无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

医疗器械环氧乙烷灭菌的主要考量因素

环氧乙烷是一种运用广泛的灭菌剂,对细菌、病毒、真菌、芽胞等都具有良好的灭菌效果。环氧乙烷灭菌是目前医疗器械灭菌的主要方式之一,目前全球医疗器械灭菌的市场份额,环氧乙烷占据了约一半左右。本文对医疗器械环氧乙烷灭菌相关的主要因素,如灭菌参数、放行方式、灭菌残留、产品设计等做了简要归纳。     

基于无菌医疗器械安全性的环氧乙烷解析探讨

环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械常用的灭菌方式,其具有室温下易挥发的特性,检测也具有不可再现的特性.环氧乙烷可以杀灭微生物,对人体本身也有毒害作用.文章介绍环氧乙烷灭菌的原理及检测相关标准,并对影响环氧乙烷解析的参数进行梳理和归纳,为医疗器械生产企业和监管人员提供参考.     

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。     

环氧乙烷灭菌

据文献记载，公元1859年，Wurtz首先发现了环氧乙烷(ethylene oxide，简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936年。1936年，Schrader与Bossert发现EO与CO2相混合，用于杀灭各种害虫和细菌。1937年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。1940～1943年间，Griffith和Hull共同出版了多本书籍并申请专利。     

环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素

验证环氧乙烷对一次性使用电子镇痛输注泵灭菌工艺的有效性及残留量是否符合要求。

按照ISO 11135：2014《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求》要求对一次性使用电子镇痛输注泵进行物理和微生物循环性能合格性验证,进行无菌试验灭菌效果验证,并按照ISO 10993⁃7：2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》测定残留的环氧乙烷含量。

在温度为38.0~45.4 ℃,湿度为46%~81%物理条件下可达到灭菌要求;当温度低于35 ℃且相对湿度高于71%时,菌片在经过环氧乙烷灭菌后仍具有充分的复活能力;暴露于环氧乙烷后无生物指示剂生存的最短时间为8 h;灭菌后环氧乙烷残留量低于最低检测限。

所有验证产品均能被灭菌,灭菌设备和灭菌过程均符合ISO 11135：2014所规定指标要求,灭菌环氧乙烷残留量符合ISO 10993⁃7：2008限值要求。

     

环氧乙烷灭菌的研究进展

二十世纪五十年代起环氧乙烷(ethylene oxide，EtO)开始用于医院灭菌。1967年上海市疾病预防控制(原上海市卫生防疫站)中心消毒站开始使环氧乙烷进行灭菌，为中国首家环氧乙烷灭菌单位。在先进的国家采用环氧乙烷灭菌占灭菌总量的52．2％。在我国一些大中城市的医疗单位启用环氧乙烷灭菌还是近十几年的事。     

环氧乙烷灭菌在医疗器械行业的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌医疗器械相关的国际、国内标准，如何按照这些标准进行灭菌确认，及在灭菌确认中应注意的初始污染菌和短周期循环等事项。符合国际和国内相关规范的灭菌过程是无菌医疗器械进入国际市场的前提条件。     

医疗器械灭菌

本阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准：（１）工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。（２）环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。（３）灭菌用生物指示剂。（４）灭菌用化学指示剂。（５）环氧乙烷残留量的测试。（６）微生物检查法     

环氧乙烷灭菌的温度控制试验观察

目的：探讨环氧乙烷气体灭菌时的温度控制问题。方法：用3种型号的温度计进行温度的测试比较。结果：灭菌设备仪表温度计示数不能反应灭菌时的实际温度。结论：在环境温度较低的情况下进行环氧乙烷灭菌时必须实施预加热措施。     

环氧乙烷灭菌确认的若干概念和方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两其输出难以用常规的测量或检测手段加以验故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙     

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求

医疗器械灭菌包装（MDSP）的基本原理及在实践中的实现。     

医疗器械辐射灭菌中无菌质量的责任

辐射灭菌是个不能用事后检验验证的特殊过程,对辐照灭菌过程应实施过程控制。参与过程的三方:提供产品的生产商、实施辐照的辐照机构及提供辐照参数的实验室都对医疗器械的无菌质量有贡献。     

正确使用环氧乙烷灭菌效果的监测方法

目的 探讨环氧乙烷灭菌过程有效性的监测手段。方法 采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况，对灭菌效果进行全面监控。结果 加强有关标准和规范的落实，综合应用物理、化学、生物3种监测方法，才能提高灭菌质量。结论 监测方法的正确使用和严格质量控制是灭菌成功的关键。     

医疗器械生产过程确认

本文依据标准ISO13485：2003和过程确认指南文件（GHTF／SG3／N99-10：2004）的要求，介绍医疗器械企业应如何执行过程确认，以及在过程确认活动中风险管理的应用。     

医院应用环氧乙烷灭菌及安全防护

目的加强环氧乙烷灭菌的安全应用及消毒人员的安全防护,保护患者就医安全,提高医疗质量,同时确保消毒人员工作安全。方法依据《中华人民共和国卫生行业标准》、《消毒技术规范》的有关规定及要求进行操作并认真实施。结果有效的安全应用及防护,使医院环氧乙烷灭菌工作更为完善,进一步保障医护人员和患者的利益。结论只有认识到环氧乙烷灭菌安全应用与防护的重要性,才能从根本上保护患者的就医安全和确保消毒人员的工作安全。     

医院应用环氧乙烷灭菌及安全防护

目的加强环氧乙烷灭菌的安全应用及消毒人员的安全防护，保护患者就医安全，提高医疗质量，同时确保消毒人员工作安全。方法依据《中华人民共和国卫生行业标准》、《消毒技术规范》的有关规定及要求进行操作并认真实施。结果有效的安全应用及防护，使医院环氧乙皖灭菌工作更为完善，进一步保障医护人员和患者的利益。结论只有认识到环氧乙烷灭菌安全应用与防护的重要性，才能从根本上保护患者的就医安全和确保消毒人员的工作安全。     

医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验

本文对医疗器械灭菌包装系统(包括无菌阻隔系统和保护性包装系统)的一些性能实验作了一个简单的介绍。