药品生产企业数据可靠性检查概论

通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升.     

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。     

药品检查过程中关于偏差管理的分析与研究

偏差管理是药品质量风险管理的重要内容,是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程,对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结,并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考,同时也为药品监督检查工作提供借鉴。     

药品微生物限度检查与药品质量研究

药品对于人类治疗疾病以及预防疾病非常重要。对药品质量进行微生物限度检查能够确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求,检验的周期也比较长,极易产生误差。本文针对产生检验误差的原因进行了分析与讨论。     

药品生产过程中的物料平衡检查

对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.     

我国药品检查过程中上市后变更风险的研究与控制

对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战.通过案例分析,采用风险管理理念指导药品检查过程中上市后变更的管理工作.本文结合近年来药品审评、检查过程中发现的问题,对药品上市后变更的检查思路、现状、存在的问题进行了分析.     

做好储存药品养护检查工作确保医院药品质量

储存药品养护检查工作是医院药品质量管理工作的重要内容之一，本文对药品的储存要求，影响药品质量的外界因素和主要剂型的养护特点等分别介绍如下，以求对医院的药品养护检查工作有所帮助。     

怎样通过外观检查初步识别假劣药品

药品的质量,直接影响到医疗效果,关系到病人的身体健康和生命安全。对于药品使用和经营单位而言,药品质量的好坏,也影响着自己的声誉,甚至是生存发展。因此,对于有关人员来讲,一方面要从国营主渠道进药,保证药品质量;另一方面,也应具备一些初步识别假劣药品的常识,以便从多角度、多层面来保证药品质量。笔者根据多年的工作实践,介绍一些通过由表及里的外观检查,初步识别假劣药品的方法,供同道参考。     

药品检验中数据结果与质量控制分析

药品检验作为药品质量控制的重要环节,采用先进的检验技术,有效控制药品检验数据结果,确保药品质量达到标准.作为药品检验中的重要内容,数据和质量的控制是影响药品质量的重要因素.笔者从药品检验影响因素分析,提出控制药品质量和检验数据的有效措施,为我国药品检验技术创新提供有益借鉴.     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

国家药品抽检工作中抽样流程管理研究

目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。     

药品检验电子数据归档和电子档案管理研究

目的： 面对目前药品检验机构档案管理所面临的多重压力,探讨利用药品检验电子数据直接归档的方法,以电子档案管理形式应对药品检验机构档案管理困境,为药品智慧监管提供大数据基础支撑。方法：以国家级药品检验机构Z机构为例,对药品检验数据归档和档案管理的基本情况和管理现状进行分析,发现问题并提出解决策略。结果与结论：药品检验机构应在各相关部门统筹协调、共同推动的情况下,制定统一的标准规范来实现药品检验数据以电子文件形式直接归档,推进药品检验机构的数据管理更加适应药品质量安全和智慧监管的发展。     

国家药品抽检承检管理中有关问题的探讨

根据2020 ~ 2021年无锡药检中心国家药品抽检承检开展情况,以及与其他承检机构的经验交流,总结承检工作中收样环节与调研工作开展过程中问题解决经验与优化策略,以提高国家药品抽检管理效率。     

加强食品药品监管系统行政执法检查工作的思考

目的为建立和完善食品药品监管系统行政执法检查制度提供理论支持。方法分析目前行政执法检查工作现状,总结实践经验,探讨系统如何构筑行政执法检查工作制度框架以及应着重把握的几个问题。结果与结论加强行政执法检查工作是推进依法行政的客观要求,也是推动法治系统建设的重要途径。     

基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析

目的:应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法:通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,计算风险优先数等步骤,量化分析药品检验中100多个风险点。结果:通过分析,发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式,针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论:FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理,能够有效提高药品检验中的风险管理能力。     

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。     

特色药检文化体系建设研究

目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.     

2015年国家食品安全监督抽检数据的归类分析与思考

目的：分析我国食品安全总体情况,发现其中存在的主要问题。方法：汇总2015年国家食品安全监督抽检结果,对各类食品抽检结果以及发现的不合格项目进行分析。结果与结论：2015年5月至12月,国家食品安全监督抽检结果累计公布样品26715批次,其中：检验项目合格26052批次,合格率为97.52%;发现不合格样品663批次,约占2.48%。监督抽检的样品涉及23个食品类别,其中粮、油、肉、蛋、乳等大宗日常消费品的合格情况整体较好。抽检发现的主要问题：个别批号的婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品营养成分不符合标准;少数海米、虾仁、烤鱼片等水产制品超范围使用亚硫酸盐类食品添加剂;有些肉制品和冷冻饮品的菌落总数和大肠菌群超标;个别活鱼、活虾等水产品中检出禁用兽药等。     

药品应急检验管理理论基础研究

近年来我国药品突发事件频发,药品检验机构作为药品监管的技术支撑,迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究,阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路,为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。     

“铬超标胶囊”应急检验管理研究

目的：提升我国药品应急检验的管理水平。方法以“铬超标胶囊”应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论始终用数据说话,严谨的工作作风,不断创新工作方法,必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的4个关键。