27种中成药糖浆剂人工染菌的回收率试验

目的分析27种中成药糖浆剂的微生物限度检查法进行方法验证的结果，为规范糖浆剂的微生物限度检查方法提供科学依据。方法对27种中成药糖浆剂人为污染细菌和霉菌后再进行回收率测定，从而确定其抑菌活性。结果27个品种中成药的糖浆剂中25个品种的细菌及霉菌的回收率高于70％，符合中国药典2005年版验证试验要求，另有2个品种存在不同程度的抑菌现象，回收率均低于70％，不符合中国药典2005年版验证试验要求。结论根据人工染菌的回收率，判断微生物限度检查法验证的可行性。     

7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证

目的建立7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果复方川贝精片、复方穿心莲片、夏桑菊颗粒这3种供试品无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;吉诺通、维C银翘片、五塔标行军散、普济丸对细菌的抑菌作用较强,需采用静置法或离心沉淀法与薄膜过滤法联用去除其抑菌作用后才能进行微生物限度检查。结论本文建立了7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证

目的建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法。方法按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用。结果根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上。结论橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证

目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证.方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价.结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%; 离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%.结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.     

调脾合剂微生物检查法的建立及方法

目的:建立调脾合剂的微生物限度检查的方法并验证.方法:测定调脾合剂对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并对2个控制菌的检查法进行验证.结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%.结论:常规法可以用于凋脾合剂的微生物限度检查.     

胶体果胶铋胶囊细菌、霉菌及酵母菌计数方法的探讨

目的:为建立胶体果胶铋胶囊微生物限度检查法提供依据。方法:采用沉降法去除供试液中的抑菌活性成分,以目标菌进行回收率验证试验。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的平均回收率均在70%以上。结论:本法简便易行,适用于胶体果胶铋胶囊微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌的计数检查。     

三种中药丸剂微生物限度方法验证

目的 建立3种中药丸剂微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性对照菌回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法;采用大肠埃希菌(阳性菌)和金黄色葡萄球菌(阴性菌)验证控制菌检查方法;按常规法对3种中药丸剂(各3个批次)进行微生物限度检查.结果 乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)实验组回收率均高于70%,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,无抑菌现象;在控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响;3种丸剂按2005版中国药典进行微生物限度检查,结果符合规定.结论 乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)应按常规法制备供试液进行微生物限度检查.     

六味地黄丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨六味地黄丸微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

明胶空心胶囊微生物限度检查法的建立和验证

目的：建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中华人民共和国药典》2010年版附录要求,建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法,细菌计数采用薄膜过滤法（400mL／膜）,霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规法;并对该方法进行方法学验证。结果：3次独立的平行实验,5株试验菌的回收率均〉70．0％;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：所建立的明胶空心胶囊微生物限度检查方法经过验证,能消除样品中抑菌成分的干扰,适用于该样品的微生物限度检查。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

五种制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立本院5种含有抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法：采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果：5种制剂薄膜过滤法回收率均大于70%。结论：5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

重感灵片微生物限度检查及控制菌检查方法验证

目的:建立重感灵片的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法:按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果:5种试验回收率试验均达到70%以上,其中大肠埃希菌的回收率为84.2%、81.8%、90.4%;金黄色葡萄球菌的回收率为84.2%、81.8%、79.6%;枯草芽孢杆菌的回收率为92.6%、93.6%、87.4%;白色念珠菌的回收率为79%、75%、80.2%;黑曲霉菌的回收率为75%、81.2%、77%.控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长.结论:本文所确立的方法可作为中成药制剂重感灵片的微生物限度检查方法学验证的依据.     

清肺咳合剂微生物限度检查方法验证

目的:考察清肺咳合剂最佳的微生物限度检查方法。方法:运用常规法测定细菌数、霉菌和酵母菌数的回收率。结果:清肺咳合剂用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数测定,五种规定试验菌的回收率均大于70%;且可采用常规法进行控制菌检查。结论:清肺咳合剂的微生物限度检查可采用常规法进行。     

中风复元口服液微生物限度检查法验证

目的：建立中风复元口服液的微生物限度检查方法。方法：测定中风复元口服液对5种试验菌的回收率,确定最适宜的检测方法,同时对控制菌检查方法进行验证。结果：采用常规方法检查并测定细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：使常规方法可以验证中风复元口服液在试验条件下的抑菌作用并检测该品种所污染的各种微生物,为中风复元口服液的微生物限度检查提供了方法和依据。