药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

药品不良反应监测与药品市场监管工作联动机制的探讨

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测与药品市场监管工作的关系,以促进2项工作的共同发展。方法:以深圳市ADR监测工作开展情况为例进行分析和探讨。结果与结论:ADR监测与药品市场监管工作是紧密结合在一起的,ADR信息为药品质量监管提供参考依据,并可为药品安全突发事件提供预警;而合理使用药品市场监管手段可提高ADR监测工作的主动性与积极性,并可提高ADR报告评价的准确性。但两者有时也存在一定冲突,需要妥善处理和有效衔接,通过两者协同发展,更好地保证公众用药安全、有效。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制的探讨

完善医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制。方法 :对我国当前医疗机构药品不良反应的现状进行分析。结果与结论 :我国医疗机构现有的药品不良反应报告和监测体系极不完善 ,必须进行优化。     

简谈药品不良反应监测信息系统建设基本要求

目前,我国药品不良反应病例报告数已以百万计且增长迅速,巨大的数据量及相对匮乏的监测人员决定了该项监测工作必须辅以信息化手段。全国药品不良反应监测网络已于2003年上线运行,但随着药品不良反应监测工作的快速发展,现有信息系统显现功能不足、性能不稳等问题,信息系统升级换代势在必行。本文提出药品不良反应信息系统应具备灵活定制、易于维护、友好交互等基本要求,为药品不良反应监测信息化工作提供参考。     

Auditing the scope of antithrombotic care in iPACT (International Pharmacists for Anticoagulation Care Taskforce) represented countries

Countries strive to find suitable solutions to offer health services to their populations. Pharmacist-led services are a possible solution to supplement the care offer with a clear advantage of proximity, with demonstrated expertise in medication use. This paper aims to audit the scope of antithrombotic care services available; and to describe the arrangements adopted for meeting the needs of the population. A multi-stage project involved the development of the list of services, generated during a face-to-face expert meeting; the definition of each service by literature search; and their clustering into three main groups (general, specific and support); resulting in an online audit of each service's availability, the settings where the service was available and the possible providers. The audit was distributed to a taskforce devoted to antithrombotic care representing 22 countries, with response obtained for all. Most reported general services were Transfer of care and Comprehensive Medication Review. Among specific services, Point-of-care testing for INR and renal function and Patient Education on antithrombotic care (antiplatelets and anticoagulants) were the most frequent. Interprofessional Education as a support service was very common, but the use of the Choosing Wisely initiative to inform evidence-based decisions was still limited. There was wide diversity found in arrangements for the provision of services to support patients taking antithrombotic medication, albeit specific services were reported in over half the surveyed countries.     

广东省药品不良反应监测数据库的信号检测

对广东省自发呈报的药品不良反应系统数据库进行信号检测。方法应用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型比值失衡测量法，对广东省2002年4月28日到2007年7月10日上报的所有数据，进行信号检测。结果信号检测方法能发现9144条药品／药类一不良事件／不良事件类组合，其中2529条有信号，56条是强信号。结论信号检测有助于发现新的药品不良反应信号，及突出的药品安全性问题，可以极大地提高药品不良反应监测工作的效率，是将来药物警戒的研究重点之一。     

淄博市药品不良反应监测数据联用药品分析

目的：对药品不良反应监测系统中的联用药品进行统计分析,探索联用药品分析方法。方法：以2012年1月~2013年6月淄博市上报的药品不良反应/事件报告数据为目标数据,对数据结构进行转换,采用严重不良反应构成比筛选联用药品风险。结果：1 421份存在联合用药的报告中,严重不良反应构成比为9.8%;9 477份单独用药的报告中,严重不良反应构成比3.9%,两者比较差异有统计学意义（P〈0.01）;通过严重不良反应构成比筛选,头孢曲松和炎琥宁的联合使用可能存在风险。结论：采用严重不良反应构成比筛选联用药品风险的方法可行,但需要将报告其他信息纳入分析,补充该方法的不足。     

药师在药物不良反应投诉中的沟通技巧

通过药师在药物不良反应投诉处理中的成功案例,总结药师在沟通中的工作体会及经验,探讨药师在参与处理药物不良反应投诉中的沟通技巧显示药师参与药物不良反应投诉处理,减少了医疗纠纷的发生,发挥了药学专业在临床中的作用,建立了药师在患者心中的职业地位.     

美国制药企业不良反应报告和监测工作对我国的启示

通过介绍美国药品生产企业开展不良反应监测工作的情况并与我国医药企业进行比较,分析我国药品生产企业存在的问题与原因,并针对性地提出建议。对此,我国应该借鉴美国药品生产企业开展不良反应监测工作的经验,通过细化法规要求、扩展不良反应信息收集来源、优化内部信息传递途径、引进专业人员及完善反馈机制等举措,提高我国制药企业不良反应报告的自觉性和监测水平。     

药品不良反应监测中信息沟通的探讨——电话记录分析

目的为改善药品不良反应监测中的信息沟通工作提供参考。方法用Excel表格对电话记录的时间、来电人身份、来电内容和目的分别统计分析。结果电话记录数量自2006年6～12月明显增加。个人(患者或消费者)来电记录数量最多,为62份。来电内容以报告药品不良反应最多,为34份;其次为咨询所用药品是否会发生药品不良反应,为18份。结论良好的信息沟通有利于药品不良反应报告制度的执行,并对公众的用药行为以及政府部门的形象会产生积极影响。     

