8种抗—HCVELISA试剂质量比较

目的 对8厂家抗-HCV抗体检测试剂盒进行质量比较。方法 使用卫生部临检中心的2NCU／L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比。结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大，质量有一定差距。结论 丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异，使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作，应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据。     

HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案的建立

目的选择本实验室适用的HBsAg ELISA试剂。方法用国内五家主流HBsAg ELISA试剂检测卫生部临床检验中心室内质控参考血清、临床考核血清盘、临床标本，以美国ABBOTT试剂作为参比试剂，对比分析灵敏度、特异性、精密度、临床适用性等指标。结果五家试剂的灵敏度存在一定差异，而特异性、精密度等其它指标相差不大。结论应建立HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案，以提高试剂质量。     

8种抗-HCVELISA试剂质量比较

目的对8厂家抗HCV抗体检测试剂盒进行质量比较.方法使用卫生部临检中心的2NCU/L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比.结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大,质量有一定差距.结论丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异,使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作,应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据.     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂盒质检结果评估

目的 应用国家标准品的考核血清盘对抗-HCV酶联免疫试剂盒进行质量评估.方法 按照抗-HCV试剂国家标准品考核血清盘的使用说明书,对被评估试剂盒的特异性,灵敏度,精密度各方面进行质量检测并进行评估.结果 一家进口抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次试剂盒的特异性,灵敏度,精密度都符合质量标准.一家国产抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次,有一个批次的特异性,灵敏度,精密度都不符合质量标准.结论 试剂的保存及运输影响试剂质量.合格的试剂在用户使用之前仍需要用国家标准品的考核血清盘再质检,以确保血液的安全.     

3种HBV DNA荧光定量PCR试剂检测结果比较

目的 比较及评价3种HBV-DNA荧光定量PCR试剂检测结果的差异.方法 同时用3种HBV-DNA荧光定量PCR试剂对已知结果的质控血清、标准品及本院79份HBsAg阳性的临床标本进行检测,并对检测结果进行比较分析.结果 试剂A、B、C检测阳性率分别为41.77%(33例)、45.57%(36例)和41.77%(33例).3种方法结果一致者66例,总符合率83.54%.试剂A、B与试剂C检测结果相比差异有统计学意义(P<0.05),试剂A与B检测结果相比差异无统计学意义(P>0.05).试剂A与C的灵敏度、特异性均为77.78%、88.37%;试剂B灵敏度为89.66%、特异性80.00%.结论 试剂A与B总体性能优于试剂C,适于临床检测与筛查.实验室必须选择质量好且符合自己实验室要求、与本实验室仪器相匹配的试剂以保证检验质量.     

国产和进口HIV酶联免疫试剂盒精确性检测比较

目的通过检测东莞市中心血站购进的进口及国产HIV抗体酶联免疫试剂盒的精确性,以评价其质量及实用性。方法对所购进口、国产试剂盒每批次进行随机抽样,采用国家标准品的考核血清盘共47个样本进行检测,计算每批次的特异性、灵敏度、精密度等指标,计算其批间变异系数并进行比较分析。结果进口抗-HIV诊断试剂盒有3个批号的特异性为95％,7个为100％;国产抗-HIV诊断试剂盒,2个批号的特异性为95％,8个为100％;灵敏度全部为100％,两者比较没有统计学差异。采用10批次的进口和国产试剂盒平行检测47个血清盘标准样本,比较其吸光度值的变异系数,有统计学差异。结论第四代进口抗-HIV诊断试剂盒与国产比较,都符合国家有关规定,第四代进口试剂检测灵敏度和特异性并没有明显优势,但其总体稳定性优于国产试剂。     

两种HBsAg试剂检测定值血清的结果比较

室内质控(IQC)是评价实验室工作的可靠程度,保证实验室工作质量的主要措施.目前国内采供血机构都使用试剂盒对献血员进行筛选,因此在选用试剂盒时要尽可能选择灵敏度高,特异性强,重复性好的产品,这样定值血清在试剂盒的选择和检验过程中的监控就显得更加主要.为此我站从1999年5月开始选用定值血清对化验检测A1T、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV及梅毒的试剂盒进行连续室内质控以监控每批试剂的稳定性及灵敏度.     

