我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析

目的:探讨我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性。方法:分析我国药品认证检查机构质量管理当前存在的问题,从认证风险、自身建设、法规要求、国际互认等4个方面论述建立统一的质量管理体系的必要性。结果与结论:我国药品认证检查机构当前存在的问题有管理者质量理念和风险意识淡薄、质量管理存在薄弱环节、质量管理水平与医药经济发展形势不相适应等。建立统一的质量管理体系是降低药品认证风险、提高认证管理水平、增强法规依从性、促进药品检查国际互认的有效措施。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

药品检查机构如何建设质量管理体系

目的研究我国的药品检查机构如何建立完善质量管理体系。方法通过研究国际药品检查机构的质量管理体系和我国药品检查机构现状,分析药品检查机构质量管理体系建设的注意事项。结果与结论药品检查机构建立完善质量管理体系极其重要,建立质量管理体系需要从搞准覆盖范围、定准质量目标、清晰服务顾客、深入分析要素、加强测量监控、坚持持续改进等多个方面加以把握。     

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

WHO药品资格预审规划对我国制药企业国际化的启示

目的推广对WHO药品资格预审规划的认识,为我国医药产品走向国际主流市场提出相关策略。方法通过分析WHO药品资格预审规划机构工作程序,从不同角度阐述药品资格预审规划的重要性。结果与结论深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的药品质量管理体系,是有效推进我国制药企业产品参与相关项目国际采购、早日进入国际市场的最佳途径。     

符合新版GMP要求的质量管理体系构建

目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路.     

山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～2021年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目,对常见问题进行讨论分析.结果 与结论:现阶段研制机构药品上市许可持有人检...     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

药品检查过程中关于数据可靠性的研究与思考

目的:为提升医药行业整体水平,保障药品质量,保护和促进公众健康,结合药品监管过程中日常检查工作实践,探讨产生数据可靠性问题的原因和解决思路.方法:分析国内外关于药品数据可靠性指南和中美两国关于数据可靠性缺陷情况,以日常检查工作中的典型案例为抓手,重点阐述部分案例企业目前在数据可靠性方面存在的问题.结果 与结论:自201...     

浅议最新司法解释对《刑法》“足以严重危害人体健康”的认定——以作为司法鉴定的药品检验为中心

目的重点为药品检验机构履行司法鉴定职能提出了建议。方法对相关药品检验机构履行司法鉴定职能需进一步分析的几个问题及如何正确的履行司法鉴定职能进行了阐述。结果与结论最新司法解释对生产销售假药罪＂足以严重危害人体健康＂的认定做出了新规定,提高了认定的可操作性。其赋予药品检验机构的司法鉴定职能扩大了法官的裁量空间,减少了鉴定机构的认定难度。尽管解释在鉴定程序启动、鉴定效力等方面还不完善,但对于提高打击制售假药犯罪效率,仍具有积极意义。     

英国药学服务现状及对我国的启示

目的： 研究英国药学服务现状，为我国药学服务的发展与完善提供参考。方法： 通过文献研究法从政策指南、服务内容、技术支持等方面了解英国药学服务的发展现状，探究对我国药学服务的启示。结果与结论： 英国药学服务在制度指南、内容规范、技术支持等方面的建设较为完善，对我国药学服务的发展具有一定的借鉴意义。本文结合我国国情，从促进药学服务规范化、鼓励社会药房参与公共健康管理、加强信息系统建设3方面提出适合我国药学服务发展的建议，促进我国药学服务的健康持续发展。     

PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

目的：通过分析药品检查合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）指南及实时放行检测（RTRT）附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。     

拓展国际视野培养创新人才 ——基于中国药科大学"国家建设高水平大学公派研究生项目"调查与分析

“国家建设高水平大学公派研究生项目”是高校推进研究生培养国际化的重要途径。以中国药科大学为例,通过实践总结、问卷调查、数据分析等,介绍药学类研究生国家建设高水平大学公派研究生项目的实施现状,指出项目实施过程中存在的问题,提出针对性的对策建议,为药学类研究生国际化培养提供参考。     

七省市药用辅料使用管理情况调研报告

目的：调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论： 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新，体现了药品监管的与时俱进，提示我们在规范检查、提升检查水平的同时，应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念，向国际水平和国际标准靠拢，提升我国无菌药品生产行业的整体水平。     

2013-2017年美国高等药学教育研究现状分析

目的：分析近5年美国药学教育研究的现状,为我国药学教育研究提供借鉴。方法：对《美国药学教育杂志》1055篇文章进行文献分析,选择其中几篇进行实例分析,对文章的研究方法详细分析。与我国高等药学教育研究的现状以及研究方法进行对比分析,提出改革建议。结果：美国药学教育研究内容广泛且深入,各研究机构合作较多,研究方法主要采用定量分析和实验对比,研究的热点是主动学习、跨职业教育、模拟患者以及人文关怀。结论：我国还应丰富研究对象,拓宽研究领域,丰富研究方法,加强学术交流平台的构建以及加强研究机构的合作。