品评估结果：ELISA试剂的功效率为89.58%～100.00%,试剂D的敏感性只有85.71%,试剂E的功效率为100.00%。快速试剂的功效率为93.33%～95.56%。自备样品评估结果：ELISA试剂的功效率为98.19%～99.55%,其中试剂D敏感性和功效率最低,分别为96.83%和98.19%。快速试剂的功效率为92.44%～97.33%。结论除了试剂E没出现假阴性、试剂H没出现假阳性结果外,其他试剂均不同程度地出现了假阳性和假阴性共同存在的现象。试剂质量参差不齐,假阳性或假阴性会导致资源浪费或HIV的传播,国产试剂质量有待进一步提高。     

血吸虫病免疫诊断试剂的质量评价

目的评价目前我国应用的部分血吸虫病免疫诊断试剂的质量。方法采用血吸虫病诊断试剂IgG抗体免疫血清国家参考品对目前我国应用最广泛的8个血吸虫病免疫诊断试剂进行质量评价。结果8个血吸虫病免疫诊断试剂盒均无国家食品药品监督管理局生产批准文号,其中6个质量较好,精密性一致;另外2个物理检查及外观不合格。结论目前市场上使用的血吸虫病免疫诊断试剂盒质量良莠不齐,应加强规范和管理。     

HIV诊断试剂的发展

1985年,第1种HIV抗体检测试剂问世,在10多年的时间内,HIV血清学检测方法有了长足的进展,目前已经发展到第4代试剂。回顾HIV检测方法发展的历程,可以看出,AIDS防治的需要是诊断试剂发展的动力,如:为了保证输血安全,试剂的敏感性不断提高,窗口期显著缩短、输血传播HIV的危险性大幅度下降。另一方面,对HIV感染和病毒学认识的不断深入以及分子生物学技术的进步也是HIV诊断试剂发展的前提和保证,如对HIV-2、HIV-1O群、HIV-1亚型等的认识对检测提出了新的要求、基因工程技术的发展提供了新的制备HIV抗原的方法和途径。1 第1代试剂 1983～1984年,HIV体外分离培养成功（当时称为 LAV、HTLV-Ⅲ和 ARV,1986年命名为 HIV）,为通过病毒培养的方法制备HIV抗原奠定了基础。     

免疫胶体金与酶免疫检测HIV抗体和梅毒螺旋体抗体对照实验

目的采用免疫胶体金技术(DIGFA)检测试卡和酶免疫(EIA)检测试剂，检测艾滋病病毒抗体(抗-HIV1／2)和梅毒螺旋体特异性抗体(抗-TP)，对DIGFA技术参数进行评估。方法对多份质控血清和5863份患者血清或血浆，分别采用DIGFA试卡和EIA试剂进行检测，以EIA检测结果为参照，对DIGFA检测试卡的灵敏度、特异性、检测效能和物理性能等参数进行评价。结果多份质控血清抗-TP和抗-HIV1／2 DIGFA试卡检测特异性均为100％；抗-TP、抗-HIV1／2DIGFA试卡检测的灵敏度分别为80．00％和93．33％；检测效率分别为88．44％和96．97％。5863份患者血清(血浆)的抗-TP和抗-HIV1／2DIGFA试卡检测特异性分别为99．86％和99．76％；灵敏度分别为50．94％和77．78％；检测效率分别为99．42％和99．69％。结论DIGFA试卡检测灵敏度比较低，花费成本较大，不适宜献血员筛选试验。如果应用到街头(采血车)献血员快速筛选，必须和EIA联合应用。     

HIV抗体快速诊断试剂的评估

目的 通过对艾滋病病毒(HIV)抗体快速诊断试剂的质量评估，筛选检测性能好的试剂，为艾滋病自愿咨询检测(VCT)提供依据。方法 用国家艾滋病参比实验室提供的50份参比样品、来自不同人群的400份样品、两套BBI(BOSTON BIOMEDICA，INC)抗体阳转血清盘(包括10份样品)，对8个厂家的HIv抗体快速诊断试剂的敏感性、特异性进行了评估。结果 被评价的各种快速诊断试剂的敏感性为97．71％～100％，特异性为81．78％～99．63％；阳性预示值为72．78％～99．22％，阴性预示值为98.89％～100％；用BBI血清盘检测时的试剂敏感性及特异性均为100％。结论 HIV抗体快速诊断试剂有较好的检测性能，有些试剂的敏感性及特异性均在95％以上，适合在发展中国家的VCT场所、仪器设备缺乏的实验室、偏远地区的血液筛查及职业暴露后的快速诊断中使用。     

GENSCREENULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2）抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒（GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab）,对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1＋2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。     

GENSCREEN~ULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒(GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab),对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1+2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。     

中国青年学生HIV和梅毒感染率Meta分析

目的运用Meta分析综合评价中国青年学生艾滋病病毒(HIV)和梅毒的感染状况,并且分析其时间和地区分布。方法检索万方数据库、中国知网及PUBMED数据库,并通过相应检索策略收集关于中国青年学生HIV和梅毒感染率的调查文献。对其进行数据提取,运用R软件计算合并率,并进行发表偏倚的评估。结果共有27篇文献入选。2004-2014年,不同年份的HIV总体合并率,其结果变动在0~0.013%之间;计算梅毒总体合并率,其结果变动在0~0.17%之间。在各地区中,一类省份的合并HIV感染率(0.012%)高于二类、三类省份;合并梅毒感染率与HIV疫情分类省份间无明显关联,其结果变动在0.026%~0.056%之间。结论中国青年学生HIV、梅毒的合并感染率总体都处于上升趋势,控制该人群中HIV的感染和传播,对遏制中国艾滋病的流行有重要意义。亟须加强关于学生性行为和预防HIV、梅毒的教育及干预工作。     