利用自制质控血清对HBsAg检测质量的初步评价

目的:对乙肝表面抗原(HBsAg)的酶联免疫(EIA)检测系统进行评价,以提高HBsAg的检测质量;方法:收集新鲜无溶血、无黄疸、无细菌污染的阴性与阳性血清,经灭活处理后,阳性血清用定值HBsAg质控血清进行标定,制备临界值与强阳性血清,分装安瓿或离心管中,-20℃保存,每批标本检测时用临界值血清做室内质控,绘制室内质控图,并进行试剂盒的敏感度评价.用阴性质控血清与强阳性质控血清进行特异性与"HOOK"效应的评价;结果:通过室内质控观察,我科EIA分析系统的稳定性或重复性良好,阴性血清检测试剂盒的特异性达98 %,临界值血清检测试剂盒的敏感度达95 %,强阳性血清检测试剂盒未出现"HOOK"效应;结论:EIA是检测HBsAg既敏感又特异的方法,但应加强室内质控,同时应参加室间质量评价,以提高HBsAg检测的可靠性,防止临床的误诊与漏诊.     

斑点免疫渗滤技术ICS金标法快速测试试剂盒使用评估分析

目的 探讨斑点免疫渗滤技术(dot immunofiltration assay，DIFA)在临床上推广应用的可行性。方法 用华美和ORTHO ELISA试剂盒及快速测试试剂盒分别检测卫生部抗-HCV血清盘和本中心的无偿献血样本。结果 试剂盒对血清盘测试的结果特异性和符合率达90％以上；灵敏度、特异性和符合率同华美试剂完全一致，灵敏度略低于ORTHO试剂。结论 该试剂同ELISA国产和进口试剂盒相比均具有较高的灵敏度、特异性和符合率，可以在临床上推广应用。     

无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂价值评价

目的: 评价无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂筛检价值. 方法: 以卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取200份西安市无偿献血者血清为评价样本;用国产试剂条法、国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价样本作盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算评价真实性及可靠性指标,并对ELISA法cut-off值的合理性进行评价. 结果: 国产艾康试剂条、国产英科新创ELISA与进口意大利富源ELISA试剂的灵敏度分别为62%,86%,100%;特异度分别为99%,100%,96%;尤登指数分别为0.61,0.86,0.96;3种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的cut-off值较合理,进口意大利富源HBsAg ELISA试剂盒cut-off值规定值偏小. 结论: 3种方法与试剂的灵敏度以进口意大利富源试剂盒最好,但特异度比国产试剂差,3种试剂的重复性均好,3种试剂联合筛检可保证输血的安全性,试剂条法灵敏度虽差,但特异度达99%,在无偿献血者的粗筛快检中可降低血液报废率,仍有其临床应用价值. 如能使国产HBsAg筛检试剂灵敏度提高,进口HBsAg筛检试剂特异度增高,将使临床应用价值更大.     

HBsAgELISA试剂动态质量评价

目的建立HBsAgELISA试剂质量评价方法,控制试剂质量。方法采用国家参考品对HBsAgELISA试剂进行考核。结果抽检的不同厂家或同一厂家不同批号的国产HBsAgELISA试剂对弱阳性标本的检出能力存在差异;进口试剂对弱阳性标本的检出能力较稳定;进口试剂的批间差异小于国产试剂。结论建立在选择试剂前进行质量评估并实施进货前抽样检测、定期对试剂进行质量评价的制度是保证试剂检测结果的一致性的必要手段。     

