不同灭菌条件对葡萄糖注射液5-HMF含量的影响

在葡萄糖注射液的制备过程中,常因溶液的pH调节不当或灭菌的温度和时间控制不好而导致成品发黄。这是由于葡萄糖受热分解产生5-HMF及其相关性物质所致。5-HMF对人体有害,日、英等国药典均在葡萄糖注射液项下对5-HMF的量作了规定。中国药典也对此作了限量规定。     

去湿空气用于干燥后葡萄糖的冷却

含水α-葡萄糖具有引湿性,在贮放过程中,易产生霉变、结块现象。这与葡萄糖含水量有很大的关系。霉变引起葡萄糖分解,产生5-羟甲基糖醛(5-HMF)一类物质.而5-HMF 是色素的前体,可以进一步分解为腐植质和色素。这些分解产物,造成了葡萄糖变     

控制葡萄糖输液5—HMF的生成

葡萄糖注射液是医院大输液生产中最重要的一类制剂，在实验工作中由于种种原因常出现液体变黄现象，实践证明，液体变黄的程度总是与其分解产物与5羟甲基糠醛-5HMF的多步相关，5-HMF对人体具有一定毒害，它可以引起动物横纹肌麻痹及内及脏损害，因此《中国药典，90年版规定了葡萄糖注射液应检查5-HMF含量的方法，如何使所制备葡萄糖输液含5-HMF量最低为其关键，影响变黄的关键是溶液的PH值与灭菌温度等，为此，我院将以往的制备方法做如下改进以控制药液质量。     

偏萄糖注射液快速检查5一HMF含量

葡萄糖注射液是医院大输液生产中最重要的一类制剂,在实际工作中由于种种原因常出现液体变黄现象,实践证明,液体变黄的程度总是与其分解产物与5羟甲基糠醛—5-HMF的多少相关。5-HMF对人体具有一定毒害,它可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害。因此,《中国药典》(90年版)规定了葡萄糖注射液应检查5-HMF含量的     

应用X-R控制图控制葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

根据中国药典1990版规定，葡萄糖注射液成品中5-羟甲基糖醛(5-HMF)的紫外吸收度不得超过0．32。在泓定5-HMF吸收度的同时如应用X-R控制图可以了解输液中5-HMF的含量变化，并根据相应的变化分析和掌握生产过程，从而达到控制工艺流程的目的，提高产品质量。     

两种灭菌方法对葡萄糖注射液质量的影响

pH值、5-羟甲基糖醛（5-HMF）限度检查是葡萄糖注射液检查项下的两项重要指标。对我院不同时期采用两种方法进行灭菌的葡萄糖注射液（浓度分别为5％,10％）进行比较,比较5-羟甲基糖醛（5-HMF）和pH值。     

葡萄糖输液5-羟甲基糠醛检查的取样问题

5-羟甲基糠醛(以下简称5-HMF)系葡萄糖溶液受热脱水的产物。中国药典自1985年版起规定检查葡萄糖注射液中的5-HMF。笔者数次发现,同一锅灭菌的葡萄糖输液,随机取样检查5-HMF,结果有时不符合药典规定,有时又符合药典规定。由此笔者注意到取样位置对检查结果能有影响。为此进行了如下实验研究。     

普通型和速冷型灭菌柜对葡萄糖注射液中5—HMF变化的考察

目的：实验比较普通型灭菌柜（A柜）与新型速冷型灭菌柜（B柜）对降低葡萄糖（GS）注射液中5-HMF含量的优劣。方法：主要考察三个常用的GS大输液品种，将同批次、同装量的GS注射液分别装入A、B柜中，在同温、同压、同F。值及灭菌时间相同条件下灭菌，再用紫外分光光度计测定经A上柜灭菌后的GS注射液中5-HMF的吸收度（A值）。结果：表明以A柜灭菌的GS注射液中5-HMF含量明显高于B柜灭菌的GS注射液中5-HMF含量。结论：说明普通型与速冷型灭菌相比较，后者优于前者，它对降低GS注射液中5-HMF含量有显著作用。     

143批葡萄糖液质量分析

１４３批葡萄糖液质量分析麦毅忠（广西右江民族医学院附院百色市５３３０００）关键词葡萄糖液；质量；分析葡萄糖注射液颜色变黄，为表示葡萄糖分解的现象之一。近代研究表明，其黄色为葡萄糖的分解产物５羟甲基糖醛（简称５－ＨＭＦ）的聚合所致。其颜色的深浅，反映葡...     

右旋糖酐葡萄糖注射液中5—羟甲基糖醛的测定

右旋糖酐葡萄糖注射液是临床上常用的大输液品种之一 ,多用于治疗血栓性疾病。对于葡萄糖注射液中 5 -羟甲基糠醛( 5 -ＨＭＦ)的检测中国药典 ( 2 0 0 0年版二部 )作了明确的规定[1] ,许多文献也都报道了 5 -ＨＭＦ的测定方法及影响因素。右旋糖酐葡萄糖注射液含有 5 %的葡萄糖 ,因此 ,在高压灭菌过程中 ,同样可以产生 5 -ＨＭＦ ,对人体造成危害[2 ] 。一般认为葡萄糖在弱酸性条件溶液中首先脱水形成 5 -羟甲基呋喃甲醛( 5 -ＮＭＦ) ,5 -ＨＭＦ再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色物质[3 ] 。灭菌时温度越高 ,时间越长 ,颜色也就越深 ,并且 …     

葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量和pH值关系的观察

1985年版中国药典对葡萄糖注射液中5-HMF作了限量规定,我院质检室自1987年以来,未检测到5-HMF不符合规定的产品,但随机取样含量差异很大,并发现5-HMF与pH值之间有一定关系。现报道如下。1 材料和方法1.1 仪器和试剂 7520型分光光度计,上海分析仪器厂;25型酸度计上海甘泉五金厂;SS12型单扉消毒柜(中型)上海医疗器械二厂;10％葡萄糖注射液常规制备,500ml输液瓶铝盖包装,本院制剂室生产。     

炮制对北五味子中5-羟甲基糠醛含量的影响

目的 研究炮制对北五味子5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的影响,考察5-HMF作为五味子炮制程度评价指标的可行性。方法 利用HPLC研究炮制时间、温度、辅料用量对五味子中5-HMF含量的影响。结果 随炮制时间的延长及炮制温度的升高,五味子中5-HMF含量明显增加。随炮制辅料用量的增加,5-HMF含量变化呈2种趋势。蜜制五味子随炮制辅料用量增加5-HMF含量逐渐升高,酒制和醋制五味子随炮制辅料用量的增加而含量逐渐降低,到40 g·(100 g)^-1五味子的用量时,辅料量的增加对5-HMF产生量的影响变小。结论 5-HMF对各炮制因素具一定敏感性,可考虑作为炮制程度的一个评价指标引入到五味子质量控制体系中。     

葡萄糖水溶液经高温后其含量的变化

<正> 葡萄糖水溶液在温度较高时,能分解产生5-甲羟基呋喃甲醛.此物可再分解为甲酸,乙酰丙酸和一种有色物质而致溶液变黄.故本品的灭菌温度及时间,应采用可靠的最低灭菌温度为宜,一般不得超过115℃,蒸汽压力10磅/英寸.这是许多资料     

替硝唑葡萄糖注射液中5—HMF检测方法的建立

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液中5－HMF检测方法。方法：用紫外分光光度法，根据其加和性，选择替硝唑在284．0nm的等吸收波长，测定替硝唑葡萄糖注射液中-HMF，并根据葡萄糖注射液中5－HMF的要求确定其检测限度。结果：替硝唑浓度为40μg/ml时，284．0nm的等吸收波长为347．5nm，葡萄糖注射液在波长几天吸收，因此替硝唑葡萄糖注射液中5－HMF的吸收度为A＝A284.0-A347.5，并不得超过0．032。结论：该法操作简单，结果准确，适用于该制剂的质量控制。     

