共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
生物等效性评价的统计分析方法 总被引:4,自引:0,他引:4
生物等效性试验用于评价试验药(T)与注册药物(R)的生物等效性,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平,而不考虑个体间的变异;而群体生物等效性既考虑了平均水平,又考虑了个体间的变异;个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异。还考虑个体与药物间的交互作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理,准则,等效性界值的确定,以及应用中的注意事项。并以实例说明。 相似文献
2.
3.
目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。在个体内变异小于0.2时,可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近0.2时,可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于0.3时,可以选任一方法(估计法和检验法)估计样本含量,并选择合适的方法进行样本含量的估计。结论:个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同。 相似文献
4.
生物等效性评价方法的进展 总被引:17,自引:3,他引:14
检索近年来有关生物等效性评价理论的文献,发现有不少评价生物等效性方面的新观点和建议,但是否能用这些标准取代现行方法,仍有待实践检验。 相似文献
5.
生物等效性评价中常用统计方法的功效和样本容量 总被引:12,自引:1,他引:12
本文根据区间估计误差最小准则,对生物等效性评价中常用几种统计方法的检验功效进行比较分析,同时提出兼顾统计功效与经济效益,用于确定受试人数的两阶段抽样方法。并用一个实例说明整个分析过程。 相似文献
6.
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法。关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用。因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群体生物等效性评价提供科学性参考。 相似文献
7.
吸入剂相较于普通制剂在剂型、装置及作用方式等方面有其特殊性,吸入剂生物等效性评价若按照普通制剂的评价方法进行,可能导致所得结果的准确度降低,故吸入剂的生物等效性评价具有挑战性。目前,随着市场需求的不断增加,国内对于吸入制剂的研究也呈现上升趋势,但国内尚未正式出台吸入剂生物等效性评价的相关指南,这给相关研究带来一定局限。本文主要通过对美国、欧洲以及加拿大药品管理机构关于吸入制剂生物等效性评价的指南及修订稿进行介绍,并与我国国家药品监督管理局药品审评中心于2019年8月发布的关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿进行比较的基础上,结合具体案例进行分析,以期为国内相关吸入制剂生物等效性研究提供科学参考。 相似文献
8.
本文系统阐述了经口吸入和鼻用药物制剂(orally inhaled and nasal drug products, OINDPs)生物等效性(bioequivalence, BE)研究评估背景,综述了中国及国际上对该类制剂生物等效性的要求及体外等效性评价指导原则,详细阐述了美国食品药品管理局(FDA)体外生物等效性(in vitro bioequivalence, IVBE)评估的统计学方法和计算公式。采用FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则拟定稿中的实例,通过R语言编程途径计算群体生物等效性(population bioequivalence, PBE)统计学参数,并将结果与指导原则中的结果进行对比,提供计算程序的伪代码。本文为OINDPs的研发、质量控制及仿制制剂的开发提供了有益的思路与参考。 相似文献
9.
考虑生物利用度的影响因素,仿制药物(或制剂)与参比对象采用相同的等效剂量,应能达到生物等效。生物利用度一般用以下几个药代动力学参数衡量:曲线下面积(AUC),峰浓度(Cmax),达峰时间(tmax)。本论文以双交叉生物等效性试验为例,介绍自主开发的生物等效性分析软件BA&BE,该软件使用便捷、界面友好,可用于临床药理和新药研发等相关领域。软件允许用户直接在网格界面进行数据录入,设置变量和参数。系统便可自行对原始数据进行方差分析(ANOVA)、生物利用度和生物等效性的计算并生成报表。该软件将有助于科研人员更迅速、准确地进行数据分析和提交结果。 相似文献
10.
11.
目的:根据美国FDA颁布的布地奈德混悬液相关指导原则,利用Excel软件计算特殊制剂的体外群体生物等效性。方法:根据美国FDA中布地奈德混悬液群体生物等效性评价指导原则,以指导原则中布地奈德粒径数据为基础,使用Excel软件中函数公式计算其群体生物等效性结果,并与指导原则中结果进行比较。结果:Excel软件计算布地奈德混悬液的群体生物等效性结果与指导原则中结果完全一致,以参比制剂确定检测参数的群体生物等效性,HηR<0,受试制剂与参比制剂满足生物等效,二者疗效与安全性一致。结论:特殊制剂的体外群体生物等效性评价至关重要,在无其他专业软件情况下,Excel软件可实现快速、准确地计算特殊制剂的体外群体生物等效性。 相似文献
13.
生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚。目前,我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段,通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则,可为选择或建立合适的评价标准提供思路。本文综合国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局针对BE研究的指导原则,系统综述不同制剂BE研究的评价标准,特别聚焦于以药代动力学终点进行BE评价时,评价物质、PK参数及等效界限的考虑,旨在为我国制定特定药品BE评价标准提供建议和参考。 相似文献
14.
生物利用度—生物等效性评价方法概述 总被引:6,自引:0,他引:6
本文概括介绍了生物等效性评价形成的历史、评价方法和试验设计等方面的内容,并提出对群体生物等效性和个体生物等效性评价的必要性。 相似文献
15.
本文提出兼顾统计功效与经济效益的两阶段抽样方法,用于在保证达到预期统计功产的前题下,确定生物等效性试验研究中的受试人数。 相似文献
16.
17.
黄世杰 《国外医学(药学分册)》2005,32(2):130-132
代谢物在生物等效性研究中的作用争论已有几十年。本文分析了模拟生物等效性研究与4项口服母药,至少监视1种代谢物的研究后,可以认为这里没有简单化的通则,每个药物/代谢物的组合必须个别确定。对于注重安全性的生物等效性研究决策,建议应尽可能基于母药。 相似文献
18.
19.
20.
目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂(吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液)以及2种脂质纳米注射剂(阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇)的等效性研究。结果:该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果,除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效,需要对粒径继续加以改进外,其他3种制剂有95%的把握度说明受试制剂与参比制剂等效。结论:该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中,对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义。 相似文献