ELISA法检测乙肝标志物的临床应用

目的探讨ELISA法检测健康体检者血清中HBsAg的临床效果。方法用三个不同公司生产的乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒,通过ELISA法检测220例健康体检患者血清中HBsAg水平,检测出的阳性标本再用免疫胶体金试纸条检测,比较三个不同公司生产试剂盒检测阳性率及与金标试纸条法检测的一致性。结果江莱、万泰、新创三家厂家生产的试剂盒检测HBsAg阳性率分别为12.3%（27/220）、9.5%（21/220）、13.6%（30/220）。新创阳性率最高。阳性血清经金标试纸条检测阳性结果分别为24、18、27例。新创试剂盒ELISA法检测抗原包被浓度为1.25 IU/L时,仍可检出阳性标本。其他两个试剂盒最低检出浓度为2.5 IU/L,差异无统计学意义（χ2=1.25,P〉0.05）。结论不同厂家ELISA试剂盒检测结果存在差异,临床检测时需综合几个试剂盒结果及其他试验进行印证。     

四种乙肝标志物ELISA试剂盒的动力学比较研究

目的 观察和评价四种ELISA试剂盒的动力学过程，并对4种试剂进行动力学评价。方法 将系列定值血清进行倍比稀释，用4种乙肝标志物试剂盒分别检测HBsAg、Anti—HBs、HBeAg、Anti—HBe和Anti—HBc，对检验结果进行统计分析。结果 4种试剂盒灵敏度、线性、本底等不尽一致，A试剂相对较好；Anti—HBe和Anti—HBc的CO值位于成长曲线上平台附近；立可读(C)试剂的灵敏度偏低。结论 ELISA反应的成长曲线与检测标本的取值范围密切相关，在确定拟合曲线前应充分考虑研究对象的分布特性；所观察试剂的质量有一定差异，特别是C试剂的灵敏度偏低。     

ANYTEST2000时间分辨荧光免疫分析仪的使用方法学评价

目的比较时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）两种方法在测定乙肝病毒标志物（HBV—M）时结果的符合程度、灵敏度、特异性，并通过内质控的定量分析，对TRFIA法的方法学进行客观评价，了解TRFIA法测定HBVM的准确性和可行性为其在临床上广泛应用提供依据。方法对200份随机标本同时用TRFIA及ELISA法作表面抗原（HBsAg）的测定；并以HBsAg为例，对系统探测灵敏度，低、中、高质控血清的批内和批间精密度，线性范围等进行定量测定和描述。结果HBsAg阴性阳性结果，经配对资料的卡方检验，无显著性差异，P〉0．05，HBsAg的最小测定值为0．02ng／mL，低、中、高三种质控血清的批内和批间CV均小于5％，线性r=0．999。结论TRFIA法测定HBVM特异性、灵敏度及结果符合率较ELISA法高，TRFIA作为定量的方法，可为临床疗效观察提供依据，能较好的为临床检测服务。     

HBV DNA免提取核酸荧光定量PCR检测法应用评价

目的评价乙型肝炎病毒核酸免提取荧光定量PCR方法(一步法)对不同病毒载量时检测性能。方法评价试剂为圣湘公司HBV DNA荧光定量PCR检测免提取试剂盒,对照试剂为匹基公司、科发公司、达安公司3家煮沸核酸提取法试剂盒。将4种试剂盒按各自要求对配套的不同浓度标准品、阴性、临界值的反应曲线考核其线性和灵敏度。另检测1份已知浓度质控品、5份未知浓度样本血清考核其准确性、可比较性。检测仪器为瑞士罗氏公司Light Cycler荧光定量仪。结果一步法、匹基公司、科发公司、达安公司4家标准品浓度相关性R2分别为0.992、0.998、0.999及0.963,线性均满意。4个不同浓度标准品扩增曲线图形:一步法曲线比其他3家更为光滑,呈间距均匀的S形抛物线,2次结果重复曲线更趋重迭。对已知定值为(1.5E+06)IU/mL的质控品检测:一步法、匹基公司、科发公司、达安公司相应结果为(1.16E+06)、(5.27E+05)、(4.32E+05)及(4.90E+06)IU/mL,一步法最接近靶值。5份血清结果显示:4种试剂盒除P公司对2号样本结果为低于检出下限外,其他对1号、2号、3号、5号检出结果均与其他3家接近,可为临床接受。4号样本为一个低值临界范围,出现低于报告限、低值及临界追踪值3种结果现象。结论 4家HBV DNA荧光定量PCR检测检测试剂线性结果均满意,对中、高浓度样本检测结果较接近,但在低浓度临界范围检测报告可能会对临床诊断带来误导,需追踪复查。HBV PCR一步法检测技术免除了核酸高温裂解提取步骤,操作简便,人为误差减少,性能稳定,有利提高检测灵敏度、结果准确性。     

