复方氯化钠注射液细菌内毒素的检测

通过干扰初筛试验和干扰试验,证明复方氯化钠注射液原液对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂无干扰,可用细菌内毒素检查代替热原检查.     

复方氯化钠注射液细菌内毒素的检测

通过干扰初筛试验和干扰试验,证明复方氯化钠注射液原液对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂无干扰,可用细菌内毒素检查代替热原检查.     

用鲎试剂测定5%葡萄糖复方氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的　按 2 0 0 0版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。对 5 %葡萄糖复方氯化钠注射液用鲎试剂检测细菌内毒素采用灵敏度为 0 .2 5 Eu· ml- 1的鲎试剂行进试验结果无干扰作用     

复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺研究

目的:研究复方甘草甜素氟化钠注射液的生产工艺.方法:设计不同的活性炭用量、pH值范围.灭菌条件确定生产工艺,并进行稳定,胜考察和影响因素试验.结果:确定了该产品的最佳生产工艺,产品质量稳定性良好.结论:该产品处方、工艺设计可行,质量稳定,能够满足输液产品的生产及质量要求.     

肌苷氯化钠注射液的细菌内毒素检查法探讨

目的:探讨肌苷氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:按中国药典细菌内毒素检查法及应用指导原则进行实验。结果:肌苷氯化钠注射液原液对鲎试剂的凝聚反应有一定的抑制作用,而1:2稀释液则无干扰作用。结论:采用灵敏度为0.25EU·ml-1或灵敏度更高的鲎试剂对肌苷氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

阿奇霉素氯化钠注射液中细菌内毒素的检查

目的建立阿奇霉素氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂对阿奇霉素氯化钠注射液分别进行干扰实验。结果阿奇霉素氯化钠注射液与鲎试剂反应无干扰。结论用细菌内毒素法检查阿奇霉素氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释2倍后,无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。     

加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测

目的建立注射用加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用加替沙星氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立注射用加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果注射用加替沙星氯化钠注射液稀释4倍可消除干扰,结果准确可靠。结论加替沙星氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。     

尼扎替丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立尼扎替丁氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁氯化钠注射液进行干扰试验。结果用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂,将尼扎替丁氯化钠注射液稀释2倍后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁氯化钠注射液的热原检查。     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细茵内毒素检查的方法。方法:按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经1:6稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

复方甘草酸苷注射液(美能)的细菌内毒素检测

目的:探讨对复方甘草酸苷注射液细菌内毒素的检查。方法:选择一定灵敏度的鲎试剂考察复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素的干扰作用。结果:复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素反应有干扰,将其稀释成1:12的浓度可消除其干扰作用。结论:在1:12的稀释度下,可用灵敏度为0.25 EU·mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,从而控制细菌内毒素的限量。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法学确证

目的建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法中凝胶法干扰实验原则,分别用2个厂家鲎试剂对3批甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行凝胶法干扰实验和细菌内毒素检查。结果将甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液稀释8倍,可消除干扰作用。结论采用凝胶法对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素检查可行。     

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

氟尿嘧啶氯化钠注射液细菌内毒素的检测

目的 确立氟尿嘧啶氯化钠注射液热原检测方法。方法 以细菌内毒素检查法(鲎试剂法)对氟尿嘧啶氯化钠注射液进行热原检测,确定了细菌内毒素限值及样品的有效稀释倍数。结果 细菌内毒素限值为每毫升含内毒素应小于0.6EU;样品的有效稀释倍数为2.4～20倍,即样品按1∶2.4浓度稀释的供试液对细菌内毒素检查法没有干扰作用。结论 本试验确立的细     

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素检查的可行性研究

目的对羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行凝胶法干扰试验,建立羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行2倍以上稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

注射用血塞通细菌内毒素检测法的实验研究

目的：建立快速的注射用血塞通细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用血塞通分别进行干扰试验，考察确立注射用血塞通内毒素检查法。结果：将注射用血塞通稀释到0．25g．L^-1以下可消除干扰作用，结果准确可靠。结论：注射用血塞通可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检测研究

目的:建立己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:采用不同批号,不同生产厂家的鲎试剂,按照标准操作规程,对3批己酮可可碱氯化钠注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:己酮可可碱氧化钠注射液经24倍稀释后,对鲎试剂无增强抑制作用,其细菌内毒素限值为3EU·ml-1.结论:本品可用于细菌内毒素检查法.