谈冷链技术在药品批发企业中的应用

目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术（RFID）的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.     

陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目对比分析及对策

目的 通过对陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目汇总对比,找出陕西省药品批发企业在两轮认证中质量管理方面存在的问题,分析成因,提出对策. 方法 对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查报告各抽取200份,分别汇总缺陷项目,并进行对比分析. 结果 与结论通过两轮药品GSP认证,陕西省医药产业结构得到优化,药...     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨

目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考。方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议。结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等;目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段;步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,最后出具验证报告;应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等;建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案。     

浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施

冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。     

湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议

目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考.方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议.结果 与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50％)被责令改正;共发...     

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

我国医药冷链体系的现状及其发展建议

目的:为我国医药冷链体系的发展与规范提供参考。方法:通过文献研究,对我国医药冷链体系发展现状及存在的问题进行分析。结果:我国冷藏药品城市市场需求大,农村市场前景广阔;政府与媒体已开始关注医药冷链体系的发展。但冷链体系发展过程中仍存在诸如"药品冷冻过度"和"中药冷链"问题不受重视、"药品冷链末端配送"让人担忧、第三方医药物流不被信任、硬件设施与冷链管理理念落后、相关人员素质不高等问题。结论:建议引导各方关注"药品冷冻过度"和"中药冷链"等问题,成立统一配送中心,改善道路交通,不断完善医药冷链末端配送体系;通过完备相关法律政策,加大对于第三方医药物流的扶持;通过自筹资金、引进国外先进管理理念促进冷链体系发展;从企业和政府两个方面共同加强人员的专业培训等。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策

目的：通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法：对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论：药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。     

关于药品冷链系统验证的探讨

目的:为我国药品生产与经营企业实施冷链物流提供参考。方法:分析我国药品冷链物流现状及冷链系统验证的意义,借鉴国外冷链系统验证的理念对冷链系统验证的基本程序进行介绍。结果与结论:我国药品冷链物流的建设仍处于初级阶段,冷链系统验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提,冷链系统验证的基本程序包括需求识别、冷链开发、冷链执行三个阶段。需求识别中应重点考虑药品的稳定性及冷链运输过程;冷链开发作为冷链系统验证的主体,包括设计确认、运行确认与性能确认三个阶段;药品的冷链运输应在冷链系统验证完成及冷链系统批准后执行。     

品管圈在降低门诊患者冷链药品潜在不良事件中的应用

目的分析品管圈活动在降低门诊患者冷链药品潜在不良事件中的应用。方法以"降低门诊患者冷链药品潜在不良事件"为活动主题,运用品管七大手法和工具,严格按照PDCA循环十大步骤解决问题,最终得到有形成果与无形成果。结果有形成果:门诊患者冷链药品潜在不良事件由改善前的73.1件降低至改善后的30.9件,目标达标率为98.4%,进步率57.7%;无形成果:2019年门诊患者满意度由改善前的98.80%上升至改善后的99.43%,并制定2份标准化作业书。结论圈员们发动头脑风暴,集思广益,客观分析问题,共同拟定对策并严格参照执行;工作标准化程度大大提高,显著提升工作效率和工作质量,得到领导的肯定。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。     

对于药品冷链物流管理的研究

通过分析我国药品冷链物流管理现状,对照国外先进国家对药品冷链物流管理水平进行研究,指出存在的主要问题,并提出完善管理标准和监管制度、推广先进技术和设备、整合资源、建立管理体系、发展第三方物流、加强人才培养等合理可行的建议和对策,有助于我国医药流通行业在该领域管理水平的进一步提升。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。