国外免疫接种后不良事件因果关系评估方法简析

免疫接种不良事件（Adverse Events Following Immunization AEFI）因果评价方法是疫苗不良反应监测工作的重要内容。目前国际没有一种通用的关于疫苗与不良反应因果关系的评价方法。本文对世界卫生组织（wHo）安全顾问委员会、加拿大临床流行病学研究中心以及美国临床免疫评估协作网3个组织的免疫接种不良事件因果关系评价方法进行了介绍与分析,并对我国免疫接种后不良反应因果关系评估提出相关建议。     

我国疫苗不良事件监测体系现状及思考

疫苗作为一种药品,并非绝对安全,建立健全疫苗不良事件监测体系对于保障公众健康、维护社会稳定具有重要的意义。通过对我国疫苗不良事件监测体系现状及存在问题进行分析,结合国情提出建立独立统一报告系统、构建协调合作的长效工作机制、制定全国监测指南、加强宣传培训、完善疫苗伤害补偿制度等方面的建议。     

中美疫苗不良事件监测体系比较

疫苗在人类与疾病的抗争史中扮演着举足轻重的角色,接种疫苗已成为世界公认的最经济、最方便、最有效的预防和控制传染病的手段。疫苗作为一种药品,并不是绝对安全的。尽管它带来的效益远远高于风险,但也可能产生有损于机体的不良反应。因疫苗的接种对象是健康人群,特别是儿童占较大比重,因此对疫苗安全性的要求通常高于一般     

药物安全性的评价方法(Ⅲ)--药物不良事件的因果评价

推断药物与不良事件之间因果关系过程就是因果评价.因果评价是一项严肃的工作,不仅是对患者安全用药的有力保护,而且也是对有限药物资源的维护,因果评价方法很多,其中常用的方法主要有全面内省法、联合评价法和贝叶斯法.这些方法各有利弊,善加利用,有助于解决药物不良事件因果评价中的疑难问题.     

临床试验中不良事件数据的可视化评价

目的:探讨可视化方法在临床试验不良事件数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实不良事件数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v9.2和JMP/clinical3进行可视化绘图,比较不良事件发生的组间差异,突出需重点关注的不良事件。结果:文中共绘制6幅图,分别是森林图、树图、火山图、韦恩图、生存函数图和风险函数图。结论:不良事件数据的可视化评价不仅能描述不良事件特征,还能突出显示应引起重视的不良事件,在临床试验不良事件数据分析中应当优先考虑使用。     

基于美国疫苗不良事件报告系统的新型冠状病毒肺炎疫苗相关不良事件报告分析

目的:了解新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗相关不良事件的发生情况和特点,为预防接种和科学研究提供参考.方法:调取2020年1月1日 –2021年2月26日期间美国疫苗不良事件报告系统中COVID-19疫苗相关报告,对受种者一般情况、接种剂次、发生时间、临床症状等信息进行回顾性分析.结果:18184例COVID-...     

从罗非昔布事件谈非甾体抗炎药物的安全性

非甾体抗炎药(NSAIDs)从诞生之日起一直作为临床解热镇痛的主要药物。在近10年来,不同化学结构和剂型的新型NSAIDs大量涌现,极大地丰富了临床医生用药选择,但随之而来的一些严重不良反应,如消化道出血、肝肾损害、心血管毒性等不良事件,也不断出现。     

加强预防接种不良事件监测

概述了预防接种不良事件的发生原因、常见的不良事件、预防接种不良事件的因果关系评价及国内外预防接种不良事件监测现状和如何开展预防接种不良事件监测.提示应该加强预防接种不良事件的监测.     

