某三甲医院471例抗感染药物不良反应/事件报告分析及对策

目的 分析某三甲医院471例抗感染药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告,并给予相关对策,为临床合理、安全、有效地使用抗感染药物提供参考.方法 收集西安交通大学第一附属医院各科呈报的2012-2018年抗感染药物ADR报告资料471例,分别从年龄、性别、药品种类、累及系统及临床表现、给药途径等对ADR/ADE进行统计...     

《药物不良反应1960～1997年》多媒体光盘的研制

药物不良反应 ( adverse drug reaction,ADR)的信息源主要来自 2个方面 :1文献报道 ;2监测中心收到的不良反应报告 ,包括自发报告和集中全面监测报告。即使在不良反应监测制度建立多年的国家 ,医药期刊中的不良反应报告仍然是 ADR的主要信息源。在我国 ,虽然正式的 ADR监测工作起步较晚 ,但临床医师们很早就开始在医药期刊上发表药物不良反应的案例报道。将这些报道收集起来并建成数据库 ,不仅是对我国 ADR研究文献的一个总结 ,而且对当前的 ADR监测和临床合理用药有重要参考价值。因此经过多年努力和各方协作 ,我们首次推出了国内文…     

252例药品不良反应报告回顾性分析

目的分析我院药品不良反应(ADR)的特点及引发ADR的相关因素。方法回顾性统计分析我院2005年7月至2009年12月收集的252例ADR报告。结果 252例ADR报告中,以静脉注射方式给药引发的ADR最多,占总例数的84.92%(214例);抗感染药物引起的ADR最多,占总例数的62.70%(158例);ADR表现以皮肤及附件损伤最为常见,占总例数的53.17%(134例)。结论上报的ADR例数与药品种类、给药途径等多种因素相关,应慎用注射剂,合理使用抗感染药物,以减少ADR的发生。     

某三甲医院抗癫痫药物用药特点及不良反应回顾性分析

目的 了解新疆医科大学第二附属医院抗癫痫药物及相关药品不良反应(ADR)的特点,为癫痫患者安全用药提供临床参考依据。方法 收集2021年1月—2022年6月该院癫痫患者抗癫痫用药具体资料进行分类统计,对患者信息、ADR相关因素进行回顾性分析。结果 共收集209例癫痫患者资料,其中男性(59.81%)占比高于女性(40.19%);166例使用抗癫痫药物治疗,涉及5个品种6个品规抗癫痫药物,发生抗癫痫药物相关ADR 68例(占40.96%),多药联合治疗比单药治疗易发生ADR;ADR临床表现以贫血、凝血指标下降最为常见,分别体现在血红蛋白、纤维蛋白原水平下降。结论 该院癫痫患者以传统抗癫痫药物治疗为主,抗癫痫药物所致ADR发生率及特点与国内外研究结果相似,加强临床药师动态监测对发现严重或新的ADR具有重要意义。     

某胸科医院263例药品不良反应报告分析

目的 了解某胸科医院药品不良反应(ADR)发生的规律和特点,为临床安全合理用药提供参考。方法 采用回顾性和描述性研究方法,对医院2012—2014年收集的263例ADR报告进行统计分析。 结果 263例ADR报告中,静脉滴注(85.00%)是引起ADR的主要给药途径;抗结核药物是引发ADR的主要药物,其次是抗菌药物和中药注射剂;ADR的临床表现以全身性损害和胃肠道损害为主;严重的ADR 29例(11.03%);与2012年和2013年相比,2014年药师和护师上报ADR例数明显增加。结论 医师、护师、药师要共同努力,加强药品不良反应的监测和知识宣传,尽可能减少和避免药品不良反应的反生,保障患者用药安全。     

2013-2016年我院儿童抗感染药物不良反应的评价

目的:对儿童使用抗感染药物发生不良反应(ADR)的规律和特点进行探讨,为临床药物使用提供参考。方法:收集我院2013-2016年105例患儿抗感染药物引起的ADR报告,分别从患儿基本信息、ADR临床表现、药物种类等多方面探讨原因,并提出针对性的预防措施。结果:静脉给药易发生ADR;药物中以头孢菌素类所致ADR较多;ADR累及器官主要集中在皮肤及附件损害。结论:儿童在临床中使用抗感染药物时更应警惕ADR。     

我院心血管系统药物不良反应报告分析

目的分析该院心血管系统药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对该院2004年4月～2011年4月收集并上报于全国药物不良反应监测网络的315例心血管系统药物不良反应报告进行统计分析。结果 315例ADR报表中涉及的药物品种共有47个,其中发生率最高的是降压药;ADR累及皮肤及及其附件损害最多。结论应提高对药品不良反应监测工作重要性的认识,加强临床心血管系统药物合理使用的管理,避免或减少其ADR的发生。     

197例药物不良反应分析

开展药品不良反应(ADR)监测,及时收集、报告ADR,分析导致ADR的因素,有助于人们对药物的认识,预防和减少ADR的发生,促进临床安全、有效、合理用药。以下对2006年我院的ADR情况作具体的分析,以供临床参考。1资料与方法1.1 ADR资料来源门诊病人退药时药师询问并记录其ADR发生情况,     

