基于SPSS的枳壳微生物污染状况差异分析

目的 研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法 参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果 36批枳壳药材中,有9批江西药材需氧菌总数超过105 cfu/g;1批四川药材、3批云南药材、1批陕西药材、1批河南药材霉菌和酵母菌总数超过103 cfu/g。42批枳壳饮片中,有4批江西产未炒饮片的需氧菌总数超过105 cfu/g。炮制方法是影响枳壳需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的影响因素,不同产地间的枳壳霉菌和酵母菌总数差异明显。结论饮片经过炒制等热加工,能有效降低其微生物负载,对于中药材微生物控制具有重要意义。发酵饮片发酵过程可能存在大量的细菌繁殖从而抑制了甚至灭活了霉菌和酵母菌。微生物限度检查结果超出药典标准的药材及饮片,提示质量风险,需加强管理控制。     

碘化钾溶液的防腐问题

磺化钾溶液是我部临床上常用的制剂．以往常因它的防腐问题使制剂放置不久即发生染苗长毒现象，经我们按卫生部颁布的《药品卫生标准唯验方法进行检验，发现四、细菌总数往往超过国家规定标准．有的甚至霉菌总数高达166个／ml，细菌总贝达fiX10’／ml。而国家药典对药品微生物集菌限度指出：D服液体制剂每毫升含细菌总数不得超过100个，酵母蕴含霉菌总数不得超过100个”，并不得值出致病性控制菌。由于霉菌、酵母菌等微生物广泛分布于自然界，在土壤、空气及水中都有它们的菌体及抱子存在，故在生产过程中，稍有疏忽即可污染．一旦它们进入…     

中药蜜丸微波灭菌研究

我国有关中药固体制剂含生药原粉的丸剂,其卫生学检查规定为“1克含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个”。我院制备的中药蜜丸曾试用双层高压灭菌器同时行灭菌干燥步骤以及将药材细粉先经灭菌、蜂蜜炼制灭菌、在净化条件下配制等方法,其成品亦难达到卫生检查标准。西德R·Groning博士提出干生药用微波灭菌,可开发     

对<药品卫生标准>及<微生物限度检查法>内容的建议

根据《药品卫生标准》(以下简称《标准》)及《微生物限度检查法》(以下简称《检查法》)的执行情况 ,笔者对《标准》及《检查法》的部分内容提出几点建议 ,供参考。1　《标准》中暂不进行限度要求的规定应取消《标准》补充规定和说明中 ,暂不进行限度要求的药品是这样规定的 :以“豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂”暂不进行限度要求 ,是指对细菌数、霉菌数暂不控制。这表明 ,处方中只要有豆豉或神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂就不需做细菌、霉菌数检验。这类制剂笔者曾做过考察 ,有的品种含细菌数高达 15万个 /ｇ ,比含生…     

枳壳细菌污染状况及溯源分析

目的:考察枳壳果实、药材、饮片的微生物污染水平,并对其污染细菌进行分离鉴定、溯源。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》通则1108《中药饮片微生物限度检查法》,对枳壳中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数以及控制菌进行检查,采用PCR技术、RP技术对枳壳中检出的细菌进行菌株鉴定并通过BN软件溯源。结果:各阶段的微生物数量需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数排序均为切片饮片、果实、麸炒饮片、药材。10批检出耐胆盐革兰氏阴性菌,但均未超过1×10⁴ cfu·g^-1,未检出大肠埃希菌和沙门菌。共鉴定菌株50株,其中芽孢杆菌是该药材中的优势菌种,检出条件致病菌阪崎克罗诺肠杆菌、恶臭假单胞菌、肺炎克雷伯菌等。结论:为降低饮片中微生物负载,可尝试通过控制润药工艺参数如温度、水活度等方法防止微生物大量繁殖。果实到药材假单胞菌存在有同源性,而该类菌可能因为不耐热在饮片中并未分离到;阪崎克罗诺肠杆菌仅在饮片中存在,且占比高达50%,该菌可能是加工过程中由生产设备或环境或水体污染所致;另外,值得注意的是麸炒后的3批饮片中均存在条件致病菌肺炎克雷伯菌,应注意...     