当前对免疫接种的争议：疫苗安全性

安全有效的疫苗对减少和消灭疾病至关重要。由于各种因素的限制，并非所有疫苗都100％安全，某些疫苗还会发生不良反应。疫苗的安全性监测对防止和减少不良反应的发生有重要意义。然而，在实际工作中，由于人们对疫苗不良反应的认识不正确或有误解，导致接种率下降，从而阻碍了有效疫苗的接种。对一些不正确的认识应予以纠正，并应对疫苗接种的好处进行宣传，以提高疫苗接种率。在疫苗接种前，应考虑到接种疫苗的风险和效益，在预防疾病的有效性与疫苗导致的不良反应之间权衡利弊。     

从药物不良事件报告看头孢曲松的不合理使用

目的通过分析头孢曲松的相关不良事件,以期为临床合理使用提供理论参考,减少头孢曲松药物不良反应和药源性疾病的发生。方法采用回顾性研究的方法,对江苏省2006年上报的头孢曲松相关不良事件进行分析。结果头孢曲松的不良事件发生比例较高,尤其是10岁以下年龄段病人。38例超出适应证用药。84例使用剂量不合理,其中成人用药剂量过低9例、超剂量29例;12岁以下儿童用药剂量不合理46例。因配伍禁忌使用不当的有6例。孕妇和哺乳期妇女中有25例用药剂量不当,老年病人中共有7例用药剂量不当,肝、肾功能不全病人中有2例用药剂量不当。结论临床使用头孢曲松时应严格掌握其用药适应证和用药剂量,注意配伍禁忌和特殊人群用药,以提高临床疾病治愈率,减少不良事件的发生。     

Methodology for computing the burden of disease of adverse events following immunization

Purpose

Composite disease burden measures such as disability‐adjusted life‐years (DALY) have been widely used to quantify the population‐level health impact of disease or injury, but application has been limited for the estimation of the burden of adverse events following immunization. Our objective was to assess the feasibility of adapting the DALY approach for estimating adverse event burden.

Methods

We developed a practical methodological framework, explicitly describing all steps involved: acquisition of relative or absolute risks and background event incidence rates, selection of disability weights and durations, and computation of the years lived with disability (YLD) measure, with appropriate estimation of uncertainty. We present a worked example, in which YLD is computed for 3 recognized adverse reactions following 3 childhood vaccination types, based on background incidence rates and relative/absolute risks retrieved from the literature.

Results

YLD provided extra insight into the health impact of an adverse event over presentation of incidence rates only, as severity and duration are additionally incorporated. As well as providing guidance for the deployment of DALY methodology in the context of adverse events associated with vaccination, we also identified where data limitations potentially occur.

Conclusions

Burden of disease methodology can be applied to estimate the health burden of adverse events following vaccination in a systematic way. As with all burden of disease studies, interpretation of the estimates must consider the quality and accuracy of the data sources contributing to the DALY computation.     

451例护理不良事件现状调查分析

目的回顾性分析我院护理不良事件发生的原因及特点,探讨如何减少或避免护理不良事件的发生,提高护理工作的安全性。方法回顾性分析2008年1月-2010年12月广东省清远市人民医院451例护理不良事件,对发生护理不良事件的科室、类别、级别、当事人的职称结构及工作年限进行系统性分析。结果主动报告的护理不良事件例数逐年增加,说明经过护理安全文化教育后,护士对护理不良事件发生的认识观改变;外科发生的不良事件比内科多沪〈0．01）,说明护理不良事件发生与护理工作的难度及风险有关;低年资、低职称的护理人员更易造成护理不良事件,护龄在5年以下的护士发生不良事件的几率高（P〈0．01）。结论通过分析护理不良事件发生的相关因素,有利于提高护士的安全意识,提高护理安全管理质量。     

A note on post-marketing safety study design to characterise time-dependent adverse events

PURPOSE: To investigate a suitable post-marketing safety study design, that is number of patients and duration of exposure, to well characterise adverse events (AEs) profiles under limited resources, fixed patient-months. METHODS: A simulation study is conducted to investigate a suitable study design that can appropriately characterise the shape of the hazard function of AEs using the Weibull model. The reliability of the estimates is evaluated by referring their bias and mean squared error (MSE). RESULTS: In general, patients should be followed for a longer period even if the number of patients is relatively small for characterising delayed AEs. Patients' drop-out affects the estimation and deteriorates its reliability. For AEs that are likely to occur soon after the exposure, a study with relatively shorter duration and large number of patients is preferable. CONCLUSIONS: It is important to evaluate statistically the appropriate study design in planning a safety study so that a good estimate of the hazard function would be obtained.     

