TRIPS协议中药品数据保护制度分析

［摘要］深入分析TRIPS协议中药品数据保护的各国争议焦点,为我国的药品数据保护制度的制定、政府部门的决策提供参考。通过文献研究及比较,深入探讨和理解TRIPS协议第39条第3项,并对其进行解释,最后提出TRIPS协议第39条第3项对完善我国药品数据保护制度的启示,并针对我国国情提出建议。     

药品专利保护的Bolar例外研究

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息.有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品.本文只限于对人用药品Bolar例外的研究.     

药品专利保护的Bolar例外研究

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息。有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医     

完善中国药品数据保护的研究

为促进药品数据保护在我国的健康发展,需要在改善投资环境、完善法律法规方面继续努力,探讨我国在数据保护初级阶段应采取的措施。文中通过查阅国内外药品数据保护相关资料,并对其进行翻译、整理、汇总,再分别从TRIPS协议第39.3条内容的解读、欧美国家药品数据保护的制度特点,进行研究并提出建议以供参考。     

药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》

2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》。文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外情况,以及增设与专利制度的衔接条款,以期为完善我国《实施办法》提供一定的参考。     

中日药品数据保护制度的比较研究

［摘 要］中国正式加入世界贸易组织（WTO）之后,依照TRIPS 协议相关规定实行药品数据保护,但是目前我国在药品数据保护制度方面还有许多不完善之处。日本医药产业的迅速崛起,与该国医药产业相关政策的实施密不可分,尤其是日本的药品再审查政策不仅在鼓励企业创新方面发挥作用,同时有效地减轻了数据保护的负面效应。本文通过中日药品数据保护制度的比较研究,发现我国在药品数据保护过程中的不足之处,为我国进一步完善数据保护制度提供借鉴和参考。     

《TRIPS协定》对中国医药卫生工作的影响

中国历经15年的艰辛,终于加入了世贸.此举标志着中国的改革开放进入一个新的历史阶段,中国经济开始全面融入全球经济循环之中.今天的中国终于跨进了世贸组织的大门,并开始切实地体验它.     

美国的药品数据保护及启示

目的:为我国及其他发展中国家在《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)下实施药品数据保护提供参考。方法:全面地分析美国的药品数据保护及TRIPS协议下的药品数据保护。结果与结论:美国的药品数据保护实行的是TRIPS+标准,虽然存在许多值得借鉴的地方,但我国及其他发展中国家应在满足TRIPS协议要求的前提下,施行更低标准的药品数据保护。     

药品数据保护在世界各国的发展研究

TRIPS协议中提出了对药品数据进行保护的相关规定,WTO组织下的世界各国采取了不同方式和程度的药品数据保护。本文首先详细分析了美国、欧盟和日本等发达国家的数据保护现状,在对TRIPS协议进行深入分析的基础上,总结了世界各国药品数据保护存在的问题,并论述了我国药品数据保护的现状、建立的必要性以及完善的建议。     

TRIPS协定对药品专利及公共健康影响的经济行为分析

目的:探讨现行《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)地域性保护的局限性,寻求药品专利权与公共健康权之间的平衡。方法:介绍TRIPS协定中对药品专利权与公共健康权保护的要求,并利用诺德豪斯模型方法对药品专利权与公共健康权相冲突的问题进行分析。结果:对药品专利提供最低水平保护的地域不能无限扩大。结论:应给予发展中国家优惠政策,在逐步加强药品专利保护的同时,保障人类最基本的健康权。     

TRIPS协议框下的药品平行进口问题——兼评我国现行药品平行进口制度

当前,随着禽流感疫情在全球的发展,涉及治疗的有关专利药物问题,再次像治疗艾滋病碰到的专利药物问题一样,引起了全社会对专利药品平行进口问题的关注。各国关于平行进口问题的立法和司法实践差异很大,理论界也就此问题探讨争议多年。在医药行业,由于医药产品的特殊性,药品平行     

药品数据保护在我国的发展探讨

目的:探讨药品数据保护在我国的发展。方法:比较美国和欧盟药品数据保护的具体措施,分析我国药品数据保护的不足, 并提出建议。结果与结论:我国目前尚处于药品数据保护的初级阶段,政府和药品监督管理部门应借鉴欧、美等国的经验,制订明确 的药品数据保护的实施细则。     

药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响

“BOLAR例外”也称“强制审查例外”，它作为一项在专利保护期末端鼓励仿制药产业的政策，有助于药品专利权的利益平衡以及公众卫生福利的提高。本文从TRIPS协定的原则和规定入手，参考发达国家的立法实践以及WTO相关争端解决报告，对其进行深入研究。同时结合我国的现实国情，探讨将其引入我国专利法后对我国医药工业的影响。     

WTO协定对成员国药品生产经营权利与义务的规定

世界贸易组织(WTO)是有着国际法律体系、自己的管理机构(秘书处)和权利及义务的永久性国际组织,是接替关税贸易总协定(GATT)的机构.GATT是1947年由23个国家签订的条约,是一个多边的工具,目的是通过贸易谈判的"回合",促进、监督和管理国际贸易的自由化.     

药品知识产权保护的特殊形式研究

药品知识产权保护的特殊形式以专利期延长和独占为主,它们具有各自不同的特点和法律效力。其与专利等传统的保护形式一起构成了药品知识产权保护体系。现对我国及其他国家药品知识产权保护的特殊形式及相关规定进行介绍,并通过与专利保护相比较对其特点进行分析,为药品科研、生产、经营、使用单位和管理部门提供参考。     

我国临床试验用药品管理现状分析

试验用药品在整个药物临床试验中处于核心地位,试验用药品与上市后药品有区别也有联系,试验用药品的高质量管理对保护受试者安全和保证试验结果科学可靠都起着十分重要的作用。本文将从与试验用药品管理相关的各方职责及存在的风险等角度对其管理现状进行分析。     

我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择

基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略。在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度。     

论药品专利权与药品获得权的发展与冲突及其对我国的意义

 将药品纳入专利保护范围是知识产权制度的一大发展,极大地刺激了制药产业的发展。但是,对药品实施专利保护在给制药企业带来巨额利润的同时,也严重阻碍了发展中国家获得药品及实现本国公民的健康权。文章从专利法与人权法国际发展的高度,回顾了药品专利权与药品获得权的发展及其冲突历程,并着重对TRIPS协议和《多哈宣言》中专利条款的具体内容、相关背景,以及中国药品专利制度尤其是与TRIPS协议和《多哈宣言》相关的部分进行了研究。中国作为发展中大国,应当与其他发展中国家一道积极参与药品专利权与药品获得权的国际谈判,充分利用TRIPS协议和《多哈宣言》赋予发展中国家的优惠和弹性,来保障本国公民的药品获得权,同时促进本国制药产业的发展。     

对我国药品回收立法的分析

近年来,随着居民家庭药箱储量增大,剩余药品日益增多,剩余药品流向引发药品安全隐患、药品不良反应等药害事件引发社会关注,而若将剩余药品当作生活垃圾处理,又会造成环境污染,倘若被非法药贩得到则会带来更大的社会隐患.那么,数额巨大的家庭剩余药品该去向何方?我们认为,建立药品回收制度是确保人民用药安全、有效,维护人民健康的客观要求,应将药品回收制度写入<药品管理法>,使其回收和处置有法可依、有章可循.     

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．