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。     

我院开展药品不良反应监测工作的经验与体会

目的:总结我院开展药品不良反应(ADR)监测工作的经验与体会,为基层医院安全、合理用药提供参考。方法:回顾性分析我院2005-2009年ADR监测的汇总分析报告和质量指标,及各年为更好开展ADR监测工作所采取措施的效果。结果:我院采取了成立监测组织,构建监测网络;把监测工作纳入科室绩效考核范围;开展多层次培训与宣传,提高ADR报告质量;监测工作为临床服务;开发院内网络上报系统,简化上报程序等措施。通过这些措施,ADR监测工作在数量和质量上逐年上升,医院安全、合理用药水平有所提高。结论:根据医院的自身情况和ADR监测工作的不同阶段的特点,采取相应的管理方法和促进措施,能很好地促进ADR监测工作开展与进步。     

湖北省5家哨点医院奥硝唑注射液不良反应的集中监测

摘 要 目的：了解奥硝唑注射液的使用规律及安全性,为临床用药安全提供依据。方法：湖北省纳入5家哨点医院,对观察期内（2015年7~10月）所有使用奥硝唑注射剂的住院患者进行集中监测,并对患者的人口学信息、临床诊断、药物用法用量、疗程、溶媒、联合用药及不良反应（ADR）发生率进行统计分析,找出影响不良反应发生的风险因素。结果：纳入的4 396份病例中,发生ADR 11例,发生率为0.25%。其中18～50岁患者占91.24%,ADR多发生在5~30 min内(54.55%),程度为“轻度”,以用药部位损伤最为常见（63.64%）,主要联合用药为头孢菌素。不同性别、不同年龄段、不同剂型、不同原患疾病的患者ADR发生率差异无统计学意义（P>0.05）;有无过敏史的患者ADR发生率差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：临床使用奥硝唑注射液时,应减慢滴速;与头孢菌素联用时,应注意冲管;应密切观察患者,尤其是有过敏史患者的用药反应,减少ADR的发生,保障患者用药安全。     

我院药品不良反应监测模式与实践

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测模式对临床合理用药的积极作用,以期为医疗机构开展ADR监测提供参考。方法:介绍我院开展ADR监测的机构、采取措施、宣传方式、教育培训、信息收集、参与临床实践等方面的经验与体会。结果:该监测模式能及时发现ADR,有效预警ADR的重复发生,促进临床合理用药,确保患者用药安全。结论:我院ADR监测模式有效、可行,值得借鉴和推广。     

国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用

安全、合理用药，直接关系关人们的生命安全和身体健康，保证药品的安全有效是药品监督管理工作的最终目标，药品的不良反应监测是国家药品监督管理工作的一个重要组成部分。利用先进的计算机及信息技术手段，使药品不良反应监测工作系统化，现代化，与国际接轨，具有十分重要的意义。本文主要介绍了国家药品不良反应监测中心计算机信息系统的建设，应用及今后的发展目标。     

浅析假药与药品不良反应的法律区别

目的:明确假药与药品不良反应的法律区别。方法:从法律内涵、监管部门、处理措施、法律责任等角度对假药与药品不良反应进行分析对比。结果与结论:假药与药品不良反应存在根本区别,在药品监管和使用过程中对此必须有正确认识。     

我院小儿药品不良反应调查分析

目的：总结小儿药品不良反应（ADR）发生的规律,提高医护人员对小儿ADR的认识。方法：调查我院368例患儿的一般情况及用药情况,分析患儿发生ADR的相关因素、ADR的治疗及转归,对ADR的因果关系进行评估及分类统计。结果：我院儿科患儿ADR发生率比成人高,抗菌药物引起的ADR发生率最高（占66.15%）,静脉给药途径ADR发生率最高（占69.23%）,ADR以消化系统反应最常见（占67.74%）,冬季是儿科ADR的高发季节（占21.70%）,单一用药发生ADR几率低于联合用药。结论：医院应加强儿童用药的监管。医师应严格按适应证用药,注意儿童用药剂量个体化,重视儿童ADR监测,保障儿童健康成长。     

江苏省药品不良反应和药品安全性问题认知度调查

目的：了解江苏省涉药人员对药品不良反应（ADR）和药物安全性问题的认知情况，为药品安全监管提供参考。方法：采用多级分层随机抽样的方法，按单位集中被调查人员统一填写问卷。EpiData3．1建立录入系统，用SPSS13．0和SAS9．1软件进行统计分析。结果：回收问卷5482份，纳入统计5474份，回收率81．69％。江苏省涉药人员对于ADR基本知识、ADR的监管知识、合理用药等知识认知程度较高，对于药物警戒认知程度较低。不同地区、不同单位之间、单位内不同岗位之间人员的认知程度有一定差距。单因素分析显示，单位类型、地区、工龄、本岗工作年限、文化程度和职称与认知程度有关，性别与年龄则与认知程度高低无关。多因素回归分析显示，单位类型、地区、文化程度和职称与认知程度的高低有高度的统计学关联，而工龄和本岗工作年限与认知度无关。结论：江苏省涉药人员对于ADR的相关知识认知程度较高，而对于药物警戒认知度低，不同单位不同地区之间存在差异。需加大对药品生产企业，以及经济欠发达地区的宣传培训力度，在不同的单位中，应加大对直接面对患者的人员的培训教育，提高ADR报告意识，促进ADR监测工作平稳、高速发展。