实验室认可与临床实验室质量管理

近年来,实验室认可(LaboratoryAccreditation)逐渐成为医学(临床)实验室管理中的热点话题,当我们参加了各种各样的学习班,聆听了一次又一次的讲座后,对实验室认可的理解仍然处在朦胧之中。对医学实验室的管理者或是检验科主任来说,针对实验室认可将为临床实验室带来多少益处?质量管理水平如何提高?应如何进行认可准备?实验室认可与实验室管理是何种关系?等一系列问题,都在默默地进行探索。通过参加实验室的认可过程,颇有些心得,以下个人观点与大家商榷。1实验室认可的意义:核心是检测结果的可靠性,不是“领导的政绩”。在市场经济中,实验室…     

英国临床实验室认可体系简介

实验室认可 (Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ)是对实验室能力进行指定类型的工作所作的一种正式承认。认可是基于评估实验室对一系列标准的符合性。在中国 ,至今还没有关于临床实验室的认可准则。现简介英国临床实验室的认可体系 ,可予借鉴。英国临床实验室认可体系 :英国临床实验室认可体系建立于 1 992年。此非营利性机构 临床病理认可委员会 (ＣｌｉｎｉｃａｌＰａｔｈｏｌｏｇｙＡｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ ,ＣＰＡ)完全由专业人员控制 ,认可准则(标准 )也完全由专业人员建立 ,实验室自愿参加认可 ,现已有80 %的临床…     

ISO15189实验室认可准则与临床查房

目的评价临床查房在ISO15189实验室认可准则中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月至2009年12月的临床查房情况,主要考核标本采集与运送、检验项目申请、危急值的登记与处理、输血质量监测、医务人员考核(检验内容)并进行评分。结果 2008～2009年检验科对全院各科室进行查房,得分较高者是眼科、重症监护病房、儿科、新生儿科,均在95分以上;体检中心与麻醉科相对欠缺。结论加强临床查房,有利于临床沟通,有利于ISO15189实验室认可准则的实施。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

问：认可实验室是如何得到国际承认的？

答：当前世界上许多国家都建立实验室认可机构。这类认可机构大部分按照ISO／IEC17011《合格评定-认可机构的通用要求》来运作认可体系，采用国际标准化组织（ISO）／IEC17025、ISO15189等作为认可实验室的基础。这为各国认可机构的认可机构的相互承认奠定了基础。同时，ISO和国际实验室认可合作组织（ILAC）均鼓励和推动各国实验室采用国际公认的检测和测量方法。[第一段]     

正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系

基于自愿的临床实验室认可大多依据ISO 15189-2003来进行的，认可本身不具备提高日常检验工作质量的作用，最重要的是认可过程中质量体系文件的编写的可操作性及在日常工作中对质量文件的切实遵守和持续改进，这才是提高实验室日常检验质量的惟一途径。     

ISO15189医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践

正宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系[1],从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控     

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。     

关于实验室认可工作的一点思考

近年来,随着各种先进仪器设备的普及应用和检验技术人员的技能水平的提高,我国检验医学事业有了飞速的发展。如何加强临床实验室管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题,全面管理体系的建立是保证检测质量、提高检测水平的关键,是临床实验室管理的需要,也是实际的需要。为了探索一种新的管理模式,上海市临床检验中心(以下简称中心)于2001年启动了实验室认可工作,并于2002年顺利通过了中国国家实验室认可委员会的认可。近几年来,中心在此项工作上倾注了大量的人力、物力和财力,推动了内部管理的科学化、规范化、系统化,提升了服务质量和…     

关于实验室认可工作的一点思考

近年来,随着各种先进仪器设备的普及应用和检验技术人员的技能水平的提高,我国检验医学事业有了飞速的发展。如何加强临床实验室管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题,全面管理体系的建立是保证检测质量、提高检测水平的关键,是临床实验室管理的需要,也是实际的需要。     

