国际药典第三版第五部介绍

国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.1979年出第三版第一部,其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版.2003年出第五部.     

国际药典第三版第五部介绍

国际药典(The International Pharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准,及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.     

国际药典介绍

国际药典(International Pharmacopoeia,IP)是世界卫生组织编制的药典,第一版分两卷,分别于1951年和1955年出版.1959年出增补本:第二版于1967年出版,1971年出增补本,用英、法、俄和西班牙四种文字出版;第三版于1979年出第一卷,第二,三,四卷分别于1981, 1988和1994年出版,第五卷正在编制,国际药典收载原料药,辅料和制剂测试的推荐分析方法和标准,可供成员国制订药典标准时参考和采用,采用国在有关法规上明文规定后,方具法定效力。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

葡萄糖酸钙鉴别中（2）项试验的改进

葡萄糖酸钙[1]作为补钙药,为我国历版药典所收载。在《中国药典》2000年版二部中,该药的制剂收载4种,分别是葡萄糖酸钙口服溶液,葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙含片和葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙原料药的鉴别有4项方法,其中鉴别(2)项     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

《中国药典》2015年版附录收载形式简介

1．《中国药典》2015年版附录拟独立成卷,名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”,包括现行药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。 具体内容包括：前言;第十届药典委员会委员名单;目录;中国药典沿革;品种及通则变化名单;凡例;品名目次（保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序）;通则（原药典附录内容,包括导引图、制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则）;附表（包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录／通则编码对照表）;药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）;总索引（包括中文索引、英文索引）。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

1985年版《中国药典》对药品贮存的要求

《中华人民共和国药典》一九八五年版(以下简称“新版药典”是我国解放后第四版药典,已由卫生部颁布施行。本版药典二部收载西药776种,内容分为正文与附录。正文中“贮藏”项下的规定系指各品种贮存与保管的基本要求,附录中“制剂通则”对一些制剂也作出贮存的规定。现将新版药典的药品贮存条件和对原料及制剂的贮存规定作     

复方硫软膏硫的含量测定

复方硫软膏是我市多家医院生产的普通制剂,方中含硫15％、甲硝唑2.5％、水包油型基质82.5％;1985、1990、1995、2000年四版《中国药典》二部均收载硫软膏,方中含硫10％、油性基质90％;《中国医院制剂规范》第二版西药制剂收载硫软膏,三个规格,方中含硫分别为5％、10％、     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

国际药典介绍

国际药典介绍杨仲元徐育川（广州市药品检验所５１０１６０）国际药典（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，ＩＰ）是世界卫生组织编制的药典，第１版分两卷，分别于１９５１年和１９５５年出版，１９５９年出增补本；第２版于１９６７年出版，１９７...     

《英国药典》第12版(1973)内容简介

《英国药典》第12版己于1973年7月1日出版发行,并自1973年12月1日起生效。新版《英国药典》收载药品包括制剂共为1277种,比第11版增加128个品种(11版为1149种)。新版《英国药典》首次收载的药品有:短杆菌肽锌、硫酸抗结核霉素、先锋霉素Ⅳ、硫酸卡那霉素、次甲赖氨酸基四圜素、苯氧丙基青霉素钾、硫酸长春新碱、盐酸乙胺丁醇、心得宁、TMP     

《中国药典》2010年版收载的含朱砂的中药制剂质量标准探讨

目的探讨含朱砂的中药制剂的质量标准。方法将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方（处方总量和含朱砂的量）、制法和质量标准情况进行统计,分析其标准质量控制项目。结果与结论为含朱砂的中药制剂安全用药提出建议,为更加科学地认识并评价含有朱砂的中药制剂提供参考。     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

《中国药典》2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题

《中国药典》 2 0 0 0年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准 ,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度 ,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段。与 1995年版药典相比 ,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的。微生物限度检查改变了按 1995年版药典方法检查 ,按 1986年部颁《药品卫生标准》来判断的状况。但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷。1　部分剂型微生物限度检查项规定不明确在药典 (一部 )制剂通则中 ,共列出 2 5个非规定灭菌剂型 ,除可不作微生物限度检查…     

2010年版《中国药典》含三七的中成药剂型与工艺分析

目的了解含三七制剂的剂型分布及其入药的特点。方法对2010年版《中国药典》一部收载的61个含三七的中成药制剂进行统计分析。结果药典收载的59个含三七提取工艺的中成药中,三七直接打粉入药的占69.5%,功能主治上以活血化瘀、通经活络、理气止痛为主。结论三七的主要活性成分为三七总皂苷,2010年版《中国药典》收载的含三七的中成药制剂将其直接打粉入药的较多,但相关的药物制剂研究基础薄弱有待加强,尤其是质量标准仍需完善。     

对《中国药典》2005年版(一部)的几点建议

《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。