基于真实世界研究探讨针灸临床研究的思路

真实世界研究与传统针灸疗法在临床研究上契合度较高。真实世界研究在针灸临床应用中正处于发展阶段，在未来具有巨大的发展潜力。本研究通过检索国内外最新文献，对真实世界研究的起源、内涵和它在针灸临床研究中的应用现状进行梳理。通过剖析真实世界研究在针灸临床应用中的优势和挑战，探讨优化的方向和思路，发现和归纳更好的真实世界研究设计和数据分析方法，解决其在针灸临床应用中出现的问题，以期为基于真实世界研究的针灸临床研究提供更多的依据。     

实施科学在中医药与中西医结合领域应用的设计思路与方法

实施科学（implementation science）作为以真实世界研究为背景的多学科交叉产生的新兴学科，为循证医学证据的转化与应用提供了新的研究思路与方法。中医药与中西医结合领域的研究具有复杂性、整体性，与实施科学的真实世界研究背景契合。本文从实施性研究的问题构建、设计类型、结局效果评估、理论框架等方面介绍了实施科学在中医药与中西医结合领域应用的设计思路与方法，为未来开展实施性研究提供理论框架与方法。     

近20年来中国针灸临床研究现状及展望

近二十年来,随着循证医学方法学的兴起和临床医学模式的变化,各种医学和生物学先进研究手段和技术的引入,国内的针灸临床研究者在肯定疗效、揭示机制、规范操作、完善平台、拓展范围等方面进行了大量的工作,对针灸适宜病症谱和疗效评价体系做了有益的探索。对于目前国内针灸临床研究中存在的一些问题,可能将通过方法学的探索与完善、临床研究的规范以及国内外学术界的交流与合作得以解决,以此不断推动和促进针灸临床研究的发展。     

针灸临床研究与质性研究——针灸临床研究方法的思考

鉴于对量性研究在针灸临床研究应用中产生的质疑,本文对质的研究发展背景、研究方法及与针灸临床研究可能的未来结合趋势进行了探讨,希望能够为针灸临床研究方法提供一个可能的模式,让针灸临床研究者能够了解并可能在其临床工作中实践使用质的研究方法,以推动针灸临床研究,提高针灸理论水平,提供真实的针灸临床证据。     

基于儿童孤独症的针灸真实世界研究方法探索

真实世界研究（RWS）是一种基于对真实临床医疗数据进行收集、处理、分析并从多角度解读的研究,因其研究结果具有内在有效性和外部可推性的特点,越来越受到针灸学界的重视。通过分析RWS与儿童孤独症谱系障碍（ASD）针灸临床研究的相适性,认为RWS在儿童ASD研究中价值医疗显著,提出了儿童ASD针灸真实世界研究可能存在的问题：1）缺乏高质量针灸临床研究证据;2）没有形成临床评价体系;3）临床研究成果转化脱节。针对存在的问题,探讨了儿童ASD针灸RWS方法相应的解决办法：1）实施场景、研究时间、样本量应根据真实数据来确定;2）因纳入排除标准较为宽泛,受试者具有广泛代表性,无需对其依从性进行密切监视;3）根据患儿病情及家长意愿进行非随机干预,随访周期可较长,以利于观察患儿的个体化治疗情况;4）数据分析应从基线可比性、主要结局指标、亚组分析等方面对RWS结果进行合理的解读;5）在伦理学方面,慎重选择知情同意方式,严格审查风险受益、隐私保护,将更好地保护儿童ASD受试者。同时对真实医疗环境中儿童ASD针灸RWS进行了展望。     

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）,真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。     

基于数据挖掘的针灸临床循证决策支持系统研究

引入循证医学理念和方法促进针灸经验决策模式向循证决策模式转变,对提高针灸临床疗效具有非常重要的意义。传统文献统计方法或Meta-分析的方法对研究证据中针灸处方规律、辨证规律尚未进行深入研究。本文引入循证医学的理念和方法,结合针灸学科特色和临床诊治规律,采用数据仓库技术存储、管理针灸循证证据,运用数据挖掘技术进行最佳针灸诊断、治疗方案的临床决策方法探索,并构建具有人工智能特征的针灸临床循证诊疗决策支持系统。     

基于循证医学针灸临床研究证据评价体系的初步构建

目的:基于循证医学理念和方法,初步构建针灸临床研究证据评价体系。方法:采用文献分析方法、专家访谈方法和共识性方法,结合针灸学科及文献特点,比对循证医学证据评价体系,探讨针灸研究证据的范畴和特点,建立针灸研究证据的评价方法。结果:研究确立了针灸研究证据的来源和范畴,建立了古籍载录证据、专家经验证据、现代随机对照试验、非随机对照试验、病例序列研究、个案报道的的质量评价方法,形成了针灸研究证据强度及推荐等级标准。结论:本文参考循证医学证据评价方法,初步地建立了符合针灸自身特点的针灸临床研究证据评价体系,可为针灸临床证据评价提供参考。     