实验室认可是提高医学实验室质量和能力的有效途径

当前,各医学实验室越来越重视实验室的建设问题,尤其关注实验室质量和能力的建设。随着ISO15 189《医学实验室—质量和能力的具体要求》国际标准的发布,许多医学实验室开始探讨使用该标准作为其建立质量管理体系的依据,以提高实验室的质量管理水平,确保实验室检验的质量,并根据市场和政府的需求,寻求获得公正、权威的机构的承认,来向社会证明其具有了保证出具有效数据的质量管理体系和技术能力,然而,面对众多的认证、认可活动,寻找哪个机构、获得什么样的认证、认可才能最为有效和最能满足实验室的需求,成为了众多医学实验室需正确决策的…     

实验室认可中技术档案管理的实践与体会

输血科的主要职责就是为患者提供相合的血液制品,保障临床手术和治疗用血需求。为提高检测结果的准确性和提升实验室的管理水平,我科申请并通过了"ISO15189"实验室认可评审。该体系关注的是为实现质量方针和质量目标所涉及医学检验结果的人、机、料、法、环全部因素,及其持续改进过程等内容,所以,技术档案管理在整个认可和持续改进过程中均占有十分重要的地位,具体包括人员管     

《临床实验室质量保证的要求》简介

《临床实验室质量保证的要求》WS／T250-2005等效采用了《美国临床实验室改进修正案88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA＇88）中“J亚章-中度或高度复杂检验患者检验管理”和“P亚章-中度或高度复杂检验质量保证”中的内容，于2005年12月113起实施，是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。标准规定了对临床实验室质量保证的要求，适用于从事医疗活动的临床实验室。标准明确规定：临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性，识别并纠正问题，保证报告检验结果的准确和及时，保证工作人员合适和有能力。     

血站实验室ISO15189认可的探索

随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强,对采供血机构实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求[1]。采供血机构的每份检测报告都关系到多方面的利益,如何实现一个地区内可信的血液检测方案,ISO15189实验室认可(laboratory accred itation)为采供     

借助实验室认可体系提高医学检验专业实习教学质量研究

1实验室认可体系提高医学检验专业实习教学的意义 医学检验是现代实验室技术与临床医学在较高层次上的结合,实践性较强,为保障检验工作的正常进行,实验结果的可靠性与准确性必须得到保证,这就要求有比较完善的程序和规则。     

ISO 15189认可中实验室信息系统的应用体会

<正>医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统(laboratory information system,LIS)的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2]。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对     

临床微生物实验室与ISO15189 医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施

目的　回顾总结临床微生物实验室2011~2019 年在ISO15189 医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款, 促进质量体系的持续改进。方法　参照《CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005 医 学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》,总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及 采取的纠正、预防措施。结果　在不符合条款构成比中,第一位是CNAS-CL02:2012 条款5.3 设备、试剂和耗材,占 47.37%;第二位是CNAS-CL02-A005 条款5.6 检验结果质量保证,占15.79%;第三位是CNAS-CL02-A005 条款5.5 检 验过程。结论　不断地总结分析不符合条款,持续改进,有利于提高实验室检验质量,保证ISO15189 质量体系的良好 运转,更好地服务于临床。     

四川大学华西医院实验医学科"临床实验室认可"的过程和体会

四川大学华西医院实验医学科是于2002年底在医院的统一规划下整和了全院的临床检测实验室后成立的临床检测中心，下设8个临床检测专业实验室及一个前处理组。为了对实验医学科的工作实行标准化质量管理，提升临床检测的服务质量并建立科学的临床实验室质量管理体系，在医院领导全方位的大力支撑与美国中华医学基金会（china medical board，CMB）“临床实验室认可”课题的资助下，于2003年初在全科启动了美国病理学家学会（college of american pathologist，CAP）的实验室认可计划（laboratory accreditation program，LAP）.     

上海市临床检验中心顺利通过参考测量实验室认可定期监督评审

<正>2015年2月6至7日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对上海市临床检验中心(简称临检中心)参考测量实验室(ISO15195)进行了2 d的实验室定期监督评审。本次的评审项目为7个酶学参考测量项目,评审组依据《CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则》、《CNAS-CL32:2011检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》和《CNAS-CL33:2011检测