3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

高敏感方法检测心肌肌钙蛋白T的分析性能评价

目的 评价hs-cTnT的分析性能,了解其生物学变异,建立本实验室参考范围.方法 收集AMI患者100例及表面健康人474名的血清,评价hs-cTnT检测的功能灵敏度和批内、批间不精密度(以CV表示),并与目前使用的con-cTnT进行比较,检测表面健康人血清中hs-cTnT浓度,建立实验室参考范围;评估hs-cTnT短期及长期生物学变异.结果 hs-cTnT的功能灵敏度为0.005 μg/L,低浓度(0.014μg/L)批内、批间CV分别为2.97%和3.64%;高浓度(2.500 μg/L)批内、批间CV分别为0.66%和1.01%.hs-cTnT和con-cTnT检测结果相关性良好(R2=0.972,P＜0.01).本实验室hs-cTnT的表面健康人群第99百分位值为:女性≤60岁为0.003μg/L,男性≤60岁为0.008 μg/L,女性＞60岁为0.015μg/L,男性＞60岁为0.021μg/L.22名表面健康志愿者hs-cTnT的短期生物学变异分别为:CVa=3.8%、CVi=4.8%、CVg=49.9%和CVt=58.5%;长期生物学变异分别为:CVa=5.3%、CVi=6.4%、CVg=56.6%和CVt=68.3%.天内和天间个体指数(index of individuality)分别为0.18和0.23.结论 hs-cTnT检测方法的分析性能优于con-cTnT检测方法,达到了导则可接受水平.试验结果为新一代hs-cTnT检测方法应用于AMI的临床诊断提供依据.     

肌钙蛋白I检测系统评价及临床应用

目的对强生电化学发光系统检测肌钙蛋白I(cTnI)的方法进行评估和初步应用。方法连续测定10次cTnI0水平标准,计算分析灵敏度;用不同浓度低值血浆连续检测10d,检测功能灵敏度;用美国临床实验室标准化委员会EP15-A提供的方案对该方法的线性、不精密度进行研究;最后对标本的稳定性和临床应用进行研究。结果该方法的分析灵敏度为0.036μg/L;功能灵敏度为0.12μg/L;线性范围为0～95.4μg/L,r=0.9996;批内不精密度为1.0%～3.9%,总不精密度为2.0%～4.3%;循证检验医学研究发现血清cTnI假阳性为10.0%(3/30),4℃保存72h不发生变化;临床诊断符合率为97.2%。结论强生电化学发光系统检测cTnI各项性能指标良好,符合要求,系统推荐用肝素锂抗凝血浆进行检测。     

美国雅培AxSYM化学发光分析仪性能评价

目的对美国雅培公司生产的AxSYM化学发光分析仪的性能进行评价。方法对该仪器批内精密度、批间精密度、污染率试验及对比试验进行测定分析。结果该仪器批内精密度低于仪器精密度、交叉污染率小于1％，与美国贝克曼-库尔特公司生产的Access对比试验相关性超过0．940。结论雅培AxSYM化学发光分析仪具有良好检测性能，符合一般实验室要求。     

尿液和脑脊液蛋白测定自动比浊法的评价

目的评估和证实尿液和脑脊液蛋白测定自动比浊法的性能.方法用罗氏公司的苯索氯铵试剂,以比浊法进行尿液和脑脊液蛋白测定,并对方法的检测限、病人结果可报告范围、精密度和准确度等作了实验观察.结果方法的检测低限为0.04 g/L,可定量报告的检测限为0.08 g/L,病人结果可报告范围为0.08～2.0 g/L,批内CV为1.5%,此间CV为2.2%;传统磺柳酸蛋白测定与之比较,二法间尿液Y1=0.85X+0.068,r=0.972;脑脊液Y2=0.86X+0.056,r=0.980.结论本法简便、快速、准确且样本用量少(5～15 μl),适合临床实验室推广应用.     

