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目的:根据近年来医院制剂发展现状,并结合2010-2014年某三甲中医医院受委托生产医院制剂情况进行分析,探讨在工业化大生产下医院制剂的生存之路。方法:通过文献调查了解医疗机构制剂发展状况,以及实际调查部分医疗机构制剂委托配制情况,掌握现阶段医疗机构制剂生存的特点。结果:医疗机构制剂呈现持续萎缩趋势,委托配制是医院制剂保持生存的重要方式之一,但是委托配制制剂流程复杂,周期长,效率低,利润少,大部分医疗机构利用委托配制制剂政策仅为了保留制剂文号。结论:委托配制为医疗机构制剂的生存提供了条件和途径,但需进一步改进、规范和政策调控,才能有效促进制剂发展。 相似文献
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对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告 总被引：1，自引：0，他引：1
医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，是医院药学的一个重要组成部分，在保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。我们在日常监督检查中发现，医疗机构自制制剂未经检验就用于临床，自配制剂质量差等现象较多。为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理，保证制剂质量，我们进行了专项调查，情况如下： 相似文献
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国家食品药品监督管理局在2005年6月1日和8月1日分别颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据。为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用。医疗机构制剂多集中在城八区截止到2005年12月31日,北京市共有214家医疗机构持有制剂许可证… 相似文献
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《首都医药》2006,13(14):2-2
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械〔2004〕498号)的有关规定,我局将在全市范围内开展2006年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下:一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2006年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请截止日期为2006年10月31日(含10月31日)。2006年11月1日起各级药品监督管理部门不再受理相… 相似文献
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《中国药房》2017,(25):3471-3474
目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2006,13(8):4-7
《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院颁布并于2005年11月1日正式实施。为配合《条例》的实施,国家食品药品监督管理局近期制定下发了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(以下简称《生产管理办法》)(国食药监安[2005]528号)。现将《生产管理办法》及我局贯彻实施《条例》和《生产管理办法》的有关要求下发给你们,请认真贯彻执行。一、按照国家食品药品监督管理局制定下发的《生产管理办法》要求,已批准从事麻醉药品和精神药品生产企业,应当自2005年11月1日至2006年4月30日申请办理定点生产手续并取得资格确认… 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2006,13(8):8-11
《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院颁布并于2005年11月1日正式实施。为配合《条例》的实施,国家食品药品监督管理局近期制定下发了《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(以下简称《经营管理办法》)(国食药监安[2005]527号)。现将《经营管理办法》及我局贯彻实施《条例》和《经营管理办法》的有关要求下发给你们,请认真贯彻执行。一、按照国家食品药品监督管理局制定下发的《经营管理办法》的要求,我局从发文之日起至2006年4月30日将完成对从事麻醉药品和第一类精神药品经营企业定点经营资格的确认;完成对原… 相似文献
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