颠茄合剂污染原因分析及改进方法

颠茄合剂是以蒸馏水为溶剂配制而成的非灭菌口服液体制剂,为临床常用解痉药。本制剂含醇量约为4%,不足以起到防腐防发酵的作用,因而在配制及贮存过程中易受微生物污染,使制剂酸败变质。这不但给批量生产带来困难,而且危害病人的身体健康。针对这一现象,我们对本制剂微生物污染的原因进行了如下分析,并提出一些改进方法。1　原辅料不合要求颠茄合剂由颠茄酊、5%羟苯乙酯溶液及蒸馏水制成。所用颠茄酊和5%羟苯乙酯溶液本身具有防腐作用,不易酸败长霉,因而,蒸馏水的质量就成了影响本制剂质量的主要因素。我们取贮存1周的蒸馏水和贮存24ｈ的蒸馏…     

固体制剂制粒工艺研究

目的:探讨固体制剂制粒工艺各工艺参数对比研究的方法。方法:在固体制剂中常用的粘合剂淀粉、羟丙基纤维素,分别以5%、10%、15%,2.5%、3.5%、4.5%的浓度配制,加浆量加少量、适中、多量,在湿粒烘干时,保持干颗粒水分在1%～3%、3%～5%、5%～7%。结果:在固体制剂中常用的粘合剂淀粉、羟丙基纤维素,分别以10%、3.5%的浓度配制,制粒效果较好,加浆量加至手握软材成团后,用手轻捏成粒状分散,此时的加浆量最合适,在湿粒烘干时,保持干颗粒水分在3%～5%,片子成型较好,成品收率最高(98.5%)。结论:经过对固体制剂制粒工艺各工艺参数进行对比研究,已得出最佳的制粒工艺。     

复方乳酸钠注射液配制的探讨

<正> 复方乳酸钠注射液是小儿液体疗法的常用制剂,根据临床需要有多种配方,我院常用的有含钾3:2:1液、10%葡萄糖2:1液、10%葡萄糖改良达鲁氏液等。其中主要含有葡萄糖、乳酸钠、氯化钠等。过去我院配制这类注射液是按下述1法配制。在二十年的使用过程中,虽在临床上未发现有任何副作用,但在制剂质量上还存在一定的问题,如灭菌后颜色变黄、葡萄糖含量下降、放置较久产生沉淀。为了提高本品质量,对其配制方法进行了实验。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

谈医院中药制剂质量管理

根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药.     

3 286批次自制制剂自检结果分析

根据<药品管理法>和<医院机构制剂配制质量管理规范>要求,我院制剂室对配制的制剂,每批都严格按照规定的质量标准进行检验,合格的由质量管理小组审查,签发"同意使用通知"用于临床.笔者对近5年来的自检结果作一回顾性分析,以便更好地指导实际配制过程,不断提高制剂质量.     

3286批次自制制剂自检结果分析

根据《药品管理法》和《医院机构制剂配制质量管理规范》要求，我院制剂室对配制的制剂，每批都严格按照规定的质量标准进行检验，合格的由质量管理小组审查，签发“同意使用通知”用于临床。笔者对近5年来的自检结果作一回顾性分析，以便更好地指导实际配制过程，不断提高制剂质量。     

声明（依照国际惯例登载）

复方薄荷脑滴鼻液是用于治疗干燥性和萎缩性鼻炎的常用制剂，其配制方法在中国医院制剂规范及各药学杂志均有报道，但不理想。配制方法采用共熔法及分别溶解法，但在实际工作中，我们发现采用共熔法所配成的制剂常常发生浑浊，而用分别溶解法配制的制剂澄明度虽好，但配制过程较长，若配制500ml的复方薄荷脑滴鼻液需连续搅拌2小时以上。有报道采用配预制剂的方法，收效较好，但时间也较长，需放置一夜后即能全部溶解，医院药房制剂配制要求在较短的时间内完成，这样不仅有利于将配好的制剂立即发给病人，同时也减少了污染的机会，有效的提高了制剂质量。     

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。     

呋麻滴鼻液制剂易析出结晶原因及解决方法

呋麻滴鼻液是治疗急性鼻炎、鼻窦炎的有效药物，也是我院制剂室配制制剂的一个品种，此制剂在室温存放后易析出结晶的现象，这与配制过程中的几个操作环节密切相关，在此我做一下介绍：     