酶偶联放大法测定血清总胆汁酸

目的　建立简便的酶偶联放大法 ,直接检测血清总胆汁酸 (TBA)。方法　基于脱氢酶 辅酶体系的原理 ,用丙酮酸钠作乳酸脱氢酶 (LDH)的阻止剂 ,在Tris HCl缓冲溶液中 ,由NAD -NBT -Brij 98组成酶偶联放大系统。用自动生化分析仪测定血清TBA。结果　线性范围 :0～ 180 μmol/L ;精密度 :批内CV <2 .7% ,日间CV <4 .3% ,总CV <5 .4 %。与日本ENZABILE .AUTO(X)比较 :r =0 .990 ,Y =1.114X - 2 .137,与朗道BILEACIDS(Z)比较 :r =0 .997,Y =1.0 32Z 0 .90 6。LDH <3kU/L ,乳酸 <2 0mmol/L ,维生素C <0 .5mmol/L ,胆红素 <30 0 μmol/L ,血红蛋白 <5g/L时 ,对结果无显著干扰。 结论　该法简便、灵敏 ,试剂稳定 ,适用于血清TBA的常规和自动分析     

新疆维吾尔族和汉族轻度认知功能障碍患者甲状腺激素水平的研究

目的 了解新疆维吾尔族、汉族老年人轻度认知功能障碍(MCI)患者与甲状腺激素水平的变化,为MCI的早期干预提供依据.方法 病例对照研究方法.2008年7月至2010年10月,对新疆地区维吾尔族、汉族≥60岁常住居民共计5398例,进行MCI的流行病学调查.根据美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册第4版修订版(DSM-Ⅳ)中MCI的临床诊断标准,诊断出 MCI患者314例作为病例组,选取与其相匹配的正常人299名作为对照组.检测研究对象血清T3、T4及TSH水平,比较MCI组与对照组间及不同民族、性别MCI组与对照组间甲状腺激素水平的差异.使用SPSS 17.0统计软件,计量资料不符合正态分布采用中位数及四分位间距描述,两组间分布位置的中位数比较采用Wilcoxon秩和检验进行分析;多因素分析中采用非条件Logistic回归分析.结果 (1)血清T3水平在MCI组是1.26 μg/L低于对照组的1.28 μg/L(Z=-2.41,P＜0.05),血清TSH水平MCI组为5.37 mIU/L高于对照组的5.00 mIU/L(Z=-4.13,P＜0.05).(2)男性血清TSH水平MCI组为5.74 mIU/L高于对照组的3.96 mIU/L(Z=-5.09,P＜0.05);女性血清T3水平MCI组为1.29 μg/L低于对照组的1.53 μg/L(Z=-2.62,P＜0.05).(3)汉族血清TSH水平MCI组为6.79 mIU/L高于对照组的3.56 mIU/L(Z=-4.95,P＜0.05).维吾尔族血清T3水平MCI组为1.29 μg/L低于对照组的1.39 μg/L(Z=-2.58,P ＜0.05),T4水平MCI组为82.37 μg/L低于对照组的92.71 μg/L(Z=-4.28,P＜0.05).(4) MCI组维、汉比较,T4水平维吾尔族82.37 μg/L高于汉族42.12 μg/L(Z=-9.83,P＜0.05),TSH水平维吾尔族4.93 mIU/L低于汉族6.79 mIU/L(Z=-4.28,P＜0.05).(5)经非条件Logistic回归分析高血压病、糖代谢异常、高脂血症、T3水平低为MCI的独立危险因素(OR值分别为2.014、2.466、2.096、0.470,OR的95％ CI分别为1.361～2.981,1.649～3.687,1.396～3.149,0.334～0.663,P均＜0.05).结论 (1)老年人甲状腺激素的水平与MCI的发生相关,血清T3水平低对维、汉两民族MCI的发生均有影响;(2)除既往公认的高血压病、糖代谢异常、高脂血症为MCI的独立危险因素外,提示T3水平低可能也是MCI的独立危险因素之一.     