双向离心法包被ELISA反应板制备乙型肝炎表面抗原检测试剂

目的通过提高包被板抗体的包被量来提高ELISA检测乙型肝炎表面抗原试剂的检出灵敏度。方法采用垂直自转离心和水平离心进行酶标板抗体包被,然后按常规ELISA法制成检测乙型肝炎表面抗原试剂,并对试剂各项性能指标进行检测。结果采用垂直自转离心和水平离心进行抗体包被制成的乙型肝炎表面抗原检测试剂灵敏度可达0.2ng/ml,特异性和精密性未受影响。结论可通过增加抗体包被量来提高ELISA试剂的灵敏度。     

微量末梢全血生理盐水稀释沉淀法检测HBsAg的研究

目的:探讨应用微量末梢全血代替末梢血清或静脉血清，在快速ELISA检测血样的乙型肝炎病毒表面抗原的效果。方法:用生理盐水稀释微量末梢全血，沉淀血球，取上清液用快速ELISA试验检测423份血标本中的乙型肝炎病毒特异性标记物HBsAg，并与相应的静脉全血、静脉血清、末梢血清结果进行比较，计算其检出率、符合率、灵敏度和特异度。结果:末梢全血生理盐水稀释法与静脉血清法的总符合率为98．74％。以静脉血清法作参照，末梢全血稀释沉淀法的灵敏度和特异度分别是98．31％和97．27％，阳性预测值和阴性预测值分别为97．35％和95．47％，虽略低于末梢血清法的相应指标，但差异无显性。结论:微量末梢全血稀释沉淀快速ELISA法检测HBsAg，用血量少，人们乐于接受，操作方便快捷，结果稳定可靠，可作为大批量行业性检查中HBsAg的筛查方法，具有较高的实用价值。     

双抗体间接夹心ELISA法检测血清MUC1蛋白方法的建立及其在肺癌诊断中的应用

目的:建立双抗体间接夹心酶联免疫吸附法（ELISA）试剂盒,检测血清黏蛋
白1（MUC1）水平,探讨其在肺癌诊断中的应用,阐明血清MUC1蛋白检测的临床应用
价值。方法:在前期制备的MUC1蛋白和兔抗人MUC1多克隆抗体的基础上,建立以鼠抗人MUC1
单克隆抗体为包被抗体,兔抗人MUC1多克隆抗体为检测抗体的双抗体间接夹心ELISA方法,
并通过对MUC1蛋白标准品的检测,绘制出标准曲线。临床上收集48例肺癌患者、7例肺良性
疾病患者和20例健康人的血清,应用本研究建立的ELISA方法检测各组标本血清MUC1蛋白表
达水平,绘制ROC曲线,确定最佳cut-off值,得出双抗体间接夹心ELISA方法检测肺癌的敏
感度、特异度及约登指数。同时与临床应用的CA15-3试剂盒检测结果进行比较。结果:应用双抗体间接夹心ELISA法确定血清MUC1的临界值为1.98 μg?L-1,检测
肺癌的敏感度为62.5%,特异度为100%,约登指数为0.625　0。CA15-3试剂盒检测肺癌的敏感度
为18.75%,特异度为100%,约登指数为0.187 5。结论:建立的双抗体间接夹心ELISA
试剂盒检测肺癌有更高的敏感度和特异度,优于临床常用的CA15-3试剂盒。