骨科植入物医疗器械不良事件监测

文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.     

外来骨科医疗器械清洗灭菌中的质量管理探究

目的探讨外来骨科器械在消毒供应中心全程质量管理的方法与效果。方法取2013年7月～2013年12月清洗的876件外来骨科医疗器械设置为实验组,使用完善的清洗方法进行清洗。将2012年8月～2013年1月清洗的730件外来骨科医疗器械设置为对照组,使用传统的清洗方法。将两组6个月的数据进行比较。结果对比对照组,完善的清洗方法清洗过后,在植入性骨科器械灭菌生物监测提前放行数量明显减少。减少了21份提前放行数。骨科套接器械、管道器械、螺钉、克氏针、器械盒不合格数分别减少了21份、18份、24份、21份和31份。洗涤质量明显提高,(P <0.01)两组差异具有统计学意义。结论加强沟通和管理可降低骨科器械灭菌生物监测提前放行率,加强培训和洗涤流程管理可提高骨科器械洗涤质量,完善记录可提高医疗器械消毒灭菌过程的可追溯性。     

2007年1～8月医药行业经济运行情况分析

2007年1～8月份统计数据显示，全国医药工业企业有5969个，其中化学原料药行业1025家，化学药品制剂行业1143家，中药饮片加工518家，中成药工业1329家，生物生化药品制造559家，卫生材料493家，制药机械110家，医疗器械792家。     

医用植入材料管理中的措施

医用植入材料是医疗耗材的特殊种类,属于<医疗器械监督管理条例>中Ⅲ类医疗用品,是必须严格控制的医疗器械.医院常用的植入材料主要分为心脏介入类、人工关节类、脊柱内固定、创伤骨科材料类、口腔类、神经及外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类.目前国家对于医用植入材料的监督管理规定尚不太完善,而生产技术较为单一,因而许多生产厂商都争抢利润比较丰厚的医用植入材料市场.     

应用纳米技术和纳米材料医疗器械评价的相关问题

纳米技术的出现和发展,对于医疗器械技术的进步具有极为重大的意义。纳米技术为人类提供了在纳米尺度上对材料进行加工和制造的手段,纳米物质具有许多独特的性质,如高比表面积、可控的亲水/疏水性质、多功能性、主动/被动靶向、尺寸排阻等,在新型药物投送系统、体外诊断试剂、植入物和组织工程产品中均具有广阔的应用前景。与同样化学组成的传统物质相比,纳米物质可以通过多种方式进入人体,如吸入,根据尺寸和形状的不同,吸入的纳米物质可能沉积在呼吸道和肺组织中,并可以经由肺上皮细胞进入血液并到达远端组织［1］。某些纳米物质,如纳米二氧化锰,可以通过嗅神经进入脑组织［2］。而这一方式是传统物质所无法实现的。为了实现对使用纳米技术或包含纳米材料的医疗器械进行有效监管,首先应做到正确识别产品生产过程是否使用了纳米技术或纳米材料。FDA 在其指导原则中［3］,强调其监管产品范围中对是否应用纳米技术的考虑：（1）所含材料是否在纳米尺度（1~100 nm）;（2）所含材料是否具有依赖尺寸的物理、化学,或者生物性质,甚至可以超出纳米尺度范畴,上限可达1000 nm。除尺寸依赖的性质外,FDA还强调了“人造”材料,即将那些天然形成的以及无意之间偶然产生的,尺寸在纳米尺度的物质排除在外。     

骨科生物医学材料的临床应用

目的探讨骨科生物医学材料在临床中的应用。方法进行电子搜索,对于2004年～2013年在Web of Science 数据库上收录的骨科生物医学材料进行分类分析。结果在Web of Science 数据库上找到足够数量的骨科生物医学材料文献,这些文献表明,中国在该领域具有一定的研究地位。结论生物医学工程和生物材料工程的快速发展,使得医学材料得到广泛的应用。在骨科这一领域,生物医学材料的种类繁多,骨科生物医学材料按材料的性质分为金属材料、非金属材料、高分子材料和生物复合材料等,各种材料在机械强度、抗疲劳性、耐腐蚀性和生物安全性方面都具有各自的特点。     

3D打印技术在骨科临床应用中的研究现状

3D打印技术是近年来新兴的一种高科技制造业技术在骨科中应用主要在以下几个方面:模型制造、定制骨科植入物、骨科手术辅助器等方面,有效整合于骨科的术前诊断、手术规划、个性化内植物定制及术中植入内植物的指导等多个环节,解决了骨科许多疑难问题,如术前诊断、医患沟通、手术方案选择、术中内固定物置入及辐射暴漏、术后并发症及功能恢复等,与传统方法 相比,具有直观、个体化、可操作性强等优点.该文就我国3D打印技术在骨科的应用作一综述.     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究, 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。     

医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨

骨科植入物是我国医疗器械不良事件监测的重点。骨科植入物临床应用越来越广泛,脊柱、关节、创伤等植入物在骨科疾病治疗中必不可少。与此同时,骨科植入物并发症逐年增多。通过分析医疗器械不良事件的产生原因及加强骨科植入性医疗器械不良事件监测的必要性,指出医疗机构应重视骨科植入性医疗器械不良事件监测工作,并探讨了医疗机构加强此项工作的措施。     

高风险医疗器械的使用现状及监管对策

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,目前基层医疗机构使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等.其质量优劣直接关系病人生命安危.