儿童疑似预防接种异常反应监测及分析

目的分析儿童疑似预防接种异常反应（AEFI）发生情况,以减少AEFI的发生。方法收集2010～2013年儿童疫苗接种及AEFI的登记资料,并进行分析。结果 2010～2013年儿童累计预防接种疫苗146 348例次,出现AEFI 198例,发生率为135/10万。其中一般反应156例（占78.8%）,异常反应26例（占13.1%）,偶合症12例（占6.1%）,心因性反应4例（占2.0%）。发生率前4位的疫苗是甲型流感疫苗、23价肺炎疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、百白破疫苗;除1例脊髓灰质炎疫苗相关病例遗留下肢活动障碍外,其余病例均治愈。结论 AEFI多种疫苗均可发生,接种前应注意询问受种者过敏史和近期健康状况,规范接种,做好接种后医学观察,有利于减少AEFI的发生。     

药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控

不良事件的监控是临床试验的关键环节之一,也是新药临床试验相关部门所关注的重点。目前国际上高水平的临床试验已经建立了较为完善的多方位的监控机制,国内还存在着较大的差距。由于药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控直接关系着受试者的安全和临床试验的质量,因此加强临床试验机构对不良事件的监控,才能最大限度地保障受试者的权益。本文结合作者所在单位的具体经验和体会,就如何加强临床试验中不良事件的监控力度提出了建议。     

35例沙利度胺致药品不良反应/不良事件国内文献分析

目的：探讨沙利度胺致药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）的一般特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：通过检索1989-2016年《中国期刊全文数据库》和维普数据库,对收集到的35例沙利度胺致ADR/ADE的文献报道进行统计分析。结果：沙利度胺所致的ADR/ADE多发生在中老年患者（37.14%）;ADR/ADE临床表现居前三位的是：皮肤及其附件损害（26.47%）、心血管系统损害（22.06%）、泌尿系统损害（10.30%）。经与药品说明书对比,发现有重度心动过缓、尿失禁、严重皮肤损害、内分泌紊乱等在药品说明书不良反应项相关风险中提示不足。结论：重视沙利度胺所致新的、严重的ADR/ADE,加强用药监测,以确保患者用药安全。     

儿童使用氨基比林发生药品不良反应及不良事件文献分析

目的 系统评价儿童使用氨基比林不同制剂发生药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）在人体器官、严重程度的分布、构成及影响因素。方法 在知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Embase中检索,检索词为氨基比林、安乃近、去痛片等,加不良反应、不良事件、过敏等自由词进行综合检索。按纳入与排除标准选择文献、提取数据,并按不同类别（年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等）统计发生在胎儿期至青春期的儿童使用氨基比林不良反应发生总数、构成比。结果 ①共纳入中文文献484篇,包括个病例,其中发生在儿童的有20例。②共纳入英文献70篇,包括73个病例,其中发生在儿童的有34例。③中、英文报道的药品不良反应/事件主要涉及血液系统、皮肤黏膜系统、泌尿系统、循环系统导致发生休克等全身反应;预后各不相同,有174例痊愈（72.80%）,30例死亡（12.%）,还有14例（.86%）的结局分别为骨髓移植、指及趾截肢、胃大部切除等严重ADR;另有21例（8.79%）预后不详。④多数ADR的用药剂量为常规剂量,但也有医务人员超剂量给药引起的ADE。结论 使用氨基比林可能引起儿童造血系统、泌尿系统等严重伤害,每年都有较多严重ADR甚至死亡案例报道。应尽快淘汰氨基比林这个可能给儿童带来致死毒性的药物。     

Detection of drug-related adverse events in hospitals

Adverse drug events (ADEs) contribute significantly to patient morbidity and mortality as well as to cost for healthcare providers and society. Since only serious ADEs will result in hospitalisation, the evaluation of ADEs leading to hospitalisation reflects safety and appropriateness of ambulatory prescribing. ADEs occurring during hospitalisation may result from the special clinical situation of hospitalised patients; high degree of severity of diseases (e.g., renal failure, necessity of intensive care) and specific drugs administered only in hospitals. Moreover, the number of diagnostic and therapeutic procedures carried out daily puts the hospitalised patient at an extremely high risk for ADEs.