医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色,现代临床医学离不开有源医疗器械.近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发,而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐,医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来,对我国有源医疗器械行业产生巨大影响,之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行.文章主要是对医疗器械行业标准Y Y0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读.     

我国医疗器械RoHS监管的对策与建议

本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能对我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用,也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。     

高风险有源植入式医疗器械标准要求及异同分析

本文阐述了植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗器械的特点,介绍了国内外相关标准内容及要求,分析梳理其异同点,重点分析了植入式心脏起搏器和心脏除颤器标准的异同.     

医疗器械静电放电抗扰度测试及整改对策研究

静电放电抗扰度(ESD)测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。在日常生活中,静电放电在各种场合的发生率非常高,在临床应用环境中可能影响到医生的判断,甚至对有源医疗器械造成严重破坏。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低,大部分产品都需要进行整改。文章就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进来阐述。     

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心召开IEC60601-1第三版标准转化与实施课题研究组工作会议

2011年7月17—20B，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心在南京召开了“IEC60601—1第三版标准转化与实施课题研究组工作会议”，来自国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心及省医疗器械检测所、有源类医疗器械专业标准化技术委员会或分技术委员会及国内外大中型企业等课题组成员和相关专家共30余人参加了此次会议。     

有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议

目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考.方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析.结果 与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,...     

CE RoHS 2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施

随着Ro HS指令修订,Ro HS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令（93/42/EEC）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。2016年7月22日,IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。Ro HS 2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合Ro HS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足Ro HS 2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。     

TUV南德意志集团为您解读高风险有源医疗器械检测

哪些产品属于高风险有源医疗器械,法规与标准中没有一个明确的定义。TUV南德意志集团（以下简称TOYSUD）专家指出：判断的关键在于产品功能或电器安全失效时对病人的风险。若医疗器械失效或异常可导致患者的死亡、严重伤害或其他不可接受的风险,那么该器械可以定义为高风险医疗器械。根据产品的预期用途,以下产品可以定义为高风险有源医疗器械：     

“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（上）

2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨＂标准＂在医疗器械符合性评价中的作用。全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题。     

广西基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状

目的了解基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状,为加强基层医疗机构中医疗器械的管理提供参考。方法采用问卷调查的方法,对广西壮族自治区的65个基层医疗机构的医疗器械使用及管理状况进行调查。结果65个基层医疗机构中,仅有26个(40.00%)医疗机构对医疗器械法律法规实施过学习培训;62个(95.38%)医疗机构的医疗器械进货查验记录真实、完整、准确;仅有11个(16.92%)医疗机构植入和介入类医疗器械具备使用记录且记录完整,满足追溯要求。结论广西基层医疗机构对医疗器械使用及质量管理方面尚存在不同程度的问题,需进一步建立、健全管理制度,监管部门亦应加强监督管理。     

医学植入微电子系统的研究与应用进展

针对发展迅猛的生物医学植入微电子系统，综述了当前主要热点医学植入微电子系统的研究进展概况，并经过对比总结出了医学植入微电子系统共同结构特点，最后对医学植入微电子系统未来研究的主要趋势做了展望。     

浅谈我国植入式医疗器械管理状况及存在的问题

我国虽然对植入性医疗器械的管理出台了一些相应的管理办法,但总体上监管力度不够。本文主要介绍了我国对植入性耗材管理的相关法律法规,以及当前的管理现状和存在的主要问题,并提出管理上的建议。     

固体生物材料的补体激活作用研究现状

目的为提高我们对固体生物材料补体激活作用的认识．为如何进行固体生物材料以及相应血液接触类医疗器械生物安全性评价奠定基础。方法分析现行标准中对固体生物材料补体激活测试的最新要求，以及如何选择相关标准进行检验。结果与结论鉴于目前国际上还没有统一、认可的固体生物材料补体激活作用检测的标准．故亟需制定相应的标准来规范该项测试要求。     

上海市某医院植入性医疗器械的使用分析

对上海市某医院2006年和2007年植入性医疗器械使用品种、数量、金额、供应商和产地分布进行了分析,提出应加强植入性医疗器械的使用管理与供应商管理,合理选择植入性医疗器械的产地,以保证医疗安全和医疗效果,减轻病人的经济负担。     

植入性医疗器械的电子监管

目的探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论：建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库．保证信息公开,透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。     

公立医疗机构政府补偿与监管机制的研究框架

在补偿机制扭曲、政府监管滞后的背景下,科学设定公立医疗机构政府补偿标准和方式,改进政府监管手段和能力对保障公立医疗机构公益性具有重要意义。上海市闵行区开展了基于公益性绩效的政府补偿机制改革和基于信息平台的政府监管机制改革。文章以新公共行政理论为指导,总结闵行区政府补偿和监管机制的特点,评价改革的效果,并且探索分析补偿和监管机制改革对医疗机构运行绩效的影响,为深化公立医院改革提供决策参考。     

心脏起搏器静磁场试验线圈的设计

根据植入式心脏起搏器的国际标准,对标准中要求的静磁场测试线圈进行了设计。检验结果标明,设计的线圈能用于植入式心脏起搏器的静磁场测试。     

中文医学术语标准开发管理体系框架研究

中文医学术语标准对卫生健康信息共享和业务协同具有重要意义,中文医学术语标准的开发需要完善的组织管理机制和模式支撑。本研究通过分析国外典型医学术语标准开发和应用的管理模式,结合国内医学术语标准发展现状,提出了中文医学术语标准开发的管理体系框架,探讨了中文医学术语标准的制定、维护和推广过程中应关注的管理要素,对我国医学术语标准的发展具有指导意义。