中药蜜丸染菌控制实验研究

为考察中药蜜丸不同工艺生产的产品及贮存期间的质量是否符合ＧＭＰ要求，我们采用药品卫生检验方法，对制备中药蜜丸的药材、生产过程、包装材料、贮存等环节做了处理前后染菌情况的比较研究，并比较了经＾６０Ｃｏ辐射灭菌和未经＾６０Ｃｏ辐射灭菌的蜜丸三年后的染菌情况。结果表明：经不同方法处理的蜜丸含菌数明低于未处理的密丸力数。保证中药蜜丸卫生质量的关键在于对塬料药的处理。     

诺氟沙星胶囊细菌数检测方法的探讨

诺氟沙星为人工合成的喹诺酮类抗菌药物.在药品微生物限度检查中,由于其抗菌作用强,用常规方法能检出制剂中被污染的霉菌数,但要检出被污染的细菌数则非常困难.本实验比较了三种方法检测诺氟沙星胶囊的细菌数.     

我院自制中药制剂的质量控制

中药制剂的生产 ,由于使用的原料中草药一般都带有细菌、虫卵 ,在生产过程中又受到环境、工具等污染 ,故其成品常含有大量细菌 ,在药品染菌中可能有致病性微生物 ,病人服用后极为不利。因此 ,中药制剂的质量控制极为重要。笔者 1998～ 2 0 0 2年对我院 30 0余批次自制中药制剂进行了微生物限度检查 ,其情况如下 :颗粒剂12 5批 ,细菌数最高为每克 170 0个 ,大部分在每克2 0 0个以内 ,霉菌数每克 <10个 ,12 0批符合规定 ,有 5批细菌数超标 ,灭菌后符合规定。片剂 12 9批 ,工艺改革前 ,细菌数最高为每克 15 0 0 0个 ,霉菌数每克 2 5个。大部分…     

浅谈医院自制蜜丸细菌数的控制方法

<正> 蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是中医临床常用以治疗慢性疾病和调和气血的中成药主要剂型之一。由于蜜九在制备与保存过程中的多种因素致使微生物污染,造成成品中的细菌数往往不符合“药品卫生标准”的规定,控制蜜丸的细菌数是当前医院中药制剂的难题之一。因此,笔者想从本院的一些经验入手,就医院自制蜜丸细菌数控制的方法,略陈管见。 一、原料的处理     

试析影响藿香正气水卫生指标的因素

藿香正气水是夏季常用良品，是我公司生产了20多年的传统产品。以前，在制剂生产过程中，由于种种因素的影响，常出现产品质量不符合卫生指标的现象，经过多年的生产实践，探索分析，提出对原药材的前处理，成品的含醇量、生产设备用具的灭菌消毒及环境卫生等诸因素处理措施，现讨论如下．1．原药材的前处理：中成药的细菌污染主要来自原药材，首先要对原药材做适当的前处理，以达到减少甚至杀灭存在原药材中细菌的目的，为此，我们对陈皮、苍术、厚朴、白虚心种原药材分别作两种处理，即：半成品杂苗含量．结果（见表1）．从上表可以看出，…     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法。方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法。结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200mL,霉菌冲洗量为300mL,控制菌冲洗量为200mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%。结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查。     

对注射剂中热原污染的探讨

大多数细菌和许多霉菌都能够生产热原.注射剂中如存在热原,病人使用后会产生“热原反应”.为了避免临床“热原反应”的发生,注射剂在生产过程中必须杜绝热原污染.因此需了解热原的来源、组成、性质、污染途径,掌握去除热原方法以及检查热原的方法.这样方能控制注射剂中热原的出现.     