转化医学理念指导针灸研究思路探讨

转化医学理念为针灸学传承创新与发展提供了新的路径与方法。本文概述我国针灸转化医学研究现状和转化面临的主要困境，主要包括理论研究难以有效指导临床、临床研究缺少规范化的试验设计与评价体系、机制研究与临床应用相分离方面。由此提出适用于针灸学科的转化研究模式：基于“经典/经验到基础再到临床”的路径提炼新方法；基于“从临床到基础再到临床”的思路优化旧方法。针灸学的转化研究要以临床需求为导向，利用多学科交叉优势创新发展针灸理论，结合循证研究方法优化针灸临床方案设计，立足针灸整体观系统评价针灸效应机制，从而提升针灸研究的质量和水平，促进应用和推广，更好地推动针灸学的转化研究和学科发展。     

从混合方法研究的视角反思循证医学与叙事医学的整合

面对越来越强调真实世界背景下的医学研究,质性方法论视角下的叙事医学受到了极大的关注,并出现了与循证医学整合的发展趋势。深入探讨了循证医学与叙事医学整合的三个问题。基于文献综述剖析定量方法论视角下的临床研究及其应用,强调传统临床研究的黄金法则具有局限性;基于传统临床研究的指南具有局限性;医生决策思维受多种因素影响。进一步阐释质性方法论视角下的叙事医学的概念及基本类型,并从混合方法研究的视角反思循证医学与叙事医学的整合,强调真实世界的证据可以同时纳入循证医学和叙事医学所提供的有效证据,共同加深对疾病和患者的认识,推动医学的发展。     

针灸临床循证决策信息整合平台的构建

引入循证医学理念和方法促进针灸经验决策模式向循证决策模式转变,对提高针灸临床疗效具有非常重要的意义。为了促进循证医学成果的推广以及临床原始资料的收集和处理,本文整合了加工管理循证信息的数据库技术、提炼最优诊疗方案的数据挖掘技术、提供循证决策支持的智能决策技术、采集临床资料的电子病历技术,构建了针灸临床循证决策信息整合平台,以期为针灸临床医生有效合理地运用研究证据进行针灸临床决策和研究提供技术支撑。     

预试验在针灸临床研究中的应用与思考

预试验是大型研究必不可少的先决条件.针灸属复杂干预措施,影响针灸临床疗效的因素和作用机制繁复,未经科学验证而冒然开展大规模临床研究易造成科研浪费.当前仍欠缺高质量针灸临床研究证据,影响了针灸疗效的推广与应用.开展针灸预试验可以评价研究实施的可行性和流程协调性,优化研究方案与流程,并为正式试验提供样本量计算依据,从而提高...     

循证医学指导针灸临床研究概述

目的:探索针灸临床研究的科学方法.方法:作者通过查阅近10年来针灸临床研究的文献,分析了以往针灸临床研究的不足,并总结了循证医学方法指导针灸临床研究的概况及其应用于针灸临床的一些困难.结果:循证医学的应用促进了针灸临床研究的快速发展.结论:在针灸临床研究的整个过程中应大力推广循证医学方法的应用,同时解决针对针灸研究的一...     

中国循证针灸学研究现状与展望

针灸学属于传统经验医学,循证医学是新兴的医学方法学,是经验医学的发展。自20世纪90年代以来,中国从事针灸学研究的工作者已开始吸收和借鉴循证医学的方法和原理,用于指导针灸临床研究与医疗实践,现在国内已有越来越多的针灸临床工作者采用和遵循循证医学的原则和方法。从目前Cochrane图书馆发表的与针灸有关的系统评价来看,以往认为有效的针灸疗法却没有足够的证据表明有效,这与目前国内随机对照试验(RCT)质量不高直接有关。今后,发展并形成针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平。同时,发展中国循证针灸学,应结合中国针灸学的自身特点,如重视古籍中的原始研究证据,开展高质量的单个随机对照试验,重视非随机研究的系统评价等。     

中医医疗与临床科研信息共享系统数据采集平台服务流构建的思考

中医学是在临床实践中产生并不断验证发展的医学科学。临床数据既是中医学发展的源泉,也是临床疗效的证据基础。采集临床实际数据、开展真实世界临床研究、不断完善临床疗效“证据链”,是真实世界中医临床研究范式,也是中医学继承创新的关键。随着临床流行病学、循证医学的发展,通过严格控制研究条件,临床研究已建立起较完善的技术平台及方法学体系,但如何基于临床诊疗实际,开展真实世界中医临床研究,仍面临着巨大的挑战[1-2]。     

