医院及制药企业信息化建设探析

从信息化与医院、制药企业发展的密切关系,如何实施医院及制药企业信息化管理系统与建立并完善网络体系,以及培养信息化建设人才等方面,对我国医院及制药企业的信息化建设进行了初步探讨与分析。     

实施6σ管理有效提升制药企业的GMP管理水平

本文针对制药企业质量管理中存在的一些问题，提出制药企业应实施6σ管理．以不断提高企业质量管理水平．并对制药企业如何实施6σ管理进行探讨。     

强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争

近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1　ＧＭＰ的基本概念　优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学…     

制药企业仓库平面设计浅析

简要介绍了根据<药品生产质量管理规范>(98版)的要求,如何对制药企业仓库平面进行划分、设计,使制药企业仓库的设计更符合标准要求,划分得更科学,在实际生产中运行得更方便.     

计算机信息网络管理系统在制药厂的应用与设想

本文从计算机信息化网络管理系统入手,综合性地从制药生产过程智能化到全厂数字图像监控、办公自动化、通讯自动化,针对制药厂的实际情况,从人、财、物的流向到生产的全过程,全面监控和管理全厂的每一个环节,以现代企业的管理模式来提高和保证产品的产量和质量。     

OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较

制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异。     

制药企业实验室数据完整性管理策略

药品质量的优劣直接关乎到患者的生命安全,而数据完整性是关乎药品的安全性和有效性的重要的环节,基于FDA,EMA等官方频频检查出制药企业实验室出现的数据完整性问题,本文就制药行业的实验室数据完整性管理方面进行探讨,并提出了实验室数据完整性管理的策略。     

浅谈原料药年度质量回顾的编写方法

介绍了产品年度质量回顾在制药企业质量管理和GMP、FDA、COS迎接认证检查中的重要性,详细地介绍了如何编写原料药产品年度质量回顾。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

《制药企业实施GMP指南》一书质疑

湖北科学技术出版社１９９９年１０月出版的《制药企业实施ＧＭＰ指南》（以下称《指南》）称该书是国家药品监督局颁布《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》后,“一本可读性、实用性很强的工具书,对指导制药企业ＧＭＰ认证工作有很大帮助”。总览《指南》全书后...     

丹红注射液数字制药平台设计与建设

讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设,建立制药过程数据采集与集成系统,集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据,实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理,建立丹红注射液统计质量监控模型,确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合,规范业务处理流程,实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。     

工艺集成系统装置-制药机械技术创新的方向

随着我国药品生产质量管理规范“GMP”在国内众多的制药企业广泛的实施，使得制药机械制造产业得到了很大的发展。     

制药工程建设管理初探

制药企业的建设管理与普通的民用工程和其它工业企业的建设相比,有着自身独有的特点,从规划设计、土建安装以及验证等几个方面出发,就制药企业建设过程中应注意的管理问题做一个初步的探讨,供相关人员在制药企业的工程建设中参考。     

jmp制药业量化研发与生产质量改进论坛在京举行

SAS公司专注于产品研发及质量管理统计方案的事业部JMP中国区于10月27日在北京成功举办了“制药业量化研发和生产质量改进论坛”。内容涵盖制药实践的两个重要方面：研发方面,结合罗氏（Roche）制药及赛诺菲安万特（Sanofi—Aventis）集团的企业实践,具体阐述定量分析及统计方法在药品研究、临床数据分析及提升药品安全性方面的应用;生产质量改进：探讨如何通过先进的统计质量管理方法,找出影响药品生产质量的关键因素,     

浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证，绝对不是一个终点，而是一个新的起点，更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面，巩固和加强质量管理。只有这样，才能保持和发展企业的GMP管理水平，以适应不断提升的GMP要求。     

外向型制药企业实施生产管理信息系统的案例分析

外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求。本文简要允绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规-PART11。并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例，从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程。这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议：①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程；②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪；③提供多维的记录查看视图和报表；④设计合理的备份方案保证系统历史数据的完整保存和及时恢复。     

走坚实的步伐 创辉煌的未来——山东淄博新达制药有限公司简介

山东淄博新达制药有限公司诞生于1993年3月,为山东新华医药集团与美国LHA化学制药有限公司合资兴建的中型企业。投产中方山东新华医药集团有限责任公司为国家特大型一级企业,荣获国家质量管理奖、国家首批一级企业称号,是国内外著名的解热镇痛药生产基地。投资外方美国LHA化学制药有限公司是世界上几个大医药公司(如A.C.S.多布法尔公司等)在亚洲地区的总代理。在五年多的发展历程中,新达制药一直以其优质的产品、专业化的管     

GMP整体改造实践与探讨

分析提高GMP整体改造相关工作质量的影响因素 ,提出了完成GMP改造、通过GMP认证的关键因素 ,总结了GMP整体改造的实践经验 ,为将要进行GMP认证的制药企业和即将建造的新的制药企业提供了帮助与借鉴     

磷霉素钠杯有奖征文通知

东北制药总厂位于辽宁省沈阳市,是我国最大的以化学合成为主、兼有生物发酵和制剂产品的综合性制药工业企业之一,是我国医药产品重要的生产和出口基地。企业资产35亿元,17个生产分公司,拥有国家级企业技术开发中心——医药工业研究院、设计院、环保研究所、质量检测控制中心等部门,并设有博士后工作站,拥有与国外客商直接进行贸易和洽谈的进出口公司,聚集了一大批享有盛誉的顶尖级专家和管理人才,享有国务院特殊津贴者12人,拥有国内制药企业第一位中国工程院院士。