对中国医院制剂规范的几点商榷及建议

《中国医院制剂规范》(西药制剂第二版 ,以下简称《规范》)是全国各级医院制剂配制和质量监控的依据。对提高医院制剂的科学性和规范性 ,确保医院自制制剂的安全性和有效性起着重要的作用。笔者在使用中发现《规范》尚存在不妥或不足之处 ,特提出以下几点看法与建议 ,以待探讨。1　在对炉甘石洗剂 (《规范》第 96页 ,下同 )中含锌化物限量计算偏低。笔者在实际工作中发现 ,本品含锌化物结果高于标准 ,在配制过程中 ,我们使用的是“煅炉甘石”,其氧化锌含量为 6 8%～ 74 % ,《规范》收载的炉甘石指的是“矿物样炉甘石”含氧化锌不少于 4 0 % …     

褥疮酊的制备及临床应用

目的提供一种有效治疗褥疮的医院制剂。方法配制褥疮酊,选择医院临床和家庭病床患者进行治疗,观察临床疗效。结果该制剂设计合理,制备工艺简单,疗效确切。治疗组25例,痊愈率96%,对照组14例,痊愈率50%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.01)。结论褥疮酊制作简便,质量可靠,治疗褥疮疗效满意。     

静脉药物集中配制对临床工作的影响

静脉药物集中配制,是目前我国医院保障静脉输液安全的一项新措施.静脉输液是临床治疗不可缺少的方法,在输液过程中有时会发生热原反应和药物不良反应.长期以来,一旦发生输液反应只是查找大输液和注射药品的生产质量是否有问题,而很少从静脉输液操作程序、配药环境和药物配伍等临床环节查找原因[1].为了保障静脉输液的安全,2002年底我院在制剂楼建立了静脉药物集中配制中心,进行静脉药物集中配制.     

“学习档案”在临床实习考评中应用的探索与实践

学习档案(Portfolio)是医学教育领域应用越来越广泛的考评手段之一,能有效地促进学生围绕培养目标不断地总结、反思、进步和提高。四川大学华西临床医学院近年来将其应用于临床医学专业学生实习教学中,探索并初步建立了《实习生学习档案》填报制度,制定了相应的文本、流程和质量标准,要求学生逐日记录工作量、病例、工作角色、学习环节等,并做出阶段反思和自我总结。本研究发现,《学习档案》的完成质量,与实习生总体评价的高低具有相关性,对于学生职业素质的考评具有重要价值。     

浅谈医学检验教学实习的现状与对策

教学实习是检验医学专业教学过程中非常重要的环节,教学实习可以使实习生对检验这门学科有个综合的把握和全新的认识。但目前医学检验教学实习工作中还存在诸多如对实习生的管理难度增加,考核制度不完善、就业对实习的冲击等问题,发现这些问题并提供相应的对策和建议对于医学检验教学实习的工作至关重要,对于培养检验专业人才的实践操作能力和爱岗敬业的精神,更好地适应检验人才市场的要求也有积极促进作用。     

硫酸镁原料对其制剂质量的影响

O 引言 330 g/L硫酸镁溶液是医疗机构标准制剂[1],临床上主要用于十二指肠引流.我们在配制中发现市场供应的硫酸镁原料质量参差不齐,对制剂的配制有很大影响.根据硫酸镁检查项[2]中铁盐含量对制剂质量有直接影响一项,我们对市场上三个生产厂家的原料进行了铁盐含量检查,又分别用两种配制方法将各厂家原料制成330 g/L硫酸镁溶液,其制剂质量有明显差异,报道如下:     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施

根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。     

浅析医疗机构制剂剂型的筛选

医疗机构制剂的定义是:临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂.其质量是要依靠临床效果来检阅的.然而,笔者发现,许多名老中医的经验方在制成一定的剂型后反而药效达不到如期效果,究其原因,剂型选择错误.     

输液药品配制中的技术要求

在临床护理工作中，输液药品配制是一项繁琐、无菌技术要求很高的工作。输液药品配制操作过程中的环节质量对药物的治疗作用、病人的健康恢复起着重要的作用。因此，在配制过程中，应做到以下几个方面。     

医院普通制剂批生产记录单的设计

医院制剂是医院根据临床需求,经食品药品监督管理局审批后,自行配制的市场上无供应或供应不足的品种,是临床用药中不可或缺的补充。为保证药品质量,确保患者用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行),其中对制剂批生产记录做出了明确规定: