药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考.方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析.结果 与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议,包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因...     

中国与欧盟、美国基因治疗产品安全性监管研究

目的：为修订我国基因治疗产品安全性监管法规提供参考。方法：通过回顾基因治疗产品的研发史及伴随的安全性问题,分析欧盟及美国对基因治疗产品安全性监管法规,并与我国的相应法规进行比较,提出欧洲及美国的监管可借鉴的经验及我国在基因治疗产品安全性监管方面的差距。结果：2019年前,我国针对基因治疗产品的安全性监管法规,内容相对简单,规定较为笼统,针对具体问题缺乏详细说明和规定,法规约束性不强,审批上相对宽松。欧盟和美国在安全性监管体系方面,由于起步较早, 相对严谨和完善,提出了具体、详细的技术要求,如非临床试验原则、产品特性分析、动物种属选择、 药效学求证研究、药代动力学、安全药理学、毒理学和安全性评价等。针对上述问题,国家药品监督管理局在2021年2月发布了“基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)”,正在逐步完善该类产品的安全科学监管体系。结论：基因治疗产品是具有高度独特性、多样性及技术高度复杂性的全新产品,我国有待进一步完善适合全新产品监管的法律法规。在修订产品的安全性监管法规时,可以借鉴欧盟和美国的监管经验,使其符合国际趋势和要求,少走弯路。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。     

2004年以来FDA审批成果回顾

FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产品.FDA监管了美国民众日常消费食品的80%.在美国经济领域中,每1美元消费中20美分购买的产品归FDA管理,FDA与美国民众的生活息息相关.不仅如此,许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,FDA的政策体系和监管措施是许多国家药品监管机构的效仿对象.     

中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

目的 为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴.方法 采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析.结果 美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴.结论 我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台.     

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方...     

中美医药包装管理模式对比分析

目的 通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式.方法 汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响.结果与结论 医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、监管应各司其职,才能达到有效统一.     

中、日、美、欧盟保健产品监管比较分析

目的:为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴。方法:对中国、日本、美国、欧盟保健产品的概念、上市监管情况等进行比较和分析。结果与结论:各国和地区保健产品的概念不尽相同,但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的。各国和地区保健产品上市监管模式可分为注册审批制(如中国)和备案制(如美国)2类。我国目前缺乏对上市后产品的有力监管,导致国内保健产品市场仍存在产品质量低、标签使用随意、宣传行为混乱等问题。建议我国应学习日本、美国,制定一部比较全面的规范保健产品生产、经营、流通行为并保障产品质量的法规,使企业的市场行为和政府的监管行为都能有章可循。同时,应及时对相关法规进行更新,避免出现矛盾或脱节的现象,保证市场活动和执法行为的顺利进行。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

欧美导尿管产品监管技术要求的比较研究及对策

目的比较研究欧美导尿管产品有关技术法规的具体要求,以合理制定并提高我国的导尿管产品的安全性。方法对美国、欧盟等国家和地区的一次性使用导尿管产品安全性和有效性技术要求进行标准和法规的具体比较,并与我国的现有要求进行对比分析。结果与结论我国尚缺乏对导尿管产品的材料及涂层的监管,而材料和涂层是引发留置导尿感染的重要因素之一,故应加强对导尿管的材料化学性能要求和生物学评价,增加对导尿管涂层的技术要求。     

Vaccination charbonneuse. Compt. rend. de l'Acad. des sc. T. XCII. N. 24. 13. Juni 1881

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读者信箱

为什么离开噪音区就听不到声音;什么是幼儿“下床气”;鼻子不通气闻不到气味是什么病;工作繁忙时的头痛是紧张性头痛吗;肺癌早期信号是怎样的     

读者信箱

产后受凉不适怎么办我因产后受凉,现在肩关节经常麻、痛,请问可以恢复吗?要怎样治疗?由于分娩后全身的皮肤毛孔和骨缝都张开,加之气血两虚。如果不注意产后保健,有可能导致风寒侵袭体内,并滞留于肌肉     

Pasteur,Sur la Rage. Comptes r. de l'Acad. des sc. T. XCII. No. 22. 22. Mai 1881

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