盐酸地尔硫[艹卓]溶液的稳定性考察

目的：研究盐酸地尔硫[艹卓]溶液在不同条件下的稳定性。方法：采用经典恒温法考察了盐酸地尔硫[艹卓]在不同pH值的磷酸盐缓冲液、相同pH值的不同缓冲盐溶液及多种有机溶剂中的稳定性。结果：盐酸地尔硫[艹卓]在pH4时最为稳定；枸橼酸盐缓冲液和酒石酸盐缓冲液能延缓其水解；其在乙醇和甲醇中较稳定。结论：盐酸地尔硫[艹卓]溶液在不同条件下稳定性不同，该结果为盐酸地尔硫[艹卓]的分析及相关制剂的研究提供了参考。     

盐酸地尔硫液的制备及稳定性考察

目的:设计盐酸地尔硫(艹卓)注射液的处方及制备工艺并考察其稳定性。方法:采用HPLC测定注射液的含量及有关物质,考察制剂对强光、热的稳定性及有效期。结果:盐酸地尔硫(艹卓)注射液对光、热稳定性较差。结论:本品制备方便,工艺可行,对强光、热不稳定。     

盐酸地尔硫(艹卓)缓释固体分散体的制备及体外溶出实验

目的：研制水溶性药物盐酸地尔硫[艹卓]缓释固体分散体，减少其不良药物反应。方法：应用固体分散技术制备盐酸地尔硫[艹卓]缓释固体分散体，采用差示热分析方法进行固体分散体物相分析并对其进行体外溶出试验。结果：差示热分析证实药物以非晶型均匀分散于栽体中。固体分散体的体外溶出速率受溶出递质、药物和载体的比例及固体分散体粒度大小的影响。稳定性试验表明，固体分散体放置3个月后，体外溶出速率和药物分散状态无明显变化。结论：盐酸地尔硫[艹卓]缓释固体分散体稳定，Ⅲ号丙烯酸树脂可以用来制备盐酸地尔硫[艹卓]缓释固体分散体。     

盐酸地尔硫Zhuo注射液的制备及稳定性考察

目的：设计盐酸地尔硫Zhuo注射液的处方及制备工艺并考察其稳定性。方法：采用HPLC比测定注射液的含量及有关物质，考察制剂对强光、热的稳定性及有效期。结果：盐酸地尔硫Zhuo注射液对光、热稳定性较差。结论：本品制备方便，工艺可行，对强光、热不稳定。     

盐酸地尔硫(卄卓)溶液的稳定性考察

目的:研究盐酸地尔硫(卄卓)溶液在不同条件下的稳定性.方法:采用经典恒温法考察了盐酸地尔硫(卄卓)在不同pH值的磷酸盐缓冲液、相同pH值的不同缓冲盐溶液及多种有机溶剂中的稳定性.结果:盐酸地尔硫(卄卓)在pH 4时最为稳定;枸橼酸盐缓冲液和酒石酸盐缓冲液能延缓其水解;其在乙醇和甲醇中较稳定.结论:盐酸地尔硫(卄卓)溶液在不同条件下稳定性不同,该结果为盐酸地尔硫(卄卓)的分析及相关制剂的研究提供了参考.     

倍他乐克与地尔硫(艹卓)联合治疗阵发性心房颤动的疗效观察

目的 探讨倍他乐克与盐酸地尔硫[艹卓]联用治疗阵发性心房颤动（房颤）的临床疗效。方法 将阵发性房颤患者116例随机分为2组，倍他乐克加盐酸地尔硫[艹卓]联合治疗组60例，普罗帕酮组56例，疗程均为4周。结果 联合治疗组有效率75％，普罗帕酮组有效率64％，二者差异有显著性（P〈0．05）。联合治疗组不良反应率为8．3％；普罗帕酮组为16．1％，与心脏有关的不良反应为7．9％。随访期间未发生严重心脏事件。结论 倍他乐克与盐酸地尔硫[艹卓]联合治疗阵发性房颤疗效优于普罗帕酮。     

