注射用环磷腺苷无菌检查法的建立和验证

注射用环磷腺苷为蛋白激酶致活剂，可改善心肌缺氧，缓解冠心病症状及改善心电图。本品属于注射剂，为确保临床用药安全，《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。本试验按2005年版《中国药典（二部）》所载“无菌检查法”，验证并建立注射用环磷腺苷的无菌检查方法。     

中药饮片有了国家标准

日前,2010年版《中国药典》已经编制完成。新版《中国药典》最终确定收载品种4615种,新增1358种。其中一部（中药）收载2136种,新增990种,修订612种。附录部分,一部（中药）新增14个、修订54个。新增、修订比例达75％。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格。而明年7月1日将不再合格,企业必须相应提高产品标准。     

305批非包衣片脆碎度检查分析

片剂脆碎度检查法主要用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，是反映片剂生产工艺水平，控制片剂质量的一项重要指标，直接影响片剂的生产和科研，在保证临床用药的准确性等方面具有不容忽视的实际指导意义。关于片剂硬度的指标，以往各国药典均未有明确的标准要求，但片剂在到达患者手中出现破损的现象却比较普遍。因此，患者所服用药品的剂量准确性难以得到充分保证。脆碎度检查法始载于《中国药典》1995年版1998年增补本，《中国药典》2000年版作为正式检查方法之一收载于附录。现对65个品种，计305批非包衣片剂进行脆碎度检测，结果报告如下。     

《中国药典》2005年版金银花和山银花品种分列的商榷

通过查阅文献与实地调查，认为《中国药典》2005年版金银花和山银花分列不切合实际，不符合当前与将来金银花的药用需求。建议《中国药典》2005年版增补本和下版药典将金银花的植物来源修订为忍冬和灰毡毛忍冬。     

《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称规范化研究

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是我国广大医药工作者执行药物标准的最高法典。随着我国中医药事业的突飞猛进,从1977年版开始,国家药典委员会将中药材、中成药单独编纂,成为《中国药典》Ⅰ部。我们对《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称的规范化问题进行了研究,现报告如下。1历版《中国药典》药品收载的情况[1-3]从1977年到2005年第8版《中国药典》问世,Ⅰ部共发行了6个版次。在这6个不同的版次中,药品收载的情况见表1。表1《中国药典》Ⅰ部药品收载情况统计表版次共收载品种单味药材成方制剂成方制剂所占比例1977年版1152 …     

对2005年版《中国药典》微生物限度检查法的几点商榷

《中国药典》2005年版（以下简称《中国药典》）对附录ⅪJ“微生物限度检查法”作了较大幅度的修订,并增加了方法验证实验。通过近两年的使用,笔者发现其中有几点值得商榷之处,在此提出与同行探讨。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

感冒清热颗粒质量分析报告

感冒清热颗粒,主治疏风散寒,解表清热,临床上用于风寒感冒,头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干等症状。本次对感冒清热颗粒质量评价性抽验,严格按照《中国药典》2005年版所规定项目完成散剂检验40批,不合格1批,占总抽样数的2.5%。     

林罗氏平衡液细菌内毒素检查法的研究

目的建立林罗氏平衡液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005版附录细菌内毒素检查法及中国药品检验标准操作规范细菌内毒素检查法进行试验。结果林罗氏平衡液原液,用灵敏度为0.5EU/ml的TAL检测,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,检查其细菌内毒素的方法可行、有效。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测林罗氏平衡液。     

36批三七药材质量分析

目的对三七药材进行专项考察。方法按《中国药典》2010年版一部项下规定的方法,对36批三七药材进行测定。结果 34批合格,2批不合格,合格率为94.7%。不合格项目为显微鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。不合格的2批均为粉末。结论现行标准"基本可行",三七药材的质量优于粉末质量。     

鲎试剂检查醒脑静注射液细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查醒脑静注射液细菌内毒素方法。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果醒脑静注射液经10倍稀释时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测醒脑静注射液的内毒素。     

注射用复方骨肽细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法。方法：按2005年版《中国药典》二部中细菌内毒素的相关规定进行实验。结果：样品在给定条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法具有可行性。     

27种中成药糖浆剂人工染菌的回收率试验

目的分析27种中成药糖浆剂的微生物限度检查法进行方法验证的结果，为规范糖浆剂的微生物限度检查方法提供科学依据。方法对27种中成药糖浆剂人为污染细菌和霉菌后再进行回收率测定，从而确定其抑菌活性。结果27个品种中成药的糖浆剂中25个品种的细菌及霉菌的回收率高于70％，符合中国药典2005年版验证试验要求，另有2个品种存在不同程度的抑菌现象，回收率均低于70％，不符合中国药典2005年版验证试验要求。结论根据人工染菌的回收率，判断微生物限度检查法验证的可行性。     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版附录ⅪE进行实验和结果判断。结果：注射用复方甘草酸苷需稀释240倍后对测定不产生干扰。结论：可建立注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素检查方法。     

化湿丸的微生物限度检查法的验证实验

目的建立化湿丸最佳的微生物限度检查法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按《中国药典》2005年版有关微生物限度检查法方法验证实验进行。结果样品对五种菌株无抑菌作用,回收率试验均高于70%。结论可采用常规法对化湿丸进行微生物限度检查。     

注射用拉氧头孢钠的细菌内毒素检查

目的：建立注射用拉氧头孢钠的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则。结果：注射用拉氧头孢钠在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论：这是一种简单、快速、可行的方法。     

红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2005年版一部附录“细菌内毒素检查法”实验。结果红花黄色素氯化钠注射液稀释至16倍后,对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于红花黄色素氯化钠注射液的热原检查。     

大庆地区近2年阿莫西林胶囊的质量评价

目的:对大庆地区近2年39批阿莫西林胶囊的质量现状采用高效液相色谱法进行评价。方法:按《中国药典》2005年版及增补本进行检验,利用统计学方法对检验结果进行分析。结果:合格率为94.9%,不合格项目为鉴别和含量测定,产品涉及2家经营单位。结论:大庆地区近2年阿莫西林胶囊的总体质量较好。     

《中国药典》2000年版(二部)关于药品性状与颜色值得探讨的几个问题

《中国药典》 2 0 0 0年版是我国一部跨世纪的药典 ,已于 2 0 0 0年 7月 1日起正式实施。它无论是在正文及附录的内容还是在排版及印刷质量等方面 ,都比《中国药典》1 995年版有较大的改进和提高 ,真正体现了当初《中国药典》 2 0 0 0年版设计方案所确定的指导思想和总体目标 ,即要坚持特色、立足特色 ,赶超世界先进标准。在《中国药典》 2 0 0 0年版附录 IX A溶液颜色检查法的第一法中规定 :黄绿色标准贮备液是比色用氯化钴液 /ml-比色用重铬酸钾液 /ml-比色用硫酸铜 /ml-水 /ml( 1 .2∶ 2 2 .8∶ 7.2∶ 68.8)的混合液 ;黄色标准贮备液为…     

两版药典对氯霉素含量测定的比较

目的对《中国药典》2000年版和2005年版的氯霉素含量测定方法进行了比较,并对测量结果进行了分析和评价。方法按两版药典规定的方法分别对氯霉素片的含量进行测定。结果两版药典方法科学、准确、精密,检测结果一致。结论2005年版《中国药典》方法科学、准确度高;2000年版《中国药典》方法简单、结果准确,检验成本小,检验时间短。