器械审批权下放:是精简不是乱简

正今年4月,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。这标志着我国首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方,也意味着原有的进口医疗器械审批流程将被大大简化。这一改革举措,在引进先进的进口医疗器械的同时,也将带动国内医疗器械科技创新的     

上饶:描绘医疗与旅游融合新蓝图

正今年,海南健康新政注定是业界大事,医疗旅游先行区更是年度"明星"。事实上,除了海南,在江西省上饶市打造医疗旅游先行区的尝试也在紧锣密鼓地运行当中。2016年4月,江西省政府正式批准设立"上饶国际医疗旅游先行区",成为继海南博鳌、江苏常州之后国内第3个批准设立的医疗旅游先行区。设立先行区以来,上饶市顺应健康旅游产业发展趋势,开始描绘医疗与旅游融合发展的蓝图。     

进口医疗器械设“特权”意味着什么

正2000年,《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式发布;2014年2月,经国务院第39次常务会议修订通过;2017年5月,国务院通过《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》;2018年4月,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》,首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方。     

李玮深 耕先行区改革“试验田”

<正>2013年2月,国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2017年8月,先行区被认定为全国首批健康旅游示范基地。李玮带领博鳌一龄生命养护中心团队,首批进入博鳌先行区,把传统中医药文化同国际医疗旅游结合,率先在先行区走出了一条生命养护的健康产业化之路,成为博鳌乐城先行区推进国际医疗旅游的开拓者。2018年4月11日,习近平总书记在考察位于博鳌一龄生命养护中心内的乐城国际医疗旅游先行区规划馆时说,     

乐城 海南健康产业的“新名片”

正九项支持政策落地生效2013年2月28日,国务院批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并给予9项支持政策:加快先行区医疗器械和药品进口注册审批;先行区可根据自身的技术能力,申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目;卫生部门在审批先行区非公立医院机构及其开设的诊疗项目时,对其执业范围内需配备且符合配备标准要求的大型药用设备可一并审批;境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年;允许境外     

中医药 带给海南哪些机遇

正2014年,海南省被列为首批中医药服务贸易先行先试重点区域。借此契机,海南省中医药服务面向国际市场,积极推进医疗旅游先行区和中医养生示范区建设,中医药服务产业取得较大突破。今后,在海南新政的引领下,作为对外服务贸易的一部分,中医药服务贸易将为海南的自由贸易试验区建设注入哪些新动力?中医药服务贸易初具规模在医疗机构设置方面,海南省加大对中医医院基础设施建设的资金投入,每年在财政预算中设立专项资金1000     

发展国际医疗旅游的意义、经验及建议

本文归纳整理了近年来有关国际医疗旅游的中文文献,总结了发展国际医疗旅游对于拉动经济增长、扩大就业、提升国际竞争力等的重要意义,梳理了全球国际医疗旅游发展的主要驱动力和泰国、印度、马来西亚、日本、韩国等国家(地区)发展国际医疗旅游的主要经验,根据我国医疗旅游发展现状及优劣势,借鉴国际经验,提出了促进我国国际医疗旅游业发展的主要建议,包括完善医疗旅游管理体制和管理制度、尽快研究制定国际医疗旅游发展战略规划、打造以中医药为特色的医疗旅游品牌、建设国际医疗旅游先行区和示范区、推进医疗机构和服务的国际化认证等建议。     

博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。     

小疫苗折射大民生

正今年,海南医疗健康产业获得国家政策大礼包,有望成为海南进一步发展的引擎以及改革开放的前沿阵地。事实上,早在2013年,海南省就获得包括"加快先行区医疗器械和药品进口注册审批"在内的"国九条"优惠政策。5年后,内地首支HPV9价疫苗(可预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗)在博鳌超级医院和睦家国际医疗中心完成接种。据悉,5月25日之前已有2000人左右进行了预约登记。海南医疗健康新政正在逐步落地。近日,《中国卫生》杂志社在海南省海口市召开"乐城医疗先行区新政与宫颈癌     

特许药械真实世界研究带动护理模式创新

<正>自2018年以来,国家赋予海南省政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）临床急需进口医疗器械和药品的审批权,允许在乐城先行区使用国外已经上市、国内尚未注册上市的创新药械产品（以下简称“特许药械”）。随后,国务院、海南省政府先后出台相关政策,允许在乐城先行区开展特许药械真实世界研究,其产生的真实世界证据可用于加快特许药械在国内的注册申请。     

百名老专家对口帮扶海南在行动

近日,“京医百名老专家智力支持海南”帮扶项目在三亚启动. 据悉,2016年海南省省长刘赐贵一行到访国家卫生计生委,与国家卫生计生委主任李斌等委领导会谈时,提出了一揽子需要国家卫生计生委支持的事项,其中包括希望组织离退休医学老专家智力支持海南,以提升和带动海南省国际旅游岛建设和国际医疗旅游先行区建设相适应的医疗服务能力和水平.为贯彻中央扶贫开发工作会议精神,进一步支持海南省卫生计生事业改革发展,国家卫生计生委选派了委属委管医院百名退休或返聘专家分批赴海南开展为期1～6个月的对口帮扶活动.     