胺碘酮与地尔硫(艹卓)控制快速心房颤动心室率的疗效观察

目的探讨胺碘酮与地尔硫[艹卓]对快速心房颤动（房颤）心室率控制的疗效和安全性。方法64例房颤患者随机分为胺碘酮组和地尔硫[艹卓]组。胺碘酮组33例，接受负荷量150mg静注后，以0．5～1．0mg／min维持静脉滴注，并据心率变化调节胺碘酮用量；地尔硫[艹卓]组用0．25mg／kg静注后，无效者120min重复应用同剂量地尔硫[艹卓]。每隔5min及每次用药前、后记录心率、血压及临床表现。结果胺碘酮组与地尔硫[艹卓]组控制心室率有效率分别为84．8％和90．3％；平均起效时间分别为（15．1±7．7）min和（8．7±4．1）min。胺碘酮组发生心动过缓2例，对心功能无影响，不良反应发生率6．1％；地尔硫[艹卓]组心动过缓3例，心功能恶化5例，不良反应发生率25．8％，二者比较，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论胺碘酮控制心室率与地尔硫[艹卓]相比，同样有效。地尔硫[艹卓]起效迅速；但胺碘酮不良反应少，更加安全。     

中性白细胞减少症患者服用地尔硫[艹卓]引起假性肠梗阻

本文描述一例中性白细胞减少症患者服用地尔硫[艹卓]引起假性肠梗阻的不良反应。一例74岁老年男性患者，于近期被诊断为急性骨髓性白血病，化疗后12d出现心房纤颤。该患者最初接受治疗时，分别给予地尔硫[艹卓]5mg，iv（间隔5-10min，共用5次）和胺碘酮150mg，iv。其后则口服地尔硫[艹卓]30mg，qd，且继续静注胺碘酮。后因出现不良反应，终止使用胺碘酮，地尔硫[艹卓]剂量则加大。至第14天，该患者4次分服地尔硫[艹卓]120mg。第15天，出现腹胀、肠鸣音亢进。第16天，X线检查显示，小肠和大肠均出现多处肠道扩张，表现可能为假性肠梗阻；当天停用地尔硫[艹卓]。至第18天，假性肠梗阻病情痊愈，此后该患者住院治疗期间，未出现胃肠道并发症。[第一段]     

HPLC测定盐酸地尔硫[艹卓]延迟缓释微丸胶囊的含量及有关物质检查

目的:用高效液相色谱法测定盐酸地尔硫(艹卓)延迟缓释微丸胶嶷含量和有关物质。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以缓冲液(取d-樟脑磺酸1.16 g,用0.1 mol·L~(-1)醋酸钠溶液溶解并稀释至1000 mL,用0.1 mol·L~(-1)氢氧化钠溶液调节 pH 至6.2)-乙腈-甲醇(1∶1∶1)为流动相;流速为1.0 mL·min~(-1);检测波长为236nm。结果:盐酸地尔硫(艹卓)的线性范围为10.19～203.8μg·mL~(-1),r=0.9999;平均回收率(n=9)为99.8%;重复性 RSD 为0.44%。结论:该法操作简便,结果准确可靠,可用于盐酸地尔硫(艹卓)缓释微丸胶囊的含量测定和有关物质检查。     

盐酸地尔硫[艹卓]胃漂浮延迟缓释片的研制

采用干法包衣压片法制备盐酸地尔硫[艹卓]胃漂浮延迟缓释片。考察了溶出介质pH、助漂剂种类、碳酸氢钠及羟丙甲纤维素用量对制剂漂浮性能及释药行为的影响。对释药曲线的拟合结果显示，该制剂4～12h以零级动力学释药，释药机制为药物扩散和骨架溶蚀共同作用。     

盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期。结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求;计算其最短有效期为2年。结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年。     

pH对酒石酸溴莫尼定滴眼液稳定性的影响

目的:考察pH对酒石酸溴莫尼定滴眼液稳定性的影响,确定本品最佳的pH范围及贮存条件.方法:采用HPLC法测定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量及有关物质,考察本品在强光、高温条件下的稳定性.结果:酒石酸溴莫尼定滴眼液对强光、高温较敏感,且随着pH值的升高,稳定性下降.结论:本品最适宜的pH范围为偏酸性,最适宜的贮存条件为低温、避光.     

