从植物中研发新药的新模式

从药用植物中筛选出有效先导物，不仅对植物新药研发意义重大，也成为化学新药研发的重要源泉。但是，从植物中研发新药困难重重。作者通过借鉴中医药学的科学规律，将医学临床设计为主要研发平台，使用独创的整体状态检测技术，在确保绝对安全的前提下，直接将人体作为新药先导物筛选及新药研发全过程的测试体。结合现代制药研发技术及标准，创建了一种从单味植物（包括中药）中开发新药的新模式。     

罕见病研究与孤儿药研发

孤儿药缺乏一直是罕见病治疗中的瓶颈问题,孤儿药市场具有极高的商业潜力.目前全球范围内多个国际组织合作简化孤儿药专利申请过程,推动孤儿药研发、上市加速发展.中国国家罕见病注册系统(NRDRS)队列研究项目采用队列研究方法,可最大程度地为孤儿药临床试验提供便利.罕见病发病机制的研究将为孤儿药的研发提供新的策略和切入点,尤其是孤儿药中的基因治疗和酶替代疗法,其作用靶点极大依赖于对罕见病致病机制的了解.除此之外,罕见病机制的研究也将推动常见疾病药物适应证拓展,使部分常见疾病药物重定位为孤儿药.相应地,罕见病致病机制也可能为常见疾病的新药开发提供新的作用靶点.对于经过临床试验验证治疗效果、但作用机制尚不清晰的新药,罕见病致病机制也可提供新的思路,从而有助于解释其作用机制.此外,由于孤儿药批准、上市速度远优于常见疾病药物,许多药物最初作为孤儿药上市,但后期适应证拓展使其同样可用于治疗常见疾病,有力推动了制药产业的发展.在精准医学思想的指导下,随着中国NRDRS的建立及完善,罕见病基因型与表型之间的关系将日趋分明,这将有效助力孤儿药的研发,进而推动中国医药产业的整体迈进.     

新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知，新药研发项目投入大、周期长、成功率低，在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险。正因如此，如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要，这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题。本文试图从这点出发，阐述风险管理在新药研发过程中的应用，通过提高新药研发的管理水平来提高研发的成功率，以期能给新药研发人员一些启发与思考。     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自“九五”以来经历了萌芽期、雏形期,现已在“重大新药创制”科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

国外药物研发数据共享案例及经验借鉴

数据质量与数据共享是我国新药研发领域需要迫切解决的2个关键问题。梳理了我国药物研发平台建设存在的问题,深入分析了欧洲制药工业协会联合会的新药研发毒性数据共享项目e TOX(基于生物信息学和化学信息学方法的计算机毒性预测专家系统)的数据共享机制、流程和成果,包括数据的采集、敏感性分级、整合、协调和管理,以及Open PHACTS的数据整合利用模式,为我国药物研发数据的共享与质控提供思路与经验借鉴。     

下一个10年的生物技术与生物制药(综述)

目的：跟踪与预测生物技术与生物制药的研究进展,为发展我国的生物技术制药工业提供参考。方法：广泛调研国内外最新资料和生物技术制药工业发展动态,经分析、归纳对下一个１０年生物技术药物品种与热门技术的发展做出预测。结果：大量资料表明,生物技术药物是当前新药研究开发的重要领域,生物技术制药工业是下一个１０年制药工业的重要新门类。结论：下一个１０年将有数百种生物技术新药上市,在世界医药市场销售份额中,生物技术药物占有很大比重,有１０大热门技术将对生物技术药物的创新与发展产生重大影响。     

国外从事药物释放系统(DDS)研究的主要机构及其技术平台和产品

通过对全球10家杰出的从事药物释放系统研究的制药公司，包括公司主要技术平台、专利技术、已上市药物和研发中的新药等进行分析，总结国外DDS的研究现状及研究开发热点。     

药靶发现和药物筛选

药靶是指有选择性的药物体内作用对象,主要是受体、酶、离子通道、核酸等.确定有效新药靶是药物优化设计和高通量筛选的关键,对新药研发有重要意义.当前,各种新技术与新策略的应用极大促进了药靶发现.本文简述当前药靶发现的常用策略和应用.     

药品知识产权保护的策略与技巧

药品可以分为三大类 :化学合成药、生化药与中成药。这三类药中均有专利药与非专利药。所谓专利药与非专利药 ,是以在我国是否受到并仍受专利保护来区分。专利药是指在我国受到并仍受专利保护的药 ,亦称之为新药 ,例如 :外国研制并在我国获得专利保护的新药罗格列酮。非专利药是指在我国不受专利保护的药 ,一般称之老药。非处方药多为老药。本文将针对老药的知识产权保护、如何利用他人专利研发新药、外国制药企业对新药知识产权保护采取的策略以及技术转让过程中需要注意的知识产权问题 ,具体介绍药品知识产权保护的策略与技巧。1　老药的…     

国外制药企业的药物经济学研究及其借鉴

文章分析了国外制药企业药物经济学研究的外在压力和内部需求,对其药物经济学研究的内容和方法进行了简要介绍,并重点分析了在加拿大的跨国制药企业药物经济学研究的特点.借鉴国外制药企业的有益做法,以待我国制药企业在经营活动中引入药物经济学研究,从而在新药研发决策、营销价格策略以及产品促销策略方面发挥积极的作用.     

