GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.     

零售药店通过GSP认证的几点注意事项

时下,“GSP认证”对于经营药品的零售企业来说是一个广为流行的词汇。因为,随着近两年认证工作进入关键时期,GSP认证将关系到一部分零售企业未来的命运,各方神经因此也为其所牵动着。目前,北京市GSP认证工作主要针对于药品零售企业中的批发企业,而连锁药店和单体药店的认证工作也在积极准备中。为此,本刊邀请了北京市药品监督管理局资深的认证检察员张松,他就认证前一些企业出现的难以把握的问题予以解答,希望籍此为企业提供参考,顺利通过认证。本刊记者:申请GSP认证的药品经营企业,需具备哪些条件?张松:申请GSP认证的药品经营企业一…     

药品经营企业的换证和GSP认证

针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，…     

浅谈药品经营企业GSP认证过程中存在的问题

药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题．主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。     

GSP大结局

据SFDA药品认证管理中心消息,截至2004年12月31日,95.7％的批发企业,88.7％的零售连锁企业,和88.1％的县级以上零售企业完成了GSP认证工作,GSP认证阶段性目标已基本完成,2005年将着重开展对县以下药品零售企业的GSP认证工作。三年完成GSP认证 我国实施GSP认证始于2001年。根据SFDA有关文件精神,我国要在三年内完成GSP认证工作,通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范,取消一     

零售药店通过GSP认证的几个关键问题

本刊记者日前就零售药店在通过GSP认证过程中常出现的一些关键问题采访了北京市药品监督管理局一些资深GSP认证检察员,以下为采访内容,希望对零售药店通过GSP认证有所帮助。本刊记者:请问关于药品零售企业的仓库面积实际如何掌握?某药店的店堂面积为800m2,仓库面积需要多大?答:根据《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》的规定,统一标准为:药品零售企业仓储面积与经营范围、规模相适应,原则上应不低于店堂使用面积的三分之一,但不得低于20平方米。20平方米的标准仅限店堂使用面积低于60平方米的企业。本刊记者:认证自查报告需要统一标…     

重视GSP内审 轻松准备认证

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”．其实是药品经营企业在准备阶段完成后．对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准．对企业质量管理状况进行全面的检查与评价．以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改     

对药品经营企业GSP认证后的思考

自2001年开始,我国实施的GSP认证工作如火如荼地开展了3年,截止2004年12月31日,绝大部分药品经营企业通过了GSP认证,GSP认证的阶段性目标已基本完成.通过GSP认证,使绝大多数药品经营企业健全了质量体系,提高了管理水平,为确保药品安全有效、促进企业长远发展打下了坚实的基础.但是,也有部分企业GSP认证后质量管理出现了"大滑坡"、"大回潮"现象,这个问题出现的主要原因,一是部分企业在思想观念上存在着误区,对规范管理认识不到位,存在只顾眼前不看长远的短视行为,没有把GSP认证真正看作是企业健康发展的有力保障;二是暴露出有关政策法规方面的不完善、不配套和不协调,尤其是GSP认证中的一些形式主义的和不切实际的要求,企业只能一时应付,而难以长久坚持,这极大地影响了药品经营企业质量保证体系的持续优良运行,亟待研究解决.就此笔者也谈几点看法,以供有关方面参考.     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

对我国GSP认证现状的若干思考

实施GSP认证是我国药品流通领域应对WTO挑战的一项行之有效的决策，但目前只有极少数的企业通过了认证。本论述了《药品管理法实施条例》对GSP认证做出的相应规定，并着重探讨了GSP认证过程中存在的主要问题。     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

基层零售药店GSP认证后的现状调查与研究

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度；是通过强制性的认证建立质量管理体系，提高全员质量意识的过程。经过GSP认证，企业面貌焕然一新，经营设施齐备，店堂环境优雅，管理有章可循，工作井然有序，服务质量、管理理念、员工素质明显提高。 截止2004年底，我县123家零售药店全部通过了GSP认证，这一成果来之不易。为了进一步巩固GSP认证成果，规范药品经营市场，从2005年4月至5月，我们利用一个多月的时间，分成3组，对59家零售药店（其中单体零售药店36家，连锁公司加盟店23家）进行抽样调查。重点调研各零售药店是否严格按照GSP规范经营药品。调查中发现，大部分零售药店质量管理比较规范，但部分企业在质量管理上出现了回潮与反弹。     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

单体药店如何准备GSP认证

药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段．笔者作为一名认证员．近来在对多家单体药店进GSP认证的过程中．发现了不少问题。诸如温湿度记录、药品质量档案、职工培训及继续教育．以及质量管理制度考核等等不规范、不合理。很多药店对此无从下手．往往一个县一个模式．一家出问题家家都一样。为了进一步指导单体药店实实在在的做     

药品零售企业GSP认证中造假现象辩析

为推动我国药品零售企业质量管理的现代化发展,提高企业的核心竞争力和整体素质,国家食品药品监督管理局规定:药品零售企业在2004年12月31日必须通过GSP认证,未能通过认证的将自动淘汰.     

我市实施药品零售企业GSP认证工作的现状与思考

按照国家和自治区药品监督管理局加快GSP认证工作的统一部署,各级药监部门推进GSP认证工作的力度不断加大.在开展GSP认证过程中,一些问题相继暴露出来,其中药品零售企业的问题比较突出,制约了GSP认证工作的正常进行.为此,我们对来宾市实施药品零售企业GSP认证工作的现状进行了调查,并对存在的问题提出解决的办法和建议,供同行参考.