选择最佳PH与温度降低5—羟甲基糖醛含量

葡萄糖注射液是临床常用的制剂,在制备过程中常用溶液的调节不当或灭菌时温度控制不稳而导致成品溶液发黄,这是由于萄葡糖分解形成5—羟甲基糖醛,这种物质对人体有一定的毒害,我国八五年版药典已对5-羟甲基糖醛作了限度规定。本文就葡萄糖注射液制备中影响5—羟甲基糖醛的二个主要因素进行测定,找出制备过程中最佳值和温度。     

葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛含量的实验

葡萄糖注射液是一类临床上广泛应用的营养剂 ,制备过程中需热压灭菌 ,由于受热等因素的影响 ,葡萄糖易脱水分解 ,产生一系列的分解物 ,5 -羟甲基糠醛 (以下简称 5 - HMF)为主要分解物之一 [1 ] ,其为一有毒物质 ,L D5 0 为 10 mg/ kg。英、美、日等国对 5 - HMF的量 (以吸收度值表示 )均有控制 ,中国药典九五版二部规定 ,精取葡萄糖注射液适量 (约相当于葡萄糖 1.0 g)置 10 0 ml量瓶中 ,加水稀释至刻度 ,摇匀 ,照分光光度法于 2 84nm波长处测定 ,吸收度不得大于 0 .32。在配制过程中必须严格控制各影响因素 ,减少葡萄糖的分解破坏。为此…     

问题解答

一、问:安比西林静脉滴注时,不能与哪些药物配伍?应以何种溶媒为适?答:安比西林(氨苄青霉素钠)水溶液极不稳定,不宜与下列药物配伍使用:1.葡萄糖对安比西林的分解有催化作用,而且葡萄糖的浓度愈高愈易分解。如在5%葡萄糖注射液中,27℃2小时分解10%;在10%葡萄糖注射液中则分解更快,可见药液颜色变深变黄,系安比西林的分解产物所致。2.安比西林与复方乳酸钠注射液(平衡液)配伍4小时,其抗菌     

葡萄糖注射液中5-HMF的产生因素及控制方法

葡萄糖注射液在分解过程中产生的5—HMF,对人体有害,故我国药典自八五版起规定了对此项的控制,即吸收度A≤0.32。 自八五版药典实施以来,我们开展了对葡萄糖注射液中5—HMF的检测工作。通过大量的检测工作发现,药液颜色的深浅度与A值成正比。即颜色愈深,A值愈大。同     

10%葡萄糖注射液灭菌前后PH值的变化

药典规定10％的葡萄糖注射液的PH值在3．2－5．5之间，在实践中我们发现糖在灭菌前后PH值有不同程度的下降，并且有颜色变黄，对5种批号的精灭菌前后的PH测定。上述灭菌温度在115℃3Omino·7kg／cm’下进行的，灭菌前后PH值平均下降1．08，从表中可以看出，灭菌前PH值越高，灭菌后PH值下降幅度赵大，这是由于葡萄糖分子结构特点决定的，葡萄糖的水溶液在温度较高时（尤其是碱性条件下）能脱水产生5一羟甲基喷嚏醛，此物可进一步分解产生甲酸、乙酸丙酸或聚合生成有色的聚合物，因而导致溶液变黄或产生浑浊和微细絮状物沉淀使PH值降低…     

高效液相色谱法测定盐酸氨溴索葡萄糖注射液中5-HMF含量

【目的】建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。【方法】采用CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-0.05%磷酸溶液(10:100),流速1.0 ml/min,检测波长284 nm。【结果】5-HMF在0.295~3.54μg/ml浓度范围内线性较好(r=0.9998),平均加样回收率为99.65%(n=6),RSD为0.46%。【结论】本方法准确,重复性好,可用于盐酸氨溴索葡萄糖注射液中的5-HMF的含量控制。