氧氟沙星胶囊剂与片剂溶出度考察

[目的]对国内不同厂家氧氟沙星胶囊剂与氧氟沙星片进行体外溶出度考察。[方法]按中国药典2000年版溶出度测定法第一法测定片剂溶出度，按中华人民共和国卫生部部颁标准的容出度测定方法测定胶囊剂溶出度，并对溶出参数（T50、Td、m）进行相关性研究。[结果]不同厂家胶囊剂的溶出参数（T50、Td）有显差异（0．01＜P＜0．05）；不同厂家片剂的溶出参数（T50、Td）有极显差异（P＜0．01），B、C胶囊剂与各厂片剂溶出参数（T50、Td）除与个别厂片剂无显差异（P＞0．05）外，与其它各厂片剂有极显差异（P＜0．01）。[结论]各厂氧氟沙星胶囊剂溶出速率较片剂快，且都符合规定，个别厂家的氧氟沙星片有必要增加溶出度考察，以控制其质量。     

紫外分光光度法测定左旋氧氟沙星片剂和胶囊的溶出度

目的：以盐酸溶液为溶出介质,用紫外分光光度法,对某药厂生产的左旋氧氟沙星片剂和胶囊进行溶出度考察。结果：左旋氧氟沙星在10～100μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为99．83％(n=6)。左旋氧氟沙星片剂及胶囊剂在45min时的溶出量均不低于标示量的80％。结论：表明紫外分光光度法可作为左旋氧氟沙星片剂和胶囊的溶出度测定方法。     

五厂家氧氟沙星片的溶出度比较

本文为考核片剂内在质量，控制药物的均匀性，为评定产品质量提供方法与参数，按照中国药典“溶出度测定法”，对五厂家的氧氟沙星片进行了溶出度对比实验，经过统计学处理的结果表明有显著差异（Ｐ＜０．０１）。不同厂家生产的同类产品质量对溶出度有显著影响。     

左氧氟沙星人体内外相关性研究

目的 研究两种左氧氟沙星片剂的体内-体外相关性.方法 用不同转速测定两种左氧氟沙星片剂(分别由A,B两厂生产)的体外溶出度.采用反相高效液相色谱法测定18名健康志愿受试者单剂量口服两种左氧氟沙星片后的血药浓度,用3P97软件计算药动学参数,Wagner-Nelson法计算药物的体内吸收百分数,并分析体内外相关性.结果 两厂生产的左氧氟沙星片剂在体内生物等效.以50,75,100r·min-1进行左氧氟沙星片体外溶出结果均符合《中国药典》2005年版要求.其中,以50 r·min-1转速所作的体外溶出结果与体内生物利用度相关,回归方程为A:fa=2.017 6ft+0.727 9,r=0.957(P＜0.05).B:fa=1.892 9 ft+0.774 9,r=0.955(P＜0.05).结论 体外溶出试验与体内生物利用度有良好的体内外相关性,可用体外溶出度来控制制剂质量.     

不同厂家氧氟沙星片的溶出度测定

氧氟沙星 (Of lioxacin,OFL X)属于第三代喹诺酮类广谱抗菌药物。主要对 G+ 、G- 菌和部分厌氧菌有较强的抗菌作用。国内生产氧氟沙星片的厂家较多 ,临床疗效反应不一。本文按《中国药典》[1 ] 方法对国内几家生产的氧氟沙星片剂进行了溶出度测定 ,现报道如下。1　仪器与药品ZRS- 4型智能溶出仪 (天津大学无线电厂 ) ;U V- 16 0型紫外分光光度计 (岛津 )。氧氟沙星片 :A厂 (北京双鹤药业公司 ,批号 9910 0 6 ) ;B厂 (新疆优德公司 ,批号 9910 12 ) ;C厂(广州侨光制药 ,批号 990 10 18) ;D厂 (中国宁波天衡制药厂 ,批号 990 70 2 ) ;E…     