上海地区γ-谷氨酰转移酶正确度验证计划调查结果分析

目的通过国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)一级参考方法赋值的γ-谷氨酰转移酶(GGT)正确度控制品将临床实验室的终端结果溯源到酶学的国际单位,同时实现临床实验室GGT结果可比。方法经过离心过滤处理分装得到4个正确度控制品,经均匀性、稳定性检验符合要求后,通过冷链运输发放给临床实验室,临床实验室对样品连续检测3 d。同时,上海市临床检验中心酶学参考实验室用IFCC一级参考方法为正确度控制品赋值,得到靶值。分别统计2个水平样品不分组的x、s、变异系数(CV)及与靶值的偏移;再根据仪器品牌分组统计x、s、CV及与靶值的偏移。结果 82家实验室检测结果显示:2个水平样品的总体CV均10%,而与靶值的偏移均7.3%;82家实验室根据仪器品牌分为8组,其中,罗氏、贝克曼AU系列、迈瑞组的组内CV及与靶值的偏移较小,均5.6%;贝克曼、日立和东芝组组内CV6.4%,日立和东芝2个组A水平样品的偏移均7.2%,B水平样品的偏移均5.7%,而贝克曼组均30%。西门子和雅培2个组的CV在10%左右,偏移也在6%左右。采用靶值±5.5%的标准,总体符合率均不满足61%的标准。结论以IFCC参考方法溯源的GGT检测系统的实验室检测结果与IFCC参考方法赋值的结果偏移较小,而与IFCC参考方法不同的贝克曼配套试剂GGT检测系统的实验室检测结果存在较大的系统偏移。     

血细胞分析仪的校准与质控

目的建立实验室内部不同血细胞分析仪校准与室内质控系统。方法取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血，分别在贝克曼库尔特和雅培两种血细胞分析仪上检测，以贝克曼库尔特血细胞分析仪作为溯源目标系统，计算雅培血细胞分析仪各参数的偏差，根据判断标准决定是否需要对雅培血细胞仪进行校准，再以此次校准后两仪器的偏差作为雅培血细胞分析仪比对室内质控的靶值，每日进行比对室内质控。结果红细胞计数和MCV均超出范围，需对雅培血细胞仪进行校准，当月雅培血细胞仪各参数比对室内质控的平均值与靶值接近，变异系数均在允许范围之内。讨论建立一个完善的校准与室内质控系统，可保证每日实验室内部不同血细胞分析仪结果的统一性，确保病人标本的结果可溯源到同一个测量基准。     

酶联荧光分析法测定肌钙蛋白I的临床应用

目的 探讨酶联荧光分析(ELFA)法测定肌钙蛋白I(cTnI)的临床应用。方法 分别采用ELFA法和化学发光免疫分析(CLIA)法测定血清样品中cTnI的浓度,对ELFA法进行精密度试验、线性试验、回收试验和干扰试验;并对ELFA法与CLIA法测定cTnI的结果进行相关性分析。结果 ELFA法测定cTnI浓度,高值(30.00μg/L cTnI)和低值(0.12μg/L cTnI)的批内变异系数(CV)分别为2.81%和1.62%,批间CV分别为5.67%和3.52%。ELFA法检测cTnI的可信检测范围为0.00~30.00μg/L。当总胆红素浓度小于450μmol/L,血红蛋白浓度小于1.5g/L,三酰甘油浓度小于7.0mmol/L时,ELFA法测定cTnI无干扰。ELFA法与CLIA法测定cTnI浓度具有良好的相关性(r=0.971)。结论 ELFA法具有较好的精密度、回收率和线性范围,与CLIA法具有较好的相关性,且检测快速简便,适用于急诊检验,能满足临床要求。     