我院206例药物不良反应报告分析

目的分析我院药品不良反应(ADR)报告情况,为合理用药提供参考。方法对收集到的206例ADR病例报告进行分类、统计和分析。结果2年的ADR报告共涉及88个品种,较严重ADR48例,死亡1例。引起ADR前5位的药物分类依次为抗微生物药物、中药注射剂、大输液、循环系统用药及解热镇痛类药。ADR临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,其次为免疫系统、神经系统、循环系统等损害。结论重视并加强ADR监测与报告,定期分析报告数据,为临床及时提供合理用药信息,可减少和避免ADR的重复发生。     

268例药品不良反应报告分析

目的:了解医院药品不良反应(ADR)的发生情况及引发ADR的相关因素。方法:对医院2005年7月-2006年12月收集的268例ADR报告进行统计和分析。结果:涉及ADR的药物有116个品种,其中抗感染药物居首位,其次为中药制剂,静脉用药发生率最高,占总例数的55.6%。结论:上报的ADR例数与药品种类,给药途径等多种因素相关,应谨慎用药,以减少或避免ADR的发生。     

发达国家药品不良反应补偿制度的分析和借鉴

建立符合我国国情的药品不良反应损害补偿制度,不仅能够保障药品使用者的生命健康权,而且也能够体现出社会的公平正义。分析诸如美国、日本、德国、瑞典四个典型国家的药品不良反应补偿制度的成功经验和成果,为我国提供相关借鉴。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

国外罕用药创新激励制度及对我国的启示

罕用药由于具有经济性差、研发过程困难大、流通过程中对制药企业要求较高的特点,制药企业生产、研发这一类药品较少。为了解决这一困境,美国、欧盟、日本等国家和地区颁布实施了相应的罕用药创新激励制度。本文主要梳理了这3个国家和地区的罕用药制度,为我国罕用药制度的建立提供了参考和建议。     

Practical issues and observations on the use of foreign clinical data in drug development

The International Conference on Harmonization (ICH) has recently developed the ICH guidelines, which are the common guidelines for regulatory requirements in the ICH regions, i.e., European Union, Japan, and the United States of America. The guidelines have been successively implemented in the ICH regions, and the people involved in drug evaluation in the pharmaceutical industry, such as statisticians and pharmaceutical scientists, have referred to the guidelines during their daily work. Probably one of the most influential ICH guidelines on the drug development process in the ICH regions, especially in Japan, is the ICH-E5 guideline, which is encouraging the pharmaceutical industry to use the mountain of foreign clinical data for the registration of a new drug. In this article, we review the issues concerning the ICH-E5 guideline discussed so far, and discuss some practical issues in applying the guideline, especially the design of the study conducted in a new region. This is called a "bridging study." In addition, we introduce some statistical approaches for evaluating the acceptability of foreign clinical data.     

基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。     

发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考

摘 要我国除预防接种异常反应补偿机制外,在药品不良反应损害救济制度方面尚为空白,由此引起的社会矛盾日益凸显。本文通过对德国、瑞典、美国、日本及我国台湾地区几个国家具有代表性的药品不良反应损害救济制度进行具体分析,思考我国药品不良反应损害救济存在的问题及制度的构建。     

Attitude of Czech physicians to adverse drug reaction reporting

This survey was carried out to test physicians' knowledge of the principles of adverse drug reaction (ADR) reporting. Structured interviews were carried out with 500 physicians in all regions of the Czech Republic. The questions were aimed at observing ADR, the obligation and the means of reporting, and the source of drug information used in practice. Ninety percent (n=448) reported that they faced ADR in their practice, and 92% (n=458) were aware of the obligation to report, but most (180 general practitioners, 138 specialists) were unclear as to what should be reported. Knowledge of the subject of ADR reporting was significantly lower (18.4%) among physicians who used primarily the drug information provided by pharmaceutical companies than among those who used other information sources (38.4%). The low level of knowledge of ADR spontaneous reporting system found in our study is one of the reasons for the substantial underreporting of ADR in the Czech Republic compared to other European countries.     

Quality check of spontaneous adverse drug reaction reporting forms of different countries

Adverse drug reactions (ADRs) are considered as one of the leading causes of death among hospitalized patients. Thus reporting of adverse drug reactions become an important phenomenon. Spontaneous adverse drug reaction reporting form is an essential component and a major tool of the pharmacovigilance system of any country. This form is a tool to collect information of ADRs which helps in establishing the causal relationship between the suspected drug and the reaction. As different countries have different forms, our aim was to study, analyze the suspected adverse drug reaction reporting form of different countries, and assess if these forms can capture all the data regarding the adverse drug reaction. For this analysis we identified 18 points which are essential to make a good adverse drug reaction report, enabling proper causality assessment of adverse reaction to generate a safety signal. Adverse drug reaction reporting forms of 10 different countries were collected from the internet and compared for 18 points like patient information, information about dechallenge–rechallenge, adequacy of space and columns to capture necessary information required for its causality assessment, etc. Of the ADR forms that we analyzed, Malaysia was the highest scorer with 16 out of 18 points. This study reveals that there is a need to harmonize the ADR reporting forms of all the countries because there is a lot of discrepancy in data captured by the existing ADR reporting forms as the design of these forms is different for different countries. These incomplete data obtained result in inappropriate causality assessment. Copyright © 2010 John Wiley & Sons, Ltd.