药物临床试验中受试者的依从性管理

药物临床试验是确定药物疗效和安全性的重要方法。药物临床试验是指在人体（患者或健康志愿者等受试者）中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应。受试者依从性可定义为按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。在药物临床实验中,受试者的依从性与试验结果的质量密切相关：受试者不依从或依从性差是导致影响实验结果,造成偏倚的关键因素。此外,提高依从性还可以节约时间、经费,缩小实验规模。加强依从性管理,提高受试者依从已引起越来越广泛的重视。然而,目前我国在新药临床实验中,影响依从性的因素普遍存在,也没有一种足够可靠、有效、敏感的测量依从性的金标准,并缺乏客观评价受试者依从性的有效工具。因此,药物临床试验受试者的依从性管理已成为当代医学界亟待解决的重要课题。本文就依从性的影响因素、依从性的评价方法、管理措施做出如下探讨。以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据。     

论药物临床试验受试者的权益保护

药物临床试验在国内日渐频繁,但受试者权益保护却没有得到应有的重视。介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权,以及应落实的相关保障措施等,并分析了受试者权益保护中的种种不足。     

从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。     

药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考

随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题日渐突出.为了维护受试者的权益,国家出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.但药物临床试验过程中依然存在很多侵权行为,药物临床试验伦理审查制度仍需进一步完善.     

基层医院降糖药物临床试验中受试者管理与伦理考虑

目的:探讨降糖药物临床试验中糖尿病受试者的管理要点和伦理考虑。方法:以运城市中心医院降糖药物临床试验中受试者管理为例,系统阐述糖尿病患者作为受试者时,受试者管理方面出现的问题和采取的措施。结果:在以糖尿病患者为受试者的降糖药物临床试验中,基于受试者的权利、安全和健康的伦理考虑应伴随受试者招募、筛选、入组和随访每个环节。...     

新冠疫情下药物临床试验受试者管理优化

目的 探讨新冠疫情下药物临床试验受试者管理优化策略.方法 回顾性选取2020年1月至2020年10月某院新冠疫情防控下的药物临床试验受试者100例,依据管理优化策略分为信息化管理组(n=50)和常规化管理组(n=50),统计分析两组受试者的访视完成率、受试者依从性和满意度.结果 信息化管理组的访视完成率显著高于常规化管...     

浅析肿瘤药物临床试验中受试者的心理状况及护理措施

文章就肿瘤药物临床试验中受试者的心理状况做一浅析并提出切实可行的护理措施.     

论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护

药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.     

肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理

目的分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法回顾性分析医院药物临床试验开展过程中, 伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨, 并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减, 伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查, 并把处理结果及时反馈给受试者和研究者, 同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待, 及时核查原因并审慎处理, 充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁, 尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决, 做好受试者权益保护工作。     

药物临床试验质量管理案例分析及建议

药物临床试验中,受试者损害事件不可避免。对药物临床试验中受试者损害案例进行分析,从药物临床试验立项与执行和损害事件后的发生与处理两方面,针对药物临床试验赔偿管理提出若干建议。     

规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践

目的 旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法 针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果 医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上,采取措施后,改善幅度明显,且整体上平均每例存在问题数量和每项存在问题数量均显著降低。结论 提高研究者依从性,对保证药物临床试验质量及提升临床研究水平意义重大。     

医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范

我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范（以下称GCP）10年来。加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐。对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。多年来本单位在上级主管部门的指导下。在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求。时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、     

药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施

药物临床试验的广泛开展有助于提高我国临床科研水平,但在实际过程中受试者知情同意是难点,导致进展缓慢,不利于新药研发。本文就知情同意过程进行分析,并提出相应改进措施。     

提高老年患者药物临床试验依从性的研究

目的 提高老年患者药物临床试验依从性.方法 将102例参加药物临床试验的老年患者随机分为对照组和干预组,接受常规符合标准操作规程(SOP)回访程序的为对照组;在此基础上再接受入组前评估,建立良好的医患关系,回访前提醒,固定服药时间,发放服药手册,回访后反馈等一系列干预措施的为干预组.结果 干预组药物临床试验中老年患者的依从性优于对照组.结论 基于SOP外的更细化的干预措施能提高药物临床试验老年患者依从性,从而提高药物临床试验的科学性.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.