快速免疫荧光法检测血浆NT-proBNP的分析性能评价

目的 评价快速免疫荧光(RAMP)法检测血浆NT-proBNP的分析性能.方法 RAMP法测定264名健康体检者及78例心衰患者血浆NT-proBNP,参照CLSI方法 学评价方案,评价RAMP法的精密度、线性、稳定性及干扰因素等,并与瑞士罗氏公司Elecsys法检测方法 进行比对.结果 CV=20%时RAMP法功能灵敏度为48 ng/L,CV=10%时灵敏度为57 ng/L,线性范围18～8 000 ng/L.RAMP法NT-proBNP室温下稳定24 h,4℃稳定3 d,-20 ℃稳定20 d,反复冻融3次对检测结果 无影响.EDTA-K2和肝素抗凝血浆RAMP法测定结果 比对,YEDTA-K2=0.953 9X肝素+0.365 2,R2=0.982,P<0.01,n=40.两种类型的抗凝标本在两种方法 间的测量结果 差异无统计学意义(P＞0.05).轻度溶血(Hb=2 g/L)对RAMP法和Elecsys法测定结果 影响较小,偏差<5%,中、重度溶血(Hb=3～4 g/L)对结果 影响大,偏差＞15%.加入3种浓度三酰甘油时RMAP法测定值从390 ng/L降为82 ng/L,Elecsys法测定值从390 ng/L降为178 ng/L;当标本中胆红素含量为16～330 μmol/L,两种方法 测定值从7 777 ng/L降为7 741 ng/L,RAMP法抗乳糜和黄疸的干扰能力与Elecsys法相近.45份EDTA-K2抗凝血浆标本用2种方法 检测比对,Passing和Bablok回归方程显示:YRAMP=0.972 8XElecsys-0.035 2,R2=0.994,P＞0.05,n=45.78份肝素抗凝血浆标本用2种方法 检测比对,Passing和Bablok回归方程显示:YRAMP=0.983 2XElecsys-0.037 6,R2=0.991,P＞0.05,n=78.健康人血浆NT-proBNP水平随年龄递增,与性别相关,女性为105(60～120)ng/L,男性为59(44～91)ng/L,女性高于男性(Z=3.264,P<0.01).结论 RAMP快速免疫荧光法重复性,稳定性较好、线性范围宽,检测结果 与罗氏电化学发光法一致性较好.     

罗氏生化分析仪自建肌酐检测系统的应用评价

目的分别对罗氏生化分析仪自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂)和配套系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂)测定肌酐(Cr),计算其准确度、总不精密度以及进行线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本,将自建系统与配套系统进行比对分析。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为101.5%、99.2%、102.7%,平均为101.1%;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2.93%、1.51%、1.38%;线性范围可达9 208mol/L(r=0.999 5);与配套系统相比,Y=0.977 4 X+10.325 8(r2=0.992 8),测定结果显著相关(P<0.05)。当三酰甘油(TG)≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)≤0.8g/L,维生素C(Vc)≤1 704μmol/L,胆红素(BIL)浓度小于或等于342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能可满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。     

中国部分地区表面健康人群敏感型肌钙蛋白Ⅰ第99百分位值的建立

目的 评价Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ检测系统的检测性能(包括检出限和总不精密度),并建立中国部分地区(武汉和昆明)表面健康人群敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分位值.方法 参考美国临床实验室标准化研究所EP文件,评价Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ的检出限和总不精密度;选择中国代表平原地域的武汉地区(平均海拔27 m)和代表高原地域的昆明地区(平均海拔1895 m)的表面健康人群,武汉个体共760位,年龄30～9l岁(均值为50.4岁,标准差为13.1岁),男性400例(年龄均值为52.2岁,标准差为14.0岁),女性360例(年龄均值为48.3岁,标准差为11.7岁).昆明地区192例,年龄30～77岁(年龄均值为39.4岁,标准差为8.2岁),其中男性60例(年龄均值为40.6岁,标准差为9.8岁),女性132例(年龄均值为38.9岁,标准差为7.3岁).按地区、年龄、性别计算敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分位值.结果 Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ的检出限为0.013 μg/L,总不精密度10％对应的肌钙蛋白Ⅰ浓度为0.025μg/L.武汉地区表面健康人群敏感肌钙蛋白第99百分位值为0.036 μg/L,男性和女性第99百分位值分别为0.038 μg/L和0.035 μg/L,30～69岁人群和≥70岁人群第99百分位值分别为0.038μg/L和0.035 μg/L;昆明地区表面健康人群敏感肌钙蛋白Ⅰ第99百分位值为0.040μg/L.武汉地区与昆明地区的第99百分位值无太大差异,如果检测数据保留2位小数则中国表面健康人群敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分位值可定为0.04 μg/L,此处的总不精密度为8.23％.结论 中国表面健康人群Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分化值为0.04 μg/L,此处的总不精密度为8.23％,检测性能达到“导则可接受”水平.     

雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪FlexRate法检测酶活性评价

目的评价雅培ARCH ITECTci8200全自动生化免疫分析仪启动F lexRate法检测超高酶活性样本的可靠性。方法用雅培原装配套试剂和国产利德曼试剂分别以F lexRate法测定丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、淀粉酶(AMY)5种常用酶的重复性、线性范围,与其他仪器作方法学对比。结果5种酶用雅培试剂检测批内变异系数(CV):常规法为0.48%~1.06%,F lexRate法为0.23%~0.48%;利德曼试剂检测批内CV:常规法为0.63%~1.14%,F lexRate法为0.21%~0.68%。仪器启用F lexRate功能,ALT、AST、ALP、GGT、AMY的可报告范围分别至少延伸至3 896 U/L、3 324 U/L、6 530 U/L、6 872 U/L、8 972 U/L。2种试剂的F lexRate法与贝克曼LX20比较有良好的相关性,经同一酶校准品校正后5种酶的系统误差均<5%。结论以F lexRate法在测定超高酶活性样本时,结果可靠,避免假阴性错误,提高工作效率,同时适用于原装配套及国产试剂。     

心肌损伤时心肌标志物参考上限的建立

目的初步建立心肌损伤时心肌肌钙蛋白T(cTnT)和肌酸激酶MB同工酶蛋白量(CK-MB mass)参考上限值.方法检测278名体检健康人血清cTnT和CK-MB mass浓度,并测定两者不同低值浓度的批间CV,建立实验条件下的参考上限.结果现有技术条件下健康人体内检测不到cTnT,天间CV 10.3%时的cTnT浓度为0.028 μg/L.CK-MB mass第99百分位点值为3.26 μg/L.结论 cTnT浓度0.03 μg/L(CV接近10%)、CK-MB mass浓度3.26 μg/L可作为实验条件下诊断心肌损伤的参考上限.     

血管紧张素转化酶(ACE)试剂盒的性能评价

目的自建血管紧张素转化酶检测系统的性能评价。方法依据临床和实验室标准化协会(CLSI)标准中EP5-A2,EP9-A文件的要求,采用全自动生化分析仪对九强公司的ACE试剂盒的精密度、线性、与比对试剂的相关性以及可报告范围等一些性能进行评价。结果自建系统血清ACE高低值的批内CV分别为6.87%和2.39%,批间CV分别为6.09%和1.81%,日间CV分别为8.00%和2.8%均在厂家提供的小于10%的范围内;线性结果R2=0.99;与比对试剂相关系数r=0.990 56,且平均偏倚为8.55%有良好的相关性;血清ACE检测试剂盒可报告范围为9.0U/L-600U/L。结论自建ACE检测系统各项性能可以满足临床应用的要求。     