光纤化学传感器—计算机联用实时在位测定氧氟沙星片体外溶出度

目的：探索一种连续在位测定固体制剂溶出度的新方法和新理论。方法：应用芘丁酸光纤化学传感器和计算机联用在线技术及中国药典（1995版）规定的紫外分光光度法（UV）分别测定氧氟沙星片剂的体外溶出度。结果：在药典规定的测定浓度范围内有良好的线性,相关系数0．9980。方法的日内、日间精密度（RSD）分别为1．18％和1．56％,当信噪比为3时检测限为0．56μg/ml。用中国药典（1995版）规定的紫外分光光度法作对照并进行评价,P＞0．05,显示两种方法所得结果无显著性差异。结论：本法改变传统的取样分析模式,实现了响应快速、准确、灵敏的过程分析。     

尼莫地平片体外溶出度对比研究

目的：以合资企业制剂为对照,对不同厂家生产的尼莫地平片剂进行溶出度对比研究,评价不同厂家制剂质量水平.方法：随机取厂家A、B、C及对照厂家,对照厂家以尼莫同为对照,A厂为尼莫地平片1,B厂为片2,C厂为片3.以紫外分光光度法测定尼莫地平的浓度,按照《中国药典》2005版二部附录XC第二法规定,考察不同片剂在以醋酸盐缓冲液（pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）中的溶出度.结果：对照制剂与3种试验制剂的溶出度均符合药典的规定,但其药物的溶出过程却有比较大的差异,其中C厂生产的片剂体外溶出过程与对照制剂相似,而A厂与B厂制剂的溶出速度明显快于对照制剂.结论：不同厂家生产的片剂的质量水平存在明显的差异,临床使用时应引起足够的重视.     

几种氧氟沙星片及胶囊体外溶出度的检测分析

用紫外分光光度法对日本和国内４间厂家生产的氧氟沙星片剂、胶囊进行体外溶出度测定，对溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）进行微机统计处理。结果表明：不同厂家的产品其溶出参数有显著差异（Ｐ〈０．０１），某些国内厂家的产品已达到国外同期产品质量，可替代进口产品。     

6种尼莫地平片剂的溶出度比较

目的：比较6种尼莫地平片剂的溶出度，从而考察其内在质量。方法：按中国药典2000年版二部附录中有关溶出度和分光光度法的规定，分别测定6种样品在14．25％乙醇、人工胃液、人工肠液3种溶出介质的溶出度。结果：尼达尔片的溶出度虽不及进口产品，但明显高于其他国产品牌。结论：尼达尔片由于采用了先进的固体分散技术，以特殊工艺方法制成，有效地提高了溶出度，使之在质量上与国内其他受试品相比占优势；同时在价格上与进口产品相比占优势。     

羟丙基甲基纤维素（HPMC）在盐酸洛美沙星片生产中的应用

目的：考查羟丙基甲基纤维素合剂对盐酸洛美沙星片溶出度的影响,选择出最佳粘合剂浓度。方法：实验选用5种浓度的HPMC制备盐酸洛美沙星片,用RC－2型药物溶出仪测定咄度,从中选出最佳粘合剂浓度。并采用两种处方、三种粘合剂制片,。进行溶出度及片面比较。结果：用5％HPMC作粘合剂不仅可改善片剂出度,而且片面明显优于加有吐温－80者。结论：羟丙基甲基纤维素可改善片剂溶出度,效果明显。     

醋酸泼尼松片的溶出度比较

目的　比较不同厂家生产的醋酸泼尼松片的溶出度。方法　采用桨法进行体外溶出度试验 ,用紫外分光光度法检测溶出液中药物的浓度 ,计算累积释放量 ,以威布尔分布函数拟合溶出参数。结果　 7个厂家的醋酸泼尼松片在 4 5min时累积溶出量均 >70 % ,符合药典规定。但有 2个厂家的片剂含量不符合药典规定。结论　不同厂家的醋酸泼尼松片的溶出度均符合药典规定     

快速测定布洛芬不同剂型的溶出度

目的:对布洛芬片剂、胶囊、颗粒剂的溶出度进行快速测定并比较。方法:采用紫外分光光度法测定。测定波长为222nm。溶出介质为pH 7.2磷酸盐缓冲液。结果:布洛芬溶液在2.5~20μg/m l范围内,吸收度与浓度呈良好的线性关系,r=0.9994。样品精密度试验RSD为1.17%,样品供试液在8h内稳定,片剂、胶囊及颗粒剂30分钟的溶出度均大于75%。结论:本方法快速、简单可靠,三种不同剂型的布洛芬制剂溶出度均符合中国药典要求。     