环氧乙烷对脏器制剂灭菌的研究

<正> 脏器制剂生产过程一般较长,原料和成品大多易被微生物所污染,因而常带有较多的细菌和霉菌。为了使脏器制剂能达到药品卫生标准的要求,除了在生产工艺、卫生管理制度等方面加以改进外,对成品进行灭菌处理也是一个有效的措施。由于脏器制剂多数为具有活性的蛋白质类物质,受热易变性、失活,故不宜采用通常所用的加热灭菌法。环氧乙烷是一种气体灭菌剂,是由它的烷基取代作用,对细菌代谢产生     

包装对中药蜜丸卫生学质控的影响

<正> 包装对药品的污染和防护是十分重要的,优质的包装材料能防止外来菌的污染。我们对我院中药制剂室生产的不同包装的安神Ⅱ号大蜜丸(丸重九克)进行了卫生学检测与对比研究。 安神Ⅱ号是我院的传统制剂,用于治疗肾虚型神经衰弱,健忘、失眠,效果显著,需求量很大,临床使用至今已有四十多年的历史。其包装一直沿用每盒30丸的纸盒包装,但卫生学检验很难符合要求,蜜丸表面含菌数较高。为了确保患者用药安全,对病人负责,我们对其包装进行了改革。现将三种不同的包装简介并编号如下:第一种为单纯纸盒包装。将30个蜜丸直接装入纸盒,编号为Ⅰ型;第二种包装是蜡纸包装。其包装过程为将灭菌蜜丸在包装间暴露十天,     

食物中毒概述

<正>1食物中毒的概念目前对食物中毒尚无确切定义,但是,根据发病过程和性质,可定义为食物中毒是因为吃了有毒食物所引起的一类急性疾病的总称。正常情况下,食物并不具有毒性,但在某些特殊情况下,食物会有毒。这是因为这些食物被细菌或细菌毒素,霉菌毒素,有毒化学物质所污染,还有可能就是食物本身含有有毒成分。     

白花蛇舌草、金钱草、丹参和甘草的配伍抑菌效应研究

目的白花蛇舌草、金钱草、丹参和甘草,几种抑菌中药材配伍前后的抑菌效应的变化。方法采用体外抑菌试验,试管二倍稀释法,先测定各抑菌中药材的抑菌性,再对这几种中药材进行配伍,同法测定其抑菌效果。结果白花蛇舌草、金钱草、丹参和甘草配伍后,对细菌和霉菌抑菌的总体效果相当于几种药材中,抑菌性最强药材的抑菌效果;对酵母菌的总体抑菌作用,达到抑菌性最强药材抑菌效果的2倍。甘草的不同配伍比例(0,0.5,1),对整个配伍的抑菌效果无明显作用。结论 4种抑菌中药材配伍后,对细菌、霉菌和酵母菌抑菌作用有明显的协同效应。     

中药口服固体制剂的灭菌措施比较

中药口服固体制剂是将天然药物(中药材)经粉碎、提取后制成的片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等可以直接口服的各种制剂的总称.其原料主要是天然药材,带有大量的致病菌、霉菌及杂菌等.同时,中药口服固体制剂的生产条件相对较低(30万级)、机械设备、辅料用具、包装材料等较为简陋,手工操作比重大,污染机会较多,从而导致细菌污染的机会也多.本文就中药制剂的染菌因素及防菌、灭菌措施介绍如下.     

清热解毒胶囊微生物限度检查方法的研究

目的建立清热解毒胶囊微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定细菌数;常规法测定霉菌数。结果所采用方法能准确测定制剂中细菌数和霉菌数;每皿加入供试液0．5 mL能有效地清除抑茵成分,使污染菌全部得以检出。结论所建方法简便准确,重现性好。     

中药蜜丸的卫生学检验分析

本文结合对流通于医药市场的65件中药蜜丸制剂的卫生学检查,分析了造成蜜丸卫生学检验不合格的因素,并对蜜丸在生产、贮运、销售过程中应注意的问题进行了探讨.     

使用引进玻璃发酵罐的经验与教训

本文介绍了在采用 MJ-NB 玻璃发酵罐进行青霉菌发酵、细菌转化山梨糖为2-酮基古龙酸等工艺的试验中取得的经验与教训。找出了发酵过程污染杂菌的原因主要有:培养基颗粒过大,空气过滤介质使用时间过长和取样管口暴露在大气中等。使用 pH 电极可采取过氧乙酸灭菌。在青霉菌发酵中,因取样量过多,使菌量减少,可影响代谢。细菌转化山梨糖试验中采用了自控 pH 仪,使转化率增高,基质浓度加倍,生产周期显著缩短。通过试验和摸索已能解决引进没备中某些部件的修理及制作技术。