全自动生化仪与2种快速血糖仪对老年人血糖的检测比较

目的 评价雅培Optium Xceed、强生ONETOUCH Ultra快速血糖仪与全自动生化仪检测老年人血糖的相关性。方法采用误差表格分析、成组t检验和线性相关性分析比较雅培Optium Xceed、强生ONETOUCH Ultra快速血糖仪与全自动生化仪检测老年人血糖的结果的关系。结果老年人血糖的3种检测方法比较无显著性差异;误差表格分析示2种快速血糖仪的误差在允许范围内;雅培Optium Xceed血糖仪与自动生化仪结果相关系数为0．81,强生ONETOUCH Ultra血糖仪与自动生化仪结果相关系数为0．74。结论强生ONETOUCH Ultra血糖仪和雅培Optium Xceed血糖仪均可准确测定老年人血糖水平。     

心肌损伤时心肌标志物参考上限的建立

目的　初步建立心肌损伤时心肌肌钙蛋白T(cTnT)和肌酸激酶MB同工酶蛋白量 (CK MBmass)参考上限值。方法　检测 2 78名体检健康人血清cTnT和CK MBmass浓度 ,并测定两者不同低值浓度的批间CV ,建立实验条件下的参考上限。结果　现有技术条件下健康人体内检测不到cTnT ,天间CV 10 .3%时的cTnT浓度为 0 .0 2 8μg/L。CK MBmass第 99百分位点值为 3.2 6 μg/L。 结论　cTnT浓度 0 .0 3μg/L(CV接近10 % )、CK MBmass浓度 3.2 6 μg/L可作为实验条件下诊断心肌损伤的参考上限     

超敏肌钙蛋白Ⅰ在心肌炎诊断中的临床意义

目的旨在通过超敏肌钙蛋白Ⅰ(TropI)和传统肌钙蛋白I(cTnI)检测方法的比较,探讨其在心肌炎诊断中的临床意义。方法收集2009～2010年30例门诊和住院患者血液标本,检测血清肌钙蛋白值,比较两种方法的精密性、相关性、阳性率以及离散率。结果 TropI的变异系数(CV)(6.948%)明显低于cTnI(18.190%),两种方法检测肌钙蛋白的均值与相应的质控靶值比较差异无统计学意义(P>0.05)。对这两种方法检测的结果进行回归分析显示相关性良好(r2=0.981 2);两种方法检测患者血清cTnI组平均CV值(7.655%)高于TropI组平均CV值(2.116%),差异有统计学意义(P<0.01)。结论两种方法在检测血清肌钙蛋白的作用上基本一致,但是Tropi在重复性方面优于传统的cTnI检测,可能更有利于心肌炎的诊断。     

酶联荧光分析法测定血清心肌肌钙蛋白I

目的对酶联荧光分析法(ELFA)检测血清心肌肌钙蛋白I(cTnI)进行方法学评价,并探讨其临床应用价值。方法系统研究ELFA法测定cTnI的精密度、灵敏度、线性范围、回收率、标准曲线的稳定性及干扰因素,并与酶联免疫吸附试验(ELISA)检测结果相比较。同时应用ELFA法测定50名正常人、62例非心肌梗死患者及53例急性心肌梗死(AMI)患者的血清cTnI水平。结果ELFA法检测cTnI的总CV值为2.58%～4.82%,分析灵敏度为0.05μg/L,线性范围0.1～50μg/L,稀释标本的平均回收率为101.2%,标准曲线至少可稳定14d。ELFA法(Y)与ELISA法(X)具有良好的相关性(Y=0.983X-0.148,r=0.996)。加入高浓度的胆红素、三酰甘油和血红蛋白对测定无显著性影响(P>0.05)。AMI患者血清cTnI[(18.6±4.8)μg/L]显著高于正常人[(0.068±0.014)μg/L]和非心肌梗死患者[(0.055±0.021)μg/L](P<0.01);cTnI诊断AMI的阈值为0.8μg/L,诊断敏感度、特异度、准确度分别为91.4%、93.8%、92.9%,阳性和阴性拟然比分别为14.6和0.09。结论ELFA法操作简便、结果准确可靠、自动化程度高,且检测快速,具有较高的精密度;cTnI是敏感、特异的心肌标志蛋白,适合在临床工作中推广应用。