乐城:海南画出的一个健康“圈”

正放眼国内,迄今还没有其他任何一个地方汇集了如此多的高端医疗资源、享有更加开放的医疗器械和药品使用政策,并承载了一个国家、一个特区改革开放的光荣和梦想。今年4月11日下午,在结束博鳌亚洲论坛2018年年会活动后,国家主席习近平考察了博鳌乐城国际医疗旅游先行区规划馆。其间,他指出,要大力发展健康事业,要做身体健康的民族。     

海南健康新政

今年4月,在海南建省办经济特区30周年之际,国家接连送出令世人惊艳的生日贺礼。其中,新近发布的《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》提出,"赋予海南经济特区改革开放新使命,建设自由贸易试验区和中国特色自由贸易港"。事实上,早在5年前,海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区就获得突破性的"国九条"优惠政策,使得海南成为医疗健康产业发展的试验田。5年后,又一波健康新政袭来,又一批人才和资本涌入,对于基础薄弱、人才短缺的海南来说,除了政策,还需要什么样的理念和能力,来承接国家和行业的托付与期待?     

北京亟需加强国际医疗旅游

发展国际医疗旅游,北京无疑颇具潜力。然而,目前国际医疗旅游尚没有引起相关部门的重视,医疗机构医疗旅游观念亦较滞后,相关法令和政策不完善,这些瓶颈亟需突破。     

我国医疗器械产业及市场状况

医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备,直接象征此医疗机构的医疗和技术水平,不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益,而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场,并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展,其水平逐渐趋向先进化,并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中,必然出现相关不足和问题,本文主要以浙江医疗器械市场为代表,分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。     

与会者声音

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰:理念最重要,好药也重要;人才最重要,培养要到位;顶层设计最重要,特色专科也重要;疗效也重要,科研也重要,重点专科、价值医疗还重要;推行预防很重要,宣传很重要!海南省中医药管理局局长徐清宁国家中医药管理局与海南省政府签订了合作协议,在协议的框架下海南省中医药事业得到了长足的发展。海南省中医药事业将继续发掘自身的亮点,走出一条有特点的中医药传承之路。     

医疗设备风险评估与安全管理

目的：改变对医疗器械传统的＂资产和物质管理＂理念,对医疗器械实施＂技术和风险管理＂。方法：建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度,推行美国的国际联合委员会（JCI）管理标准的实施,建立设备风险评估体系,实现对医疗器械使用风险的全程控制,确保采购的医疗器械符合临床需求等。结果：最大限度降低风险发生率,避免设备安全问题的发生。结论：通过JCI标准中的风险评估模式使得医疗设备安全使用有了进一步的保障,减少了医疗机构的风险,提升了病患的医疗安全,减少了临床的医疗风险。     

海南黎安镇绩效改革激励村医

海南陵水黎族自治县的黎安镇,是海南国际旅游岛先行示范区,被赋予诸多先行先试的特权。2008年开始,黎安镇开始村医职业化改革,其核心就是以绩效激励村医更好地为农村服务。目前,这项改革正在陵水县推广。     

再论“二手医疗设备”

中国的医疗器械市场到底怎样发展才能顺应历史的潮流？如何正确看待二手医疗设备在中国医疗发展中的历史作用,如何重新定义二手医疗设备？大量的医疗器械资源分布在大城市和大型医疗机构,而广大的基层医疗机构缺少基本的医疗设备。如果能在保证性能的前提下,形成相对完善的法律环境和医疗体制,对二手医疗设备重新定位,使其有条件的进入市场,即能节约资源,又能保护环境,减少医疗垃圾,改善当前的就医环境,促进医疗事业健康有序发展。     

三亚:打造健康旅游城市名片

正具有得天独厚生态环境的三亚市,该如何将地理优势与健康旅游相结合,打造一个全新的养生天堂?去年年底,海南省三亚市和博鳌乐城国际医疗旅游先行区被纳入国家首批13个健康旅游示范基地,海南省是全国唯一有两个基地的省份。作为以旅游服务业为主要经济支撑的城市,三亚旅游服务业在发展过程中除了充分发挥自身独特的地理、气候、自然资源、人文等优