基于循证医学证据探讨中医药优势病种作用机制的研究思路

临床疗效确切的方药助推了中医药优势病种的形成与发展,但长期以来因其作用机制未得以有效阐释而备受垢病。打破动物/细胞水平与临床真实世界的隔阂,获取具有循证医学证据支持的中医药优势病种作用机制阐释,成为了该科学问题的重要突破口。为此,借助循证中医药学思想,立足"源于临床-证于实验-归于临床"研究理念,以模式方药金芪降糖方防治糖尿病为例,从临床切入发现具有循证医学证据支持的糖尿病特征标志物;采取特征标志物响应逆向分析策略,探索金芪降糖方对特征标志物的干预机制;回归临床印证金芪降糖方对糖尿病代谢调控的关键信号分子;形成基于循证医学证据的金芪降糖方防治糖尿病作用机制研究思路及关键技术,以期为阐释中医药优势病种的作用机制提供研究参考。     

Research Advance and Prospects of Evidence-Based Acupuncture Science in China

针灸学属于传统经验医学,循证医学是新兴的医学方法学,是经验医学的发展.自上个世纪90年代以来,中国从事针灸学研究的工作者已开始吸收和借鉴循证医学的方法和原理,用于指导针灸临床研究与医疗实践,现在国内已有越来越多的针灸临床工作者采用和遵循循证医学的原则和方法.从目前Cochrane图书馆发表的与针灸有关的系统评价来看,以往认为有效的针灸疗法却没有足够的证据表明有效,这与目前国内RCT质量不高直接有关.今后,发展并形成针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平.同时,发展中国循证针灸学,应结合中国针灸学的自身特点,如重视古籍中的原始研究证据,开展高质量的随机对照试验,重视非随机研究的系统评价等等.     

针灸临床随机对照试验的设计特点与方法

虽然针灸以其卓越的临床疗效受到国内外学者的广泛关注,并且已有大量临床研究发表,但从总体来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题.结合循证医学的思想,介绍针灸临床研究方案及其循证医学证据级别,并分析目前国外针灸临床研究常见设计.因临床随机对照试验(RCT)是防治性研究最重要的研究方案,故针对针灸RCT的随机分配、分配隐藏、设盲、对照及质量控制等特点进行论述,着重阐述目前针灸RCT存在的问题及解决办法,并通过提供针灸预防性治疗偏头痛的RcT实例,对针灸RCT设计及实施提出建议,以期提高国内针灸临床研究水平.     

中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议

真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究，其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性。近年来真实世界研究已经成为临床研究的热点领域。目前，由于随机对照临床试验自身的局限性，如实施难度大、外部真实性低、运行成本高等，已难以适应中医药证据需求的日益增长，而真实世界研究则为中医疗效评价和证据积累提供了新的方法。目前，针对真实世界研究的证据分级尚无一个成熟、公认的体系，且目前常用的证据分级方法均是建立在现代西医学体系之上，照搬用于中医学领域仍然存在一定的局限性。为此，有必要针对中医药真实世界研究的证据进行分级建议，以便为中医药真实世界研究的结果转化为临床证据提供参考。     

基于病证结合的中医经典名方上市后评价要点

经典名方、院内制剂、名老中医经验方是新药研发创新的主要源头,中药多成分、多靶点的治疗特点是优势,但同时适应症宽泛、临床定位不清、缺乏循证证据支持是影响中医药疗效发挥、制约推广应用的关键问题。如何突破瓶颈,精准临床定位,突显中医经典名方的作用优势,完成从临床实践、临床研究到临床证据的转化,是现在研究的热点,也是难点。病证结合的临床研究模式,能够充分体现中医经典名方的古代医案证据、人用历史经验以及辨证论治特点,突出中医药优势;同时,在现代疾病分类体系及研究模式下,有利于建立规范的临床证据报告及评价体系,有利于临床研究的证据整合,避免信息的过度衰减。该文结合团队前期工作基础,认为基于病证结合的中医经典名方上市后评价,应突出以下要点:(1)以证为载体,连接经典名方与临床疾病,宏观聚焦临床定位;(2)证候可视化、标准化与药效分子基础相结合,微观聚焦临床精准定位;(3)创新疗效评价方法,体现辨证论治疗效特点;(4)"随机对照循证研究"与"真实世界循证评价"相结合,聚焦临床优势,充分循证证据;(5)充分利用临床注册研究,重视安全性。该文围绕以上要点作一评述。