转换医学在新药研究开发中的应用

摘 要：创新药物研究和开发的理论、方法和关键技术随着生物技术的发展而发展,我国创新药物研究获得前所未有的机遇,也面临着重大挑战。在“关键路径研究”中,实施转换医学研究或转换研究不但影响医药企业的新产品研发过程,也会对研发机制产生深远的影响。转换医学为提高研究开发效率提供了机遇和挑战,在新药发现、研究开发、临床前和临床评价研究的各个阶段,应用转换研究模式,科学地利用获得的有用信息,把握转换研究与新药研发三要素,定能降低研发成本和缩短研究时间,提高研发效率和速度。笔者主要论述转换医学的发展、国际动态、我国创新药物研究所面临的机遇和挑战等方面的内容。     

新药研发 箭在弦上——访中国医学科学院药物研究所刘耕陶教授

医药科技创新是一个沉重的 话题。如何重视科技创新,加大 医药行业研发力度,是当前中国 医药界面临的重要课题。针对当 前我国企业对创新药研发企业重 视不够、投入不足、基础研究跟 不上等实际情况,中国医学科学 院药物研究所的刘耕陶教授就如 何提高我国创新药研发能力提出 了一些建议。 研究开发一个新药,需要全     

药动学在中药经典方二次开发中的应用

激烈的市场竞争,使得经典方剂二次开发,尤其是针对已有中成药进行的二次开发,成为许多制药企业研发重点。在经典方的二次开发中,药物代谢动力学将成为一个重要的手段。目前我国对经典方的药动学研究主要集中在解释方剂配伍的合理性,以及指导临床用药这两方面上,较少的以此为突破口进行经典方的二次开发。尝试从中药、天然药物新药分类的角度,浅析药动学在经典方二次开发中的应用,以探寻可以申报新药的可能性。     

中药现代化研究中的网络药理学方法及可视化工具

近60年中,用于治疗各种疾病的药物研发取得了巨大进展,同时也存在一些问题.随着药物研发水平的不断提升,新药研发的进程逐渐放缓[1].以美国FDA为例,新药上市数量在20世纪90年代达到高峰,1996年和1997年分别批准了120项以上的新药申请;但2001年批准的新药申请数量锐减为66项,2009年为26项,2010年仅为21项.同时,2012年到2015年,每年专利到期的药物数量分别为111项、120项、132项、122项[2].2010年后,现上市的药物专利将陆续到期,整个制药工业在经历了60年的辉煌发展后将首次面临由于新药研发乏力而导致的疲软.新药研发存在的困难迫切需要我们总结过去的药物研发模式,探讨药物研发的新策略.     

医院及制药企业信息化建设探析

从信息化与医院、制药企业发展的密切关系,如何实施医院及制药企业信息化管理系统与建立并完善网络体系,以及培养信息化建设人才等方面,对我国医院及制药企业的信息化建设进行了初步探讨与分析。     

2009第二届中国生物医药发展机遇论坛将召开

2009年4月22日到24日，第二届中国生物医药发展机遇高峰论坛将于上海召开。本届生物医药发展机遇高峰论坛关注生物技术药物与药物新剂型的创制与产业化技术开发中的关键技术的最新进展，旨在促进新药研发机构中外制药企业和投融资机构等相互间的高端技术和产业化议题的交流。     

“应用型、服务型”药学人才培养体系改革探索

我国传统药学教育由于受到前苏联模式的影响,人才培养以制药及药物研发为核心。随着医疗模式的转变、医药产业的发展和公众健康需求的提升,传统"化学-药学"培养模式下的药学人才不能满足社会发展的需要,掌握生物医学、药物应用知识的药学服务型人才正成为社会的紧缺人才。本文阐述了培养"应用型、服务型"药学人才的重要性,根据医学学科发展特点和社会需求,从培养目标、教学内容、教学方法等方面对药学人才培养体系的改革进行了初步探讨,提出优化课程设置体系、加强教学基地建设以及增加实践课程比重等措施,为培养新型药学人才提供建议与思路。     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证。近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨。     

全球新药研发现状与部分国家研发策略简析

新药研发具有高投入、高收益、高风险、长周期的特点,随着药物潜在新颖化学结构体发现数量的快速增多,传统药物化学观点认为,当前药物创新似乎已经走入瓶颈,新药研发的难度越来越大。以美国、日本、欧洲国家为首的新药研发强国,针对全球药物研发现状与产业发展需求,不断调整新药研发重点与方向,     

孤儿药研发相关的信息学研究进展

药物研发包括临床前研究和临床研究,在推动医药产业发展中发挥着至关重要的作用.由于研发各阶段投入成本高、周期长,药物毒性作用难预知等原因,新药开发的耗费巨大,成功率平均只有万分之一,周期可长达几年甚至几十年.而罕见病药物研发由于基因异质性高、病理机制未明、可参与临床试验的患者数量少等问题在药物研发上更是具有较大局限性.近年来信息学领域的飞速发展大大推动了药物研发的进程,基于计算机的理性药物设计、海量虚拟筛选、组合化学、高通量反应筛选系统等技术不断发展成熟,在新药研发的各个阶段均起到积极的促进作用;信息技术还有助于药物重定位这一新型药物开发模式的发展,通过药物警戒作用可对药物研发进行有效的反馈、补充.信息技术的发展还促进了药物研发模式向集成式研发转变.这对孤儿药研发起到了积极的促进作用.本文主要对孤儿药研发相关的信息学研究进展进行综述.