无偿献血人群梅毒和HIV感染的调查分析

从1993年起,卫生部要求采供血系统对供血员进行梅毒和抗-HIV筛查。近年来,梅毒和HIV感染在我国发展迅速,呈蔓延之势,尤其是梅毒,其感染速度居性传播疾病（Sexually transmitted diseasesSTD）之首。深圳西部地区外来人口多,流动性强,而且人员复杂,为了解本地区无偿献血人群中梅毒和HIV的感染情况,本文对37 596名无偿献血员作了调查,报道如下。1 材料和方法1.1 调查对象 从1999年1月～2000年8月共37 596名无偿献血员,其中集体献血 4 481名,街头流动捐血车采血33 115名。男性23 308名,女性     

平阳县几类人群HIV和梅毒感染情况调查

目的了解平阳县几类人群艾滋病病毒(HIV)和梅毒感染情况,为制定其防治措施提供科学依据。方法对健康体检人员,外来务工人员、暗娼、中老年人进行HIV抗体、梅毒抗体检测。结果共调查12 494人,外来务工人员3000人、健康体检人员(温州话乡镇)1500人、健康体检人员(闽南话乡镇)1500人、暗娼482人,HIV抗体和梅毒抗体阳性率分别是0.03%、0.70%,0、0.60%,0、1.00%,0、1.01%。中老年人温州话乡镇2390人、闽南话乡镇3622人,HIV阳性率分别是0.04%,0.41%,差异有统计学意义(χ2=7.52,P0.01)。结论调整每年的HIV监测对象,加强闽南话乡镇中老年人及低档次暗娼的HIV抗体和梅毒抗体检测,分地域和年龄进行综合防治。     

乌海市献血员HIV抗体和梅毒检测情况分析

随着HIV、梅毒流行范围逐渐扩大,乌海地区也面临着严重威胁,特别是1996年在乌海地区首次发现HIV感染者后,说明该病已波及到该地,为了切断HIV、梅毒经血液造成的传播途径,乌海市中心血站即将上述病种列为重点检测内容,本文就1997年10月中心血站成立至1998年5月的检测情况进行分析如下。回对象及方法1．1检测对象凡来中心血站进行无偿献血、义务献血和个体供血者均为检测对象。1．2检测方法（1）献血员HIV抗体检测由中心血站用酶联免疫法初筛,检测HIV抗体,经复检仍为阳性者,其血样送内蒙古自治区卫生防疫站HIV检测中心鉴定,…     

HIV抗体快速诊断试剂的研究及应用进展

艾滋病病毒(HIV1)抗体快速诊断方法是目前常用的HIV抗体检测方法之一。有免疫斑点、免疫层析及凝集试验，主要包括硒标记法、金标记法和凝集(明胶颗粒凝集、乳胶凝集和自身红细胞凝集)法。     

HIV/AIDS病人合并梅毒感染及其对免疫功能的影响

目的了解艾滋病病毒(HIV)感染者/艾滋病(AIDS)病人(简称HIV/AIDS病人)合并梅毒感染的流行情况及对免疫功能的影响,为艾滋病的防治提供参考依据。方法收集2014-2018年湖州市新发现1 205例HIV/AIDS病人基本信息、采用酶联免疫吸附试验(ELISA)和梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测梅毒抗体,以及配合检测首次随访CD4~+T淋巴细胞(简称CD4细胞)898例,并统计分析不同人群的合并梅毒感染率、CD4细胞计数结果。结果 2014-2018年湖州市HIV/AIDS病人共1 205例,合并梅毒感染率为15.27%(184例),农村居民20.39%(155/760),城市居民6.52%(29/445)(P 0.01);离异/丧偶者29.89%(107/358),未婚6.17%(19例)和已婚10.76%(58例)(P 0.01);性传播人群16.40%(176/1 073),其他人群6.06%(8/132)(P 0.01);CD4细胞≤200个/μL的HIV/AIDS病人合并梅毒感染(34.86%)高于≥351个/μL的合并梅毒感染率(7.82%)(P0.01);1 205例HIV/AIDS病人性行为感染率与合并梅毒感染率存在显著性正相关(R=0.980,P 0.05)。结论梅毒能提高HIV感染的风险,应定时监测和及时治疗,并在预防控制艾滋病的同时还应采取预防梅毒感染措施,联合开展艾滋病合并梅毒感染的预防和控制工作。     

梅毒合并HIV感染1例

1病例资料男,26岁。因"全身泛发红色丘疹2周"于2011年3月至曲靖市第一人民医院皮肤科就诊。追问病史,患者半年前出现头皮溃疡,因无自觉症状,未曾诊治,自觉左背部红斑瘙痒3个月,自行涂抹多种外用药膏(药膏名称不详),瘙痒能部分缓解。2周前,躯干及手足心突然出现大量红色斑丘疹,无明显自觉症状。患者既往曾有吸毒史,发病以来无发热、盗汗或体重减轻等情况。否认结核及麻风患者接