洛美沙星胶囊与片剂体外溶出度考察

目的　测定 5个厂家的洛美沙星胶囊与片剂溶出度 ,考察产品质量。方法　采用分光光度法以 0 .1mol L盐酸为介质测定洛美沙星胶囊与片剂溶出度。结果　 5个厂家洛美沙星胶囊与片剂的溶出度参数T50 、Td、T80 、m有显著性差异 (P <0 .0 5 )。结论　为控制本产品的内在质量 ,建议增加其溶出度的测定项目     

国产格列本脲片的溶出度对比分析

目的：采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性。方法：按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度,以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典（BP）2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线。结果：本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品,按中国药典2005年版二部进行检验,均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价,1个生产企业的格列本脲片批间重复性较好,大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异,个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论：用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。     

丹皮酚片溶出度影响因素考察

目的：考察丹皮酚片溶出度影响因素,提高其溶出度,从而提高产品质量。方法：通过实验,研究各种参数对丹皮酚片溶出度的影响,选择最佳制备条件,如改进处方、增加粉碎度、控制包衣温度、改变包衣设备等参数,提高片剂溶出度。结果：最优处方所制片剂在10min内崩解,溶出度均在80%以上,符合要求,而工艺因素对溶出度没有明显影响。结论：优选制剂条件制备的丹皮酚片溶出度好。     

盐酸左西替利嗪片溶出度测定条件的研究

目的：摸索盐酸左西替利嗪片体外溶出度测定条件。方法：依据《中国药典》2010年版和有关的参考文献,采用正交试验,考察溶出介质（0.1 mol/L盐酸溶液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液及水）、转速（50、75、100 r/min）、取样时间（5、15、30 min）三个因素对盐酸左西替利嗪片体外溶出度测定的影响,采用紫外分光光度法,在230 nm波长下测定吸光度并计算溶出度。结果：盐酸左西替利嗪检测浓度为2~10μg/ml（r=0.999 8）,平均回收率为99.98%,RSD=0.28%;选择桨法,以水为溶出介质,转速为75 r/min,取样时间点为30 min是盐酸左西替利嗪片溶出度测定条件。结论：本法简便、可靠、准确,适合盐酸左西替利嗪片溶出度的测定。     

石杉碱甲胶囊剂与片剂的溶出度研究

本文目的为测定石杉碱甲胶囊和片剂的体外溶出速率。用中国药典９５版溶出度测定法第三法测定石杉碱甲胶囊与片剂的溶出度，在Ｗｅｉｂｕｌｌ概率纸上求出参数，用ｔ检验法进行比较；建立了ＨＰＬＣ法测定溶出液中石杉碱甲的方法。结果显示片剂开始释放较快，胶囊有一滞后时间，胶囊与片剂的Ｔ５０分别为５．５ｍｉｎ和４．４ｍｉｎ，Ｔ８０分别为１１．６７ｍｉｎ和１１．３３ｍｉｎ，两者在１０分钟后溶出百分数无显著性差异，２０     

盐酸二甲双胍片体外溶出度比较

目的 对国内3个企业的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度考察，为临床合理用药提供依据。方法 按照中国药典2005年版盐酸二甲双胍片溶出度项下有关规定测定其溶出度，利用Excel电子表格软件计算威布尔（Weibull）分布参数，并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论 所测产品溶出度均符合中国药典规定的45min溶出度大于标示量70％的规定，但其溶出参数有显著性差异（P〈0．05）。     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

五种不同介质中瑞格列奈片溶出度对比研究

目的：：比较国产与进口瑞格列奈片在不同介质中的溶出行为。方法：采用桨法,转速为50 r/min,(37±0.5)℃,测定国产和进口瑞格列奈片在5种不同介质(0.1 mol/L 盐酸溶液、pH4.0、pH5.0、pH6.8缓冲液、水)、不同时间点的累积溶出度,高效液相色谱法进行含量测定。结果：在pH4.0缓冲液介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度均高于国产片剂;在0.1 mol/L 盐酸溶液、pH5.0和pH6.8缓冲溶液及水介质中,两者溶出行为基本一致。结论：国产与进口片剂在 pH4.0缓冲液介质中溶出度存在差异,在其他介质中溶出行为一致。