对注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定及其稳定性考察

目的：建立自制的注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定方法,并考察其稳定性。方法：制备样品,采用HPLC法测定盐酸艾司洛尔及相关物质的含量,并对制剂进行稳定性考察。色谱条件为ZorbaxRX-C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-冰乙酸-0.14%的乙酸钠溶液（40：1：60）;检测波长：280nm;流速：1ml/min。结果：本品处方以甘露醇作为赋形剂,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为4.5～5.5。盐酸艾司洛尔在5.0～50.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9997）,在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月中主药及相关物质含量未见明显变化。结论：该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好。所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

盐酸恩丹西酮葡萄糖注射液稳定性研究

目的 :研究盐酸恩丹西酮葡萄糖注射液的稳定性。方法 :以高效液相色谱法测定盐酸恩丹西酮及其有关物质的含量 ,分别用强光照射法、加速试验法和室温留样观察法对盐酸恩丹西酮葡萄糖注射液进行稳定性试验。结果 :除强光照射条件下本品含量略有下降外 ,加速试验和室温留样观察各项指标均符合质量标准的规定。结论 :本品在避光、密闭的贮存条件下性质稳定 ,室温下贮存期可定为2年。     

表没食子儿茶素没食子酸酯固体粉末的稳定性考察

目的:考察表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)固体粉末的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定含量,按照《中国药典》相关规定对影响EGCG稳定性的因素进行研究。结果:EGCG检测浓度的线性范围为7.76～77.6μg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为101.29%(RSD=0.76%);在强光、高温、高湿条件下,EGCG粉末颜色有不同程度的变化,但含量均无明显变化,也未见新的降解物质产生。结论:EGCG固体粉末的稳定性较好。     

醋酸阿托西班注射液的处方工艺开发

目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺,以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础,在其中分别加入不同种类的抗氧剂,得到醋酸阿托西班注射液样品,将注射液样品分别置于以下条件下：温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%和温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%,进行加速试验,分别在0、1、2、3、6个月取样检验,通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察,从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月,抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时,制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较,外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当,有关物质与含量明显优于已上市产品,可于室温下保存,稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理,制备工艺可行,产品安全,稳定性高。     

复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液的制备及其质量控制

目的:制备复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液,并建立其质量控制方法。方法:选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法测定其中主药的含量;通过考察性状、可见异物、pH值、渗透压等指标初步确定其质量控制方法,并对其进行稳定性考察。结果:盐酸左氧氟沙星和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为15.06～90.36μg·mL-1(r=0.9998)、7.57～45.42μg·mL-(1r=0.9997),平均回收率分别为102.75%(RSD=1.31%)、99.95%(RSD=0.85%)。所得制剂为淡黄色澄明液体,可见异物符合2010年版《中国药典》(二部)附录IG眼用制剂项下的有关规定,pH在4.0～5.0之间,渗透压为0.285～0.310Osmol;样品在高温、高湿、光照条件下放置10d及室温下放置1个月,各项指标均无明显变化。结论:本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法简便、准确。     

盐酸氨溴索三层泡腾片的制备及稳定性的因素考察

目的：以盐酸氨溴索为模型药物制备三层泡腾片,并考察其稳定性.方法：将泡腾片的酸碱对分别置于不同的片层,中间用不与泡腾系统反应的物质隔开后直接压制成硬度为5kg的片剂.分别对三层片的性状、崩解时限、pH值、含量测定以及稳定性进行考察.结果：盐酸氨溴索泡腾片能在3min内完全崩解.三层泡腾片在高湿、强光照射和高温下的初步稳定性和长期稳定性均优于普通泡腾片.结论：将盐酸氨溴索制备成三层片有助于提高普通泡腾片的稳定性.     

盐酸丁咯地尔注射液的制备工艺研究

目的对盐酸丁咯地尔注射液处方及工艺进行初步研究,以期得到质量可靠的制剂。方法以澄明度、pH值、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定最佳处方、活性炭用量、灭菌时间及制备工艺;并采用HPLC法测定各处方中的含量及有关物质。结果优选出盐酸丁咯地尔注射液最佳制备工艺。结论本品处方